Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Almonertinib i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med NSCLC med dårlig præstationsstatus

12. april 2023 opdateret af: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Udforskning af den kliniske anvendelse af almonertinib i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med EGFR-mutationspositiv avanceret ikke-småcellet lungekræft med dårlig præstationsstatus

De fleste af de lungekræftpatienter, der behandles på hospitaler i Kina, er i fremskreden fase og tegner sig for mere end 2/3 af alle lungekræftpatienter, og nogle af patienterne har en dårlig præstationsstatus. På nuværende tidspunkt er de fleste af patienterne inkluderet i klinisk forsøg er patienter med god PS-score, og NCCN-retningslinjerne for fremskredne lungekræftpatienter med dårlig præstationsstatus anbefaler den bedste understøttende behandling. Derfor ønskede efterforskeren at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Almonertinib hos lungekræftpatienter med dårlig præstationsstatus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste af de lungekræftpatienter, der behandles på hospitaler i Kina, er i fremskreden fase og tegner sig for mere end 2/3 af alle lungekræftpatienter, og nogle af patienterne har en dårlig præstationsstatus. I de senere år har systemiske behandlinger med god effekt og lav toksicitet, såsom gen-målrettet terapi, anti-angiogene terapi og immunterapi, har stort set erstattet enkelt kemoterapi og har et stort potentiale for at drage fordel af eksisterende behandlinger for dårlige PS-score af fremskredne lungekræftpatienter kan anvende mere aggressive behandlingsstrategier. , er de fleste af patienterne inkluderet i kliniske forsøg patienter med god PS-score, og NCCN-retningslinjerne for avancerede lungekræftpatienter med dårlig præstationsstatus anbefaler den bedste understøttende behandling. Derfor ønskede investigatoren at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Almonertinib i lungerne kræftpatienter med dårlig præstationsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Zhou Chengzhi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.
  2. Mand eller kvinde, der er over 18 år.
  3. Ondartede tumorerr påvist ved patologi.
  4. NSCLC-patienter med EGFR-mutation (19 deletion/21 L858R-punktmutation) eller primær T790M-mutation i genetisk testning før tilmelding.
  5. PS-score på 2-4; denne score er forårsaget af komplikationer forårsaget af tumoren og kan ikke forbedres med nogen ikke-anti-tumor midler.
  6. Patienter med hjernemetastaser kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
  7. Passende organsystemfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har brugt antineoplastiske lægemidler.
  2. Småcellet lungekræft (herunder lungekræft blandet med småcellet lungekræft og ikke-småcellet lungekræft);
  3. Genetiske testresultater hos patienter med sjældne EGFR-genotyper (G719X, E709X, Del18 på exon 18, Ins19 på exon 19, Ins20, S768I på exon 20 og L861Q på exon 21).
  4. Patienter med andre mutationer (ALK, Ros-1, C-MET).
  5. Ufuldkommenhed af den øvre gastrointestinale fysiologi, eller absorptionsforstyrrelsessyndrom, eller manglende evne til at tolerere orale lægemidler eller aktivt mavesår;
  6. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før studiets start;
  7. patienter med hypertension, som ikke kan kontrollere godt gennem enkelt antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk > 140 mmhg, diastolisk blodtryk > 90 mmhg), myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi (inklusive QT-interval > 440 ms) eller hjerteinsufficiens;
  8. Allergisk over for enhver ingrediens i lægemidlet;
  9. Patienter med unormal koagulationsfunktion, der modtager trombolyse eller antikoaguleringsbehandling, blødningstendens eller har klare gastrointestinale blødningsproblemer;
  10. Hyperaktive/venøse trombosehændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald), dyb venøs trombose og lungeemboli forekom 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  11. Sår eller brud er ikke blevet helet i lang tid;
  12. urinprotein var større end ++ og 24-timers urinprotein kvantificering #1,0 g.
  13. Alvorlige eller ukontrollerede infektioner;
  14. Stofmisbrug eller psykisk lidelse;
  15. Objektiv evidens for en historie med lungefibrose, interstitiel pneumoni, pneumokoniose, radioaktiv lungebetændelse, lægemiddelrelateret lungebetændelse og alvorlig svækkelse af lungefunktionen;
  16. Immundefekt, herunder at være HIV-positiv eller have andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme, eller have en historie med organtransplantation;
  17. Andre maligne tumorer inden for 5 år, undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden og ortotopisk karcinom i livmoderhalsen;
  18. Hvem har fået VEGFR-hæmmere, såsom sorafenib og sunitinib, etc.;
  19. gravide eller ammende kvinder;
  20. forskerne fandt det uegnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Almonertinib
Almonertinib, 110 mg, po, QD; 28 dage hver cyklus
Almonertinib Mesilat-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv svarprocent
24 måneder
Tidspunktet for PS-score ændres fra 2~4 til 1
Tidsramme: 6 måneder
Tidspunkt for præstationsstatusscore ændres fra 2~4 til 1
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
24 måneder
PFS
Tidsramme: 24 måneder
Median progressionsfri overlevelse
24 måneder
OS
Tidsramme: fra baseline til død på grund af en hvilken som helst årsag, op til maksimalt ca. 4 år
Median samlet overlevelse
fra baseline til død på grund af en hvilken som helst årsag, op til maksimalt ca. 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: fra screeningsperioden til 28 dage efter behandlingens afslutning
Enhver toksicitet på niveau 3 eller højere
fra screeningsperioden til 28 dage efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zhou Chengzhi, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner