- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05837312
Testando os efeitos do RISE na patologia alimentar
15 de outubro de 2025 atualizado por: April Smith, Auburn University
Teste piloto de reconexão com sensações e experiências internas para reduzir a patologia alimentar
Interocepção é o processo de perceber as sensações corporais de alguém (Craig, 2015).
A interocepção é crítica para a sobrevivência e manutenção da homeostase, uma vez que motiva reflexos autonômicos específicos de sensações e necessidades e comportamentos adaptativos (por exemplo, comer quando está com fome, terminar de comer quando está satisfeito, beber quando está com sede).
Nem todos os indivíduos têm habilidades interoceptivas precisas.
Indivíduos com transtornos alimentares geralmente têm baixa percepção das sensações gastrointestinais, dolorosas e emocionais.
Acredita-se que os déficits interoceptivos influenciem o desenvolvimento e a manutenção de muitas formas de psicopatologia.
Além disso, o processamento interoceptivo preciso é fundamental para a forma como os indivíduos experimentam o senso de si (Seth, 2013) e pode estar relacionado a associações implícitas entre o eu e a vida (Nock et al., 2010).
Identificar formas eficazes de restaurar o processamento interoceptivo preciso é um objetivo importante para os pesquisadores clínicos.
O objetivo do presente estudo é continuar a testar a eficácia de um treino para défices interocetivos que visa reconectar os indivíduos com perturbações alimentares com as suas sensações internas, a que chamamos Reconnecting to Internal Sensations (RISE; Smith et al., 2021 )
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem diferenças individuais em quão bem as pessoas são capazes de reconhecer sensações interoceptivas.
A pesquisa apóia um papel da interocepção prejudicada na etiologia dos transtornos alimentares (TAs), com a ideia de que indivíduos que estão fora de contato com a fome e/ou saciedade são mais vulneráveis a comportamentos restritivos e compulsivos, respectivamente.
A inovação de nosso laboratório foi conectar o comprometimento interoceptivo a comportamentos autolesivos de forma mais ampla, incluindo formas diretas (ou seja, automutilação não suicida e tentativas de suicídio) e indiretas (ou seja, comportamentos de disfunção erétil).
Levantamos a hipótese e encontramos suporte para a suposição de que a interocepção prejudicada - ou a desconexão corporal - permite que as pessoas inflijam dor (seja por meio de comportamentos de DE ou automutilação) a si mesmas, pois é muito mais fácil prejudicar algo a que não se está apegado versus algo de que alguém se importa.
Assim, melhorar a interocepção (por exemplo, ajudar as pessoas a se conectarem melhor com seus corpos) pode melhorar os resultados de DE.
Este projeto visa testar uma intervenção on-line acessível projetada para melhorar a interocepção e, assim, reduzir os sintomas de disfunção erétil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40243
- Louisville Center For Eating Disorders
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de transtorno alimentar
- Seja um paciente no Centro Louisville para Distúrbios Alimentares
- Acima de 10 anos
Critério de exclusão:
*Abaixo de 10 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reconectando-se às sensações e experiências internas
O treinamento interoceptivo consiste em quatro módulos de 25 a 30 minutos (mais 15 minutos de prática semanal opcional) que se concentram em vários aspectos da interocepção, incluindo: consciência corporal, sensações corporais e movimento, alimentação, saúde e autocuidado, consciência emocional e compreensão o eu em relação aos outros.
Esses módulos são entregues semanalmente.
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Reconnecting to Internal Sensations and Experiences (RISE) é uma nova intervenção interoceptiva autoguiada projetada para ser acessível e conveniente.
O RISE é hospedado na Qualtrics e acessado em qualquer dispositivo habilitado para internet.
O RISE consiste em quatro módulos interativos de 30 minutos: (1) Relaxamento muscular progressivo e funcionalidade corporal, (2) Compreensão, percepção e gerenciamento de emoções, (3) Autocuidado e comunicação e (4) Sensações corporais.
O treinamento consiste em uma mistura de clipes de áudio, psicoeducação, leitura autoguiada e instruções de escrita interativa.
Os materiais de intervenção são separados por vários prompts de resposta livre para que os participantes possam relacionar os materiais com suas próprias vidas, praticar as habilidades introduzidas e resolver dificuldades na implementação das habilidades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva, Versão 2
Prazo: Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva, Versão 2, é uma escala de 37 itens que possui 8 subescalas que medem a capacidade de reconhecer e identificar com precisão emoções e sensações fisiológicas.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 0 a 5, portanto, a pontuação total pode variar de 0 a 185.
Pontuações mais altas indicam melhor consciência interoceptiva.
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Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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Inventário de Transtornos Alimentares - Subescala de Déficits Interoceptivos
Prazo: Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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Subescala de 10 itens que avalia déficits interoceptivos, incluindo interocepção gastrointestinal
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Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Exame de Transtorno Alimentar
Prazo: Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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O Questionário de Exame do Transtorno Alimentar é uma avaliação de autorrelato dos sintomas do transtorno alimentar que avalia os comportamentos do transtorno alimentar (por exemplo, exercícios excessivos, compulsão alimentar, purgação, jejum) e inclui 4 subescalas: preocupações com o peso, preocupações com a forma, restrição e preocupações com a alimentação.
Os itens são classificados em uma escala de 0 (sem dias) a 6 (todos os dias).
A pontuação global é calculada somando os itens e tirando a média, portanto, as pontuações podem variar de 0 a 6.
Pontuações mais altas indicam mais patologia alimentar.
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Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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O Questionário de Aceitabilidade do Tratamento (TAQ) é uma avaliação de auto-relato de 6 itens da aceitabilidade do tratamento.
No entanto, no estudo atual, o item referente a "Quão conhecedor é o psicólogo" será removido à medida que a intervenção for realizada online; assim, o TAQ será avaliado com 5 itens.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 1 a 7, e as pontuações podem variar de 1 a 35.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade do tratamento.
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Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Smith AR, Forrest LN, Perkins NM, Kinkel-Ram S, Bernstein MJ, Witte TK. Reconnecting to Internal Sensation and Experiences: A Pilot Feasibility Study of an Online Intervention to Improve Interoception and Reduce Suicidal Ideation. Behav Ther. 2021 Sep;52(5):1145-1157. doi: 10.1016/j.beth.2021.02.001. Epub 2021 Feb 20.
- Smith AR, Kinkel-Ram S, Grunwald W, George TS, Raval V. A Pilot Feasibility Study of Reconnecting to Internal Sensations and Experiences (RISE), a Mindfulness-Informed Intervention to Reduce Interoceptive Dysfunction and Suicidal Ideation, among University Students in India. Brain Sci. 2022 Feb 9;12(2):237. doi: 10.3390/brainsci12020237.
- Mond JM, Hay PJ, Rodgers B, Owen C. Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q): norms for young adult women. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):53-62. doi: 10.1016/j.brat.2004.12.003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00001104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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