- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05837312
Testare gli effetti di RISE sulla patologia alimentare
15 ottobre 2025 aggiornato da: April Smith, Auburn University
Test pilota di riconnessione a sensazioni ed esperienze interne per ridurre la patologia alimentare
L'interocezione è il processo di percezione delle proprie sensazioni corporee (Craig, 2015).
L'interocezione è fondamentale per la sopravvivenza e il mantenimento dell'omeostasi, poiché motiva i riflessi autonomi e i comportamenti adattivi specifici della sensazione e del bisogno (ad esempio, mangiare quando si ha fame, terminare il pasto quando si è sazi, bere quando si ha sete).
Non tutti gli individui hanno capacità interocettive accurate.
Gli individui con disturbi alimentari spesso hanno una bassa percezione delle sensazioni gastrointestinali, del dolore e delle emozioni.
Si ritiene che i deficit interocettivi influenzino lo sviluppo e il mantenimento di molte forme di psicopatologia.
Inoltre, un'accurata elaborazione interocettiva è fondamentale per il modo in cui gli individui sperimentano il senso del sé (Seth, 2013) e può essere correlata alle associazioni implicite tra il sé e la vita (Nock et al., 2010).
Identificare modi efficaci per ripristinare un'elaborazione interocettiva accurata è un obiettivo importante per i ricercatori clinici.
L'obiettivo del presente studio è continuare a testare l'efficacia di un allenamento per i deficit interocettivi che mira a riconnettere gli individui con disturbi alimentari con le loro sensazioni interne, che chiamiamo Reconnecting to Internal Sensations (RISE; Smith et al., 2021 )
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono differenze individuali nel modo in cui le persone sono in grado di riconoscere le sensazioni interocettive.
La ricerca sostiene un ruolo per l'interocezione compromessa nell'eziologia dei disturbi alimentari (DE), con l'idea che gli individui che non sono in contatto con la fame e/o la sazietà siano più vulnerabili rispettivamente a comportamenti restrittivi e abbuffati.
L'innovazione del nostro laboratorio stava collegando la compromissione interocettiva ai comportamenti autolesivi in modo più ampio, comprese le forme sia dirette (cioè autolesionismo non suicidario e tentativi di suicidio) che indirette (cioè comportamenti ED).
Abbiamo ipotizzato e trovato supporto per la supposizione che l'interocezione compromessa - o disconnessione corporea - consenta alle persone di infliggere dolore (sia attraverso comportamenti ED o autolesionismo) su se stessi, poiché è molto più facile danneggiare qualcosa a cui non si è attaccati rispetto a qualcosa a cui si tiene.
Pertanto, migliorare l'interocezione (ad esempio, aiutare le persone a connettersi meglio con il proprio corpo) può migliorare i risultati della disfunzione erettile.
Questo progetto cerca di testare un intervento online accessibile progettato per migliorare l'interocezione e quindi ridurre i sintomi della disfunzione erettile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40243
- Louisville Center For Eating Disorders
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di un disturbo alimentare
- Sii un paziente al Louisville Center for Eating Disorders
- Sopra i 10 anni
Criteri di esclusione:
*Sotto i 10 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riconnessione a sensazioni ed esperienze interne
La formazione interocettiva consiste in quattro moduli di 25-30 minuti (più 15 minuti di pratica settimanale facoltativa) che si concentrano su molteplici aspetti dell'interocezione, tra cui: consapevolezza del corpo, sensazioni e movimento del corpo, alimentazione, salute e cura di sé, consapevolezza emotiva e comprensione il sé in relazione agli altri.
Questi moduli vengono consegnati settimanalmente.
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Reconnecting to Internal Sensations and Experiences (RISE) è un nuovo intervento interocettivo autoguidato progettato per essere accessibile e conveniente.
RISE è ospitato su Qualtrics ed è accessibile da qualsiasi dispositivo abilitato a Internet.
RISE è composto da quattro moduli interattivi di 30 minuti: (1) Rilassamento muscolare progressivo e funzionalità corporea, (2) Comprensione, osservazione e gestione delle emozioni, (3) Cura di sé e comunicazione e (4) Sensazioni corporee.
La formazione consiste in un mix di clip audio, psicoeducazione, lettura autoguidata e suggerimenti di scrittura interattiva.
I materiali di intervento sono separati da più suggerimenti a risposta libera in modo che i partecipanti possano mettere in relazione i materiali con le proprie vite, mettere in pratica le abilità introdotte e risolvere le difficoltà nell'implementazione delle abilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, versione 2
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento dell'intervento
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La valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, versione 2 è una scala di 37 item che ha 8 sottoscale che misurano la capacità di riconoscere e identificare con precisione emozioni e sensazioni fisiologiche.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 a 5, quindi i punteggi totali possono variare da 0 a 185.
Punteggi più alti indicano una migliore consapevolezza interocettiva.
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Entro una settimana dal completamento dell'intervento
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Inventario dei disturbi alimentari - Sottoscala dei deficit interocettivi
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento dell'intervento
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Sottoscala di 10 item che valuta i deficit interocettivi, inclusa l'interocezione gastrointestinale
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Entro una settimana dal completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario per l'esame dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento dell'intervento
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L'Eating Disorder Examination Questionnaire è una valutazione self-report dei sintomi del disturbo alimentare che valuta i comportamenti del disturbo alimentare (ad esempio, esercizio fisico eccessivo, abbuffate, purghe, digiuno) e comprende 4 sottoscale: preoccupazioni per il peso, preoccupazioni per la forma fisica, moderazione e preoccupazioni per l'alimentazione.
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 (nessun giorno) a 6 (ogni giorno).
Il punteggio globale viene calcolato sommando gli elementi e prendendo la media, quindi i punteggi possono variare da 0 a 6.
Punteggi più alti indicano più patologie alimentari.
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Entro una settimana dal completamento dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento dell'intervento
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Il questionario sull'accettabilità del trattamento (TAQ) è una valutazione self-report di 6 voci sull'accettabilità del trattamento.
Tuttavia nell'attuale studio l'elemento relativo a "Quanto è informato lo psicologo" verrà rimosso poiché l'intervento viene erogato online; pertanto, il TAQ sarà valutato con 5 item.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 1 a 7 e i punteggi possono variare da 1 a 35.
Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità del trattamento.
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Entro una settimana dal completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Smith AR, Forrest LN, Perkins NM, Kinkel-Ram S, Bernstein MJ, Witte TK. Reconnecting to Internal Sensation and Experiences: A Pilot Feasibility Study of an Online Intervention to Improve Interoception and Reduce Suicidal Ideation. Behav Ther. 2021 Sep;52(5):1145-1157. doi: 10.1016/j.beth.2021.02.001. Epub 2021 Feb 20.
- Smith AR, Kinkel-Ram S, Grunwald W, George TS, Raval V. A Pilot Feasibility Study of Reconnecting to Internal Sensations and Experiences (RISE), a Mindfulness-Informed Intervention to Reduce Interoceptive Dysfunction and Suicidal Ideation, among University Students in India. Brain Sci. 2022 Feb 9;12(2):237. doi: 10.3390/brainsci12020237.
- Mond JM, Hay PJ, Rodgers B, Owen C. Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q): norms for young adult women. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):53-62. doi: 10.1016/j.brat.2004.12.003.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00001104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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