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Almonertinib一线治疗体能状态不佳的NSCLC患者

2023年4月12日 更新者:Zhou Chengzhi、Guangzhou Institute of Respiratory Disease

阿莫替尼一线治疗EGFR突变阳性体能状态不佳的晚期非小细胞肺癌患者的临床应用探索

我国医院收治的肺癌患者大多为晚期,占全部肺癌患者的2/3以上,部分患者体能状态较差。目前,大部分纳入临床的患者试验是PS评分良好的患者,NCCN指南对体能状态差的晚期肺癌患者推荐最佳支持治疗。因此,研究者想探讨Almonertinib在体能状态差的肺癌患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

我国医院收治的肺癌患者多为晚期,占全部肺癌患者的2/3以上,部分患者体能状态较差。近年来,疗效较好的全身治疗和基因靶向治疗、抗血管生成治疗和免疫治疗等低毒性已在很大程度上取代了单一化疗,并且有很大的潜力受益于现有的治疗方法,晚期肺癌患者PS评分较差可以采取更积极的治疗策略。目前,临床试验纳入的患者大多是PS评分良好的患者,而NCCN晚期肺癌患者体能状态不佳指南推荐最佳支持治疗。因此,研究者想探讨Almonertinib在肺癌中的疗效和安全性。体能状态不佳的癌症患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 招聘中
        • Zhou Chengzhi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 受试者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。
  2. 18岁以上的男性或女性。
  3. 经病理证实为恶性肿瘤。
  4. 登记前基因检测中存在 EGFR 突变(19 缺失/21 L858R 点突变)或原发性 T790M 突变的 NSCLC 患者。
  5. PS分数为2-4;这个分数是由肿瘤引起的并发症引起的,任何非抗肿瘤手段都无法改善。
  6. 脑转移患者可由研究者酌情决定入组。
  7. 适当的器官系统功能。

排除标准:

  1. 既往使用过任何抗肿瘤药物的患者。
  2. 小细胞肺癌(包括肺癌混合小细胞肺癌和非小细胞肺癌);
  3. 罕见 EGFR 基因型患者的基因检测结果(G719X、E709X、外显子 18 上的 Del18、外显子 19 上的 Ins19、外显子 20 上的 Ins20、S768I 和外显子 21 上的 L861Q)。
  4. 具有其他突变(ALK、Ros-1、C-MET)的患者。
  5. 上消化道生理缺陷,或吸收障碍综合征,或不能耐受口服药物,或活动性消化性溃疡;
  6. 研究开始前4周内参加过其他临床试验;
  7. 单用降压药不能很好控制的高血压患者(收缩压>140mmhg,舒张压>90mmhg),心肌缺血或心肌梗死,心律失常(包括QT间期>440ms)或心功能不全;
  8. 对药物中的任何成分过敏;
  9. 凝血功能异常、接受溶栓或抗凝治疗、有出血倾向或有明确消化道出血顾虑者;
  10. 研究开始前6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、深静脉血栓和肺栓塞;
  11. 伤口或骨折长期未愈合;
  12. 尿蛋白大于 ++,24 小时尿蛋白定量#1.0 g。
  13. 严重或不受控制的感染;
  14. 药物滥用或精神障碍;
  15. 有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎、肺功能严重受损病史的客观证据;
  16. 免疫缺陷,包括 HIV 阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;
  17. 5年内的其他恶性肿瘤,已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;
  18. 接受过VEGFR抑制剂治疗的患者,如索拉非尼、舒尼替尼等;
  19. 孕妇或哺乳期妇女;
  20. 研究人员认为不适合纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿莫替尼
Almonertinib,110 mg,口服,QD;每个周期28天
Almonertinib 甲磺酸盐片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间:24个月
客观反应率
24个月
PS分数从2~4变为1的时间
大体时间:6个月
绩效状态评分从2~4变为1的时间
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
直流电阻率
大体时间:24个月
疾病控制率
24个月
无进展生存期
大体时间:24个月
中位无进展生存期
24个月
操作系统
大体时间:从基线到因任何原因死亡,最长约 4 年
中位总生存期
从基线到因任何原因死亡,最长约 4 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全性:剂量限制性毒性
大体时间:从筛选期到治疗完成后 28 天
任何 3 级或更高级别的毒性
从筛选期到治疗完成后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Zhou Chengzhi, MD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月28日

研究完成 (预期的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月12日

首次发布 (实际的)

2023年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月12日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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