- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05826483
Almonertinib nel trattamento di prima linea dei pazienti con NSCLC con scarso performance status
12 aprile 2023 aggiornato da: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Esplorazione dell'applicazione clinica di Almonertinib nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo alla mutazione EGFR con scarso performance status
La maggior parte dei pazienti con cancro al polmone trattati negli ospedali in Cina sono in fase avanzata, rappresentando oltre i 2/3 di tutti i pazienti con cancro al polmone e alcuni dei pazienti hanno uno scarso stato di prestazione. Attualmente, la maggior parte dei pazienti inclusi nella clinica gli studi sono pazienti con un buon punteggio PS e le linee guida del NCCN per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato con scarso performance status raccomandano la migliore terapia di supporto. Pertanto, lo sperimentatore ha voluto esplorare l'efficacia e la sicurezza di Almonertinib nei pazienti con carcinoma polmonare con scarso performance status.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti con cancro del polmone trattati negli ospedali in Cina sono in fase avanzata, rappresentando più dei 2/3 di tutti i pazienti con cancro del polmone, e alcuni dei pazienti hanno uno scarso stato di prestazione. Negli ultimi anni, i trattamenti sistemici con buona efficacia e bassa tossicità, come la terapia mirata ai geni, la terapia anti-angiogenica e l'immunoterapia, hanno ampiamente sostituito la singola chemioterapia e hanno un grande potenziale per beneficiare dei trattamenti esistenti per i punteggi PS bassi dei pazienti con carcinoma polmonare avanzato che possono adottare strategie di trattamento più aggressive. Attualmente , la maggior parte dei pazienti inclusi negli studi clinici sono pazienti con un buon punteggio PS e le linee guida NCCN per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato con scarso stato di prestazione raccomandano la migliore terapia di supporto. Pertanto, lo sperimentatore ha voluto esplorare l'efficacia e la sicurezza di Almonertinib nel polmone pazienti oncologici con scarso performance status.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhou Chengzhi, MD
- Numero di telefono: 13560351186
- Email: doctorzcz@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Zhou Chengzhi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato, hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.
- Maschio o femmina che ha più di 18 anni.
- Tumori malignir dimostrato dalla patologia.
- Pazienti con NSCLC con mutazione EGFR (19 delezioni/21 mutazioni puntiformi L858R) o mutazione primaria T790M nei test genetici pre-arruolamento.
- Punteggio PS di 2-4; questo punteggio è causato da complicazioni causate dal tumore e non può essere migliorato con mezzi non antitumorali.
- I pazienti con metastasi cerebrali possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
- Funzione appropriata del sistema di organi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno precedentemente utilizzato farmaci antineoplastici。
- carcinoma polmonare a piccole cellule (incluso carcinoma polmonare misto a carcinoma polmonare a piccole cellule e carcinoma polmonare non a piccole cellule);
- Risultati dei test genetici in pazienti con genotipi rari di EGFR (G719X, E709X, Del18 sull'esone 18, Ins19 sull'esone 19, Ins20, S768I sull'esone 20 e L861Q sull'esone 21).
- Pazienti con altre mutazioni (ALK, Ros-1, C-MET).
- Imperfezione della fisiologia del tratto gastrointestinale superiore, o sindrome da disturbo dell'assorbimento, o incapacità di tollerare i farmaci orali, o ulcera peptica attiva;
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
- pazienti con ipertensione che non riesce a controllarsi bene con un singolo farmaco antipertensivo (pressione arteriosa sistolica > 140 mmhg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmhg), ischemia miocardica o infarto miocardico, aritmia (incluso intervallo QT > 440 ms) o insufficienza cardiaca;
- Allergico a qualsiasi ingrediente del farmaco;
- Pazienti con funzione di coagulazione anormale, sottoposti a trombolisi o terapia anticoagulante, tendenza al sanguinamento o con chiari problemi di sanguinamento gastrointestinale;
- Eventi di trombosi iperattiva/venosa, come accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare si sono verificati nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio;
- La ferita o la frattura non sono guarite da molto tempo;
- la proteina urinaria era maggiore di ++ e la quantificazione delle proteine urinarie nelle 24 ore #1,0 g.
- Infezioni gravi o incontrollate;
- Abuso di sostanze o disturbo mentale;
- Evidenza oggettiva di una storia di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite radioattiva, polmonite da farmaci e grave compromissione della funzione polmonare;
- Immunodeficienza, inclusa l'essere sieropositivi o avere altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita o avere una storia di trapianto di organi;
- Altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito e del carcinoma ortotopico della cervice;
- Chi ha ricevuto inibitori del VEGFR, come sorafenib e sunitinib, ecc.;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- i ricercatori lo hanno ritenuto inadatto all'inclusione。
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Almonertinib
Almonertinib, 110 mg, PO, QD; 28 giorni ogni ciclo
|
Compresse di almonertinib mesilato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva
|
24 mesi
|
Tempo di variazione del punteggio PS da 2~4 a 1
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo di modifica del punteggio dello stato delle prestazioni da 2~4 a 1
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DCR
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tasso di controllo delle malattie
|
24 mesi
|
PFS
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione mediana
|
24 mesi
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: dal basale fino al decesso per qualsiasi causa, fino a un massimo di circa 4 anni
|
Sopravvivenza globale mediana
|
dal basale fino al decesso per qualsiasi causa, fino a un massimo di circa 4 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza: tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: dal periodo di screening a 28 giorni dopo il completamento del trattamento
|
Qualsiasi tossicità di livello 3 o superiore
|
dal periodo di screening a 28 giorni dopo il completamento del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhou Chengzhi, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
28 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CROC202201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
nessun piano
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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