Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Almonertinib i första linjens behandling av patienter med NSCLC med dålig prestationsstatus

12 april 2023 uppdaterad av: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Utforskning av den kliniska tillämpningen av almonertinib i första linjens behandling av patienter med EGFR-mutationspositiva avancerad icke-småcellig lungcancer med dålig prestationsstatus

De flesta av de lungcancerpatienter som behandlas på sjukhus i Kina är i framskridet stadium och står för mer än 2/3 av alla lungcancerpatienter, och några av patienterna har en dålig prestationsstatus. För närvarande ingår de flesta av patienterna i klinisk studier är patienter med bra PS-poäng, och NCCN:s riktlinjer för avancerade lungcancerpatienter med dålig prestationsstatus rekommenderar den bästa stödjande behandlingen. Därför ville utredaren undersöka effektiviteten och säkerheten av Almonertinib hos lungcancerpatienter med dålig prestationsstatus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta av de lungcancerpatienter som behandlas på sjukhus i Kina är i framskridet stadium, och står för mer än 2/3 av alla lungcancerpatienter, och några av patienterna har en dålig prestationsstatus. Under de senaste åren har systemiska behandlingar med god effekt och låg toxicitet, såsom geninriktad terapi, anti-angiogen terapi och immunterapi, har till stor del ersatt enskild kemoterapi och har stor potential att dra nytta av befintliga behandlingar för dåliga PS-poäng hos patienter med avancerad lungcancer kan anta mer aggressiva behandlingsstrategier. , de flesta av patienterna som ingår i kliniska prövningar är patienter med bra PS-poäng, och NCCN:s riktlinjer för avancerade lungcancerpatienter med dålig prestationsstatus rekommenderar den bästa stödjande behandlingen. Därför ville utredaren undersöka effektiviteten och säkerheten av Almonertinib i lungorna cancerpatienter med dålig prestationsstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Zhou Chengzhi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade formuläret för informerat samtycke, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.
  2. Man eller kvinna som är över 18 år.
  3. Maligna tumörerr bevisade av patologi.
  4. NSCLC-patienter med EGFR-mutation (19 deletion/21 L858R-punktsmutation) eller primär T790M-mutation i genetisk testning före registrering.
  5. PS-resultatet 2-4; denna poäng orsakas av komplikationer orsakade av tumören och kan inte förbättras med något icke-antitumörmedel.
  6. Patienter med hjärnmetastaser kan registreras efter utredarens gottfinnande.
  7. Lämplig organsystemfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare har använt antineoplastiska läkemedel.
  2. Småcellig lungcancer (inklusive lungcancer blandad med småcellig lungcancer och icke-småcellig lungcancer);
  3. Genetiska testresultat på patienter med sällsynta EGFR-genotyper (G719X, E709X, Del18 på exon 18, Ins19 på exon 19, Ins20, S768I på exon 20 och L861Q på exon 21).
  4. Patienter med andra mutationer (ALK, Ros-1, C-MET).
  5. Ofullkomlighet i övre gastrointestinala fysiologi, eller absorptionsstörningssyndrom, eller oförmåga att tolerera orala läkemedel, eller aktivt magsår;
  6. Deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor innan studiens start;
  7. patienter med hypertoni som inte kan kontrollera väl genom enstaka blodtryckssänkande mediciner (systoliskt blodtryck > 140 mmhg, diastoliskt blodtryck > 90 mmhg), myokardischemi eller hjärtinfarkt, arytmi (inklusive QT-intervall > 440 ms) eller hjärtinsufficiens;
  8. Allergisk mot någon ingrediens i läkemedlet;
  9. Patienter med onormal koagulationsfunktion, som får trombolys eller antikoagulationsbehandling, blödningstendens eller har tydliga problem med gastrointestinala blödningar;
  10. Hyperaktiva/venösa tromboshändelser, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), djup ventrombos och lungemboli inträffade 6 månader före studiens början;
  11. Sår eller fraktur har inte läkts på länge;
  12. urinprotein var större än ++ och 24-timmars urinproteinkvantifiering #1,0 g.
  13. Allvarliga eller okontrollerade infektioner;
  14. Missbruk eller psykisk störning;
  15. Objektiva bevis på en historia av lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, radioaktiv lunginflammation, läkemedelsrelaterad lunginflammation och allvarlig försämring av lungfunktionen;
  16. Immunbrist, inklusive att vara HIV-positiv, eller ha andra förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar, eller ha en historia av organtransplantation;
  17. Andra maligna tumörer inom 5 år, förutom botat basalcellscancer i huden och ortotopiskt karcinom i livmoderhalsen;
  18. Som har fått VEGFR-hämmare, såsom sorafenib och sunitinib, etc.;
  19. gravida eller ammande kvinnor;
  20. forskarna ansåg att det var olämpligt för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Almonertinib
Almonertinib, 110 mg, po, QD; 28 dagar varje cykel
Almonertinib Mesilate tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 24 månader
Objektiv svarsfrekvens
24 månader
Tidpunkten för PS-poäng ändras från 2~4 till 1
Tidsram: 6 månader
Tidpunkt då prestationsstatuspoängen ändras från 2~4 till 1
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DCR
Tidsram: 24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
24 månader
PFS
Tidsram: 24 månader
Median progressionsfri överlevnad
24 månader
OS
Tidsram: från baslinjen till dödsfall på grund av någon orsak, upp till maximalt cirka 4 år
Median total överlevnad
från baslinjen till dödsfall på grund av någon orsak, upp till maximalt cirka 4 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: från screeningperioden till 28 dagar efter avslutad behandling
Alla nivå 3 eller högre toxicitet
från screeningperioden till 28 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Zhou Chengzhi, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

28 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Första postat (Faktisk)

24 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

ingen plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dålig prestandastatus

Kliniska prövningar på Almonertinib

3
Prenumerera