- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05837312
Test af virkningerne af RISE på spisepatologi
15. oktober 2025 opdateret af: April Smith, Auburn University
Pilottest af genforbindelse til indre fornemmelser og oplevelser for at reducere spisepatologi
Interoception er processen med at opfatte ens kropslige fornemmelser (Craig, 2015).
Interoception er afgørende for overlevelse og opretholdelse af homeostase, da det motiverer sansnings- og behovsspecifikke autonome reflekser og adaptiv adfærd (f.eks. at spise, når du er sulten, at stoppe med at spise ved mæthed, at drikke, når du er tørstig).
Ikke alle individer har nøjagtige interoceptive evner.
Personer med spiseforstyrrelser har ofte lav opfattelse af mave-tarm-, smerte- og følelsesfornemmelser.
Interoceptive underskud menes at påvirke udviklingen og vedligeholdelsen af mange former for psykopatologi.
Derudover er nøjagtig interoceptiv bearbejdning central for, hvordan individer oplever følelse af selv (Seth, 2013) og kan være relateret til implicitte associationer mellem selvet og livet (Nock et al., 2010).
At identificere effektive måder at genoprette nøjagtig interoceptiv behandling er et vigtigt mål for kliniske forskere.
Målet med denne undersøgelse er at fortsætte med at teste effektiviteten af en træning for interoceptive deficit, der har til formål at genforbinde individer med spiseforstyrrelser med deres indre fornemmelser, som vi kalder, Reconnecting to Internal Sensations (RISE; Smith et al., 2021) )
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er individuelle forskelle i, hvor godt folk er i stand til at genkende interoceptive fornemmelser.
Forskning understøtter en rolle for nedsat interoception i ætiologien af spiseforstyrrelser (ED'er), med ideen om, at personer, der er ude af kontakt med sult og/eller mæthed, er mere sårbare over for henholdsvis restriktiv og overspisningsadfærd.
Vores laboratoriums innovation var at forbinde interoceptiv svækkelse med selvskadende adfærd mere bredt, herunder både direkte (dvs. ikke-suicidal selvskade og selvmordsforsøg) og indirekte (dvs. ED-adfærd) former.
Vi lavede en hypotese og fandt støtte for antagelsen om, at svækket interoception - eller kropslig afbrydelse - gør det muligt for folk at påføre sig selv smerte (uanset om det er gennem ED-adfærd eller selvskade), da det er meget nemmere at skade noget, man ikke er knyttet til i forhold til. noget man holder af.
Forbedring af interoception (f.eks. at hjælpe folk med at forbinde bedre med deres kroppe) kan således forbedre ED-resultater.
Dette projekt søger at teste en tilgængelig, online-intervention designet til at forbedre interoception og derved reducere ED-symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40243
- Louisville Center For Eating Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af en spiseforstyrrelse
- Vær patient på Louisville Center for spiseforstyrrelser
- Over 10 år
Ekskluderingskriterier:
*Under 10 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Genoprette forbindelse til interne sansninger og oplevelser
Den interoceptive træning består af fire 25-30 minutters moduler (plus 15 minutters valgfri ugentlig praksis), der fokuserer på flere aspekter af interoception, herunder: kropsbevidsthed, kropsfornemmelser og bevægelse, spisning, sundhed og egenomsorg, følelsesmæssig bevidsthed og forståelse selvet i forhold til andre.
Disse moduler leveres ugentligt.
|
Genopkobling til interne sansninger og oplevelser (RISE) er en ny, selvstyret interoceptiv intervention designet til at være tilgængelig og praktisk.
RISE hostes på Qualtrics og tilgås på enhver internetaktiveret enhed.
RISE består af fire interaktive 30-minutters moduler: (1) Progressiv muskelafspænding og kropsfunktionalitet, (2) Forståelse, mærkning og håndtering af følelser, (3) Egenomsorg og kommunikation og (4) kropsfornemmelser.
Uddannelsen består af en blanding af lydklip, psykoedukation, selvstyret læsning og interaktive skriveopfordringer.
Interventionsmaterialer er adskilt af flere fri-respons-prompter, så deltagerne kan relatere materialerne til deres eget liv, øve de introducerede færdigheder og løse problemer med at implementere færdighederne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensional vurdering af interoceptiv bevidsthed, version 2
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutning af interventionen
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 er en 37-element skala, der har 8 underskalaer, der måler evnen til at genkende og nøjagtigt identificere følelser og fysiologiske fornemmelser.
Hvert emne er bedømt på en Likert-skala fra 0-5, så de samlede score kan variere fra 0-185.
Højere score indikerer bedre interoceptiv bevidsthed.
|
Inden for en uge efter afslutning af interventionen
|
|
Opgørelse over spiseforstyrrelser - Interoceptive Deficits Subscale
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutning af interventionen
|
10-punkts underskala, der vurderer interoceptive deficit, herunder gastrointestinal interoception
|
Inden for en uge efter afslutning af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutning af interventionen
|
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser er en selvrapporteringsvurdering af spiseforstyrrelsessymptomer, der vurderer spiseforstyrrelsesadfærd (f.eks. overdreven motion, binging, udrensning, faste) og inkluderer 4 underskalaer: vægtproblemer, formproblemer, tilbageholdenhed og spiseproblemer.
Varer er vurderet på en skala fra 0 (ingen dage) til 6 (hver dag).
Den globale score beregnes ved at summere elementerne og tage middelværdien, så score kan variere fra 0-6.
Højere score indikerer mere spisepatologi.
|
Inden for en uge efter afslutning af interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutning af interventionen
|
Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) er en 6-punkts selvrapportvurdering af behandlingens acceptabelhed.
Men i den nuværende undersøgelse vil punktet vedrørende "Hvor vidende psykologen er" blive fjernet, da interventionen leveres online; således vil TAQ blive vurderet med 5 poster.
Varer er bedømt på en 1-7 Likert-skala, og score kan variere fra 1-35.
Højere score indikerer mere behandlingsacceptabilitet.
|
Inden for en uge efter afslutning af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Smith AR, Forrest LN, Perkins NM, Kinkel-Ram S, Bernstein MJ, Witte TK. Reconnecting to Internal Sensation and Experiences: A Pilot Feasibility Study of an Online Intervention to Improve Interoception and Reduce Suicidal Ideation. Behav Ther. 2021 Sep;52(5):1145-1157. doi: 10.1016/j.beth.2021.02.001. Epub 2021 Feb 20.
- Smith AR, Kinkel-Ram S, Grunwald W, George TS, Raval V. A Pilot Feasibility Study of Reconnecting to Internal Sensations and Experiences (RISE), a Mindfulness-Informed Intervention to Reduce Interoceptive Dysfunction and Suicidal Ideation, among University Students in India. Brain Sci. 2022 Feb 9;12(2):237. doi: 10.3390/brainsci12020237.
- Mond JM, Hay PJ, Rodgers B, Owen C. Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q): norms for young adult women. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):53-62. doi: 10.1016/j.brat.2004.12.003.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2023
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00001104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .