- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05826483
Almonertinib i första linjens behandling av patienter med NSCLC med dålig prestationsstatus
12 april 2023 uppdaterad av: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Utforskning av den kliniska tillämpningen av almonertinib i första linjens behandling av patienter med EGFR-mutationspositiva avancerad icke-småcellig lungcancer med dålig prestationsstatus
De flesta av de lungcancerpatienter som behandlas på sjukhus i Kina är i framskridet stadium och står för mer än 2/3 av alla lungcancerpatienter, och några av patienterna har en dålig prestationsstatus. För närvarande ingår de flesta av patienterna i klinisk studier är patienter med bra PS-poäng, och NCCN:s riktlinjer för avancerade lungcancerpatienter med dålig prestationsstatus rekommenderar den bästa stödjande behandlingen. Därför ville utredaren undersöka effektiviteten och säkerheten av Almonertinib hos lungcancerpatienter med dålig prestationsstatus.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta av de lungcancerpatienter som behandlas på sjukhus i Kina är i framskridet stadium, och står för mer än 2/3 av alla lungcancerpatienter, och några av patienterna har en dålig prestationsstatus. Under de senaste åren har systemiska behandlingar med god effekt och låg toxicitet, såsom geninriktad terapi, anti-angiogen terapi och immunterapi, har till stor del ersatt enskild kemoterapi och har stor potential att dra nytta av befintliga behandlingar för dåliga PS-poäng hos patienter med avancerad lungcancer kan anta mer aggressiva behandlingsstrategier. , de flesta av patienterna som ingår i kliniska prövningar är patienter med bra PS-poäng, och NCCN:s riktlinjer för avancerade lungcancerpatienter med dålig prestationsstatus rekommenderar den bästa stödjande behandlingen. Därför ville utredaren undersöka effektiviteten och säkerheten av Almonertinib i lungorna cancerpatienter med dålig prestationsstatus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhou Chengzhi, MD
- Telefonnummer: 13560351186
- E-post: doctorzcz@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- Zhou Chengzhi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade formuläret för informerat samtycke, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.
- Man eller kvinna som är över 18 år.
- Maligna tumörerr bevisade av patologi.
- NSCLC-patienter med EGFR-mutation (19 deletion/21 L858R-punktsmutation) eller primär T790M-mutation i genetisk testning före registrering.
- PS-resultatet 2-4; denna poäng orsakas av komplikationer orsakade av tumören och kan inte förbättras med något icke-antitumörmedel.
- Patienter med hjärnmetastaser kan registreras efter utredarens gottfinnande.
- Lämplig organsystemfunktion.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har använt antineoplastiska läkemedel.
- Småcellig lungcancer (inklusive lungcancer blandad med småcellig lungcancer och icke-småcellig lungcancer);
- Genetiska testresultat på patienter med sällsynta EGFR-genotyper (G719X, E709X, Del18 på exon 18, Ins19 på exon 19, Ins20, S768I på exon 20 och L861Q på exon 21).
- Patienter med andra mutationer (ALK, Ros-1, C-MET).
- Ofullkomlighet i övre gastrointestinala fysiologi, eller absorptionsstörningssyndrom, eller oförmåga att tolerera orala läkemedel, eller aktivt magsår;
- Deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor innan studiens start;
- patienter med hypertoni som inte kan kontrollera väl genom enstaka blodtryckssänkande mediciner (systoliskt blodtryck > 140 mmhg, diastoliskt blodtryck > 90 mmhg), myokardischemi eller hjärtinfarkt, arytmi (inklusive QT-intervall > 440 ms) eller hjärtinsufficiens;
- Allergisk mot någon ingrediens i läkemedlet;
- Patienter med onormal koagulationsfunktion, som får trombolys eller antikoagulationsbehandling, blödningstendens eller har tydliga problem med gastrointestinala blödningar;
- Hyperaktiva/venösa tromboshändelser, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), djup ventrombos och lungemboli inträffade 6 månader före studiens början;
- Sår eller fraktur har inte läkts på länge;
- urinprotein var större än ++ och 24-timmars urinproteinkvantifiering #1,0 g.
- Allvarliga eller okontrollerade infektioner;
- Missbruk eller psykisk störning;
- Objektiva bevis på en historia av lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, radioaktiv lunginflammation, läkemedelsrelaterad lunginflammation och allvarlig försämring av lungfunktionen;
- Immunbrist, inklusive att vara HIV-positiv, eller ha andra förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar, eller ha en historia av organtransplantation;
- Andra maligna tumörer inom 5 år, förutom botat basalcellscancer i huden och ortotopiskt karcinom i livmoderhalsen;
- Som har fått VEGFR-hämmare, såsom sorafenib och sunitinib, etc.;
- gravida eller ammande kvinnor;
- forskarna ansåg att det var olämpligt för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Almonertinib
Almonertinib, 110 mg, po, QD; 28 dagar varje cykel
|
Almonertinib Mesilate tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ORR
Tidsram: 24 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
|
24 månader
|
Tidpunkten för PS-poäng ändras från 2~4 till 1
Tidsram: 6 månader
|
Tidpunkt då prestationsstatuspoängen ändras från 2~4 till 1
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DCR
Tidsram: 24 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens
|
24 månader
|
PFS
Tidsram: 24 månader
|
Median progressionsfri överlevnad
|
24 månader
|
OS
Tidsram: från baslinjen till dödsfall på grund av någon orsak, upp till maximalt cirka 4 år
|
Median total överlevnad
|
från baslinjen till dödsfall på grund av någon orsak, upp till maximalt cirka 4 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet: Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: från screeningperioden till 28 dagar efter avslutad behandling
|
Alla nivå 3 eller högre toxicitet
|
från screeningperioden till 28 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Zhou Chengzhi, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
28 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2023
Första postat (Faktisk)
24 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CROC202201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
ingen plan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dålig prestandastatus
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AvslutadKvinnlig könsstympning Typ I Status | Kvinnlig könsstympning Typ II Status | Kvinnlig könsstympning Typ III StatusItalien
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... och andra samarbetspartnersAvslutadKvinnlig könsstympning Typ I Status | Kvinnlig könsstympning Typ II Status | Kvinnlig könsstympning Typ III StatusFörenta staterna
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, inte rekryterande
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sohag UniversityAvslutadStatus Epilepticus | Generaliserad konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliserad | Status epilepticus, generaliserad konvulsivEgypten
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"AvslutadSplenektomi; Status
-
Flávia CarvalhoHar inte rekryterat ännuFunktionell status | Muskelton
-
The Cleveland ClinicAvslutadAnestesi | Psykomotorisk statusFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University och andra samarbetspartnersAvslutadVitamin A-statusFilippinerna
Kliniska prövningar på Almonertinib
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuÅterfallande eller avancerad icke-småcellig lungcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännu
-
Yuan ChenRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityAnmälan via inbjudanSäkerhet för AlmonertinibKina
-
Guangdong Association of Clinical TrialsJiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Cancer Hospital, ChinaRekryteringIcke-småcellig lungcancer MetastaserandeKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Qianfoshan HospitalRekryteringAvancerad icke-småcellig lungcancerKina