- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05826483
Almonertinib i førstelinjebehandlingen af patienter med NSCLC med dårlig præstationsstatus
12. april 2023 opdateret af: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Udforskning af den kliniske anvendelse af almonertinib i førstelinjebehandlingen af patienter med EGFR-mutationspositiv avanceret ikke-småcellet lungekræft med dårlig præstationsstatus
De fleste af de lungekræftpatienter, der behandles på hospitaler i Kina, er i fremskreden fase og tegner sig for mere end 2/3 af alle lungekræftpatienter, og nogle af patienterne har en dårlig præstationsstatus. På nuværende tidspunkt er de fleste af patienterne inkluderet i klinisk forsøg er patienter med god PS-score, og NCCN-retningslinjerne for fremskredne lungekræftpatienter med dårlig præstationsstatus anbefaler den bedste understøttende behandling. Derfor ønskede efterforskeren at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Almonertinib hos lungekræftpatienter med dårlig præstationsstatus.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste af de lungekræftpatienter, der behandles på hospitaler i Kina, er i fremskreden fase og tegner sig for mere end 2/3 af alle lungekræftpatienter, og nogle af patienterne har en dårlig præstationsstatus. I de senere år har systemiske behandlinger med god effekt og lav toksicitet, såsom gen-målrettet terapi, anti-angiogene terapi og immunterapi, har stort set erstattet enkelt kemoterapi og har et stort potentiale for at drage fordel af eksisterende behandlinger for dårlige PS-score af fremskredne lungekræftpatienter kan anvende mere aggressive behandlingsstrategier. , er de fleste af patienterne inkluderet i kliniske forsøg patienter med god PS-score, og NCCN-retningslinjerne for avancerede lungekræftpatienter med dårlig præstationsstatus anbefaler den bedste understøttende behandling. Derfor ønskede investigatoren at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Almonertinib i lungerne kræftpatienter med dårlig præstationsstatus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhou Chengzhi, MD
- Telefonnummer: 13560351186
- E-mail: doctorzcz@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Zhou Chengzhi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.
- Mand eller kvinde, der er over 18 år.
- Ondartede tumorerr påvist ved patologi.
- NSCLC-patienter med EGFR-mutation (19 deletion/21 L858R-punktmutation) eller primær T790M-mutation i genetisk testning før tilmelding.
- PS-score på 2-4; denne score er forårsaget af komplikationer forårsaget af tumoren og kan ikke forbedres med nogen ikke-anti-tumor midler.
- Patienter med hjernemetastaser kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
- Passende organsystemfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har brugt antineoplastiske lægemidler.
- Småcellet lungekræft (herunder lungekræft blandet med småcellet lungekræft og ikke-småcellet lungekræft);
- Genetiske testresultater hos patienter med sjældne EGFR-genotyper (G719X, E709X, Del18 på exon 18, Ins19 på exon 19, Ins20, S768I på exon 20 og L861Q på exon 21).
- Patienter med andre mutationer (ALK, Ros-1, C-MET).
- Ufuldkommenhed af den øvre gastrointestinale fysiologi, eller absorptionsforstyrrelsessyndrom, eller manglende evne til at tolerere orale lægemidler eller aktivt mavesår;
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før studiets start;
- patienter med hypertension, som ikke kan kontrollere godt gennem enkelt antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk > 140 mmhg, diastolisk blodtryk > 90 mmhg), myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi (inklusive QT-interval > 440 ms) eller hjerteinsufficiens;
- Allergisk over for enhver ingrediens i lægemidlet;
- Patienter med unormal koagulationsfunktion, der modtager trombolyse eller antikoaguleringsbehandling, blødningstendens eller har klare gastrointestinale blødningsproblemer;
- Hyperaktive/venøse trombosehændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald), dyb venøs trombose og lungeemboli forekom 6 måneder før starten af undersøgelsen;
- Sår eller brud er ikke blevet helet i lang tid;
- urinprotein var større end ++ og 24-timers urinprotein kvantificering #1,0 g.
- Alvorlige eller ukontrollerede infektioner;
- Stofmisbrug eller psykisk lidelse;
- Objektiv evidens for en historie med lungefibrose, interstitiel pneumoni, pneumokoniose, radioaktiv lungebetændelse, lægemiddelrelateret lungebetændelse og alvorlig svækkelse af lungefunktionen;
- Immundefekt, herunder at være HIV-positiv eller have andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme, eller have en historie med organtransplantation;
- Andre maligne tumorer inden for 5 år, undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden og ortotopisk karcinom i livmoderhalsen;
- Hvem har fået VEGFR-hæmmere, såsom sorafenib og sunitinib, etc.;
- gravide eller ammende kvinder;
- forskerne fandt det uegnet til inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Almonertinib
Almonertinib, 110 mg, po, QD; 28 dage hver cyklus
|
Almonertinib Mesilat-tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 24 måneder
|
Objektiv svarprocent
|
24 måneder
|
|
Tidspunktet for PS-score ændres fra 2~4 til 1
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidspunkt for præstationsstatusscore ændres fra 2~4 til 1
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DCR
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
|
24 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: 24 måneder
|
Median progressionsfri overlevelse
|
24 måneder
|
|
OS
Tidsramme: fra baseline til død på grund af en hvilken som helst årsag, op til maksimalt ca. 4 år
|
Median samlet overlevelse
|
fra baseline til død på grund af en hvilken som helst årsag, op til maksimalt ca. 4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: fra screeningsperioden til 28 dage efter behandlingens afslutning
|
Enhver toksicitet på niveau 3 eller højere
|
fra screeningsperioden til 28 dage efter behandlingens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Zhou Chengzhi, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2023
Først opslået (Faktiske)
24. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CROC202201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
ingen plan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .