- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05837312
Prueba de los efectos de RISE en la patología alimentaria
15 de octubre de 2025 actualizado por: April Smith, Auburn University
Prueba Piloto de Reconexión a las Sensaciones y Experiencias Internas para Reducir la Patología Alimentaria
La interocepción es el proceso de percibir las sensaciones corporales propias (Craig, 2015).
La interocepción es fundamental para la supervivencia y el mantenimiento de la homeostasis, ya que motiva los reflejos autonómicos y los comportamientos adaptativos específicos de las sensaciones y las necesidades (p. ej., comer cuando se tiene hambre, dejar de comer cuando se está lleno, beber cuando se tiene sed).
No todas las personas tienen habilidades interoceptivas precisas.
Las personas con trastornos alimentarios a menudo tienen una baja percepción de las sensaciones gastrointestinales, dolorosas y emocionales.
Se cree que los déficits interoceptivos influyen en el desarrollo y mantenimiento de muchas formas de psicopatología.
Además, el procesamiento interoceptivo preciso es fundamental para la forma en que los individuos experimentan el sentido del yo (Seth, 2013) y puede estar relacionado con asociaciones implícitas entre el yo y la vida (Nock et al., 2010).
Identificar formas efectivas de restaurar el procesamiento interoceptivo preciso es un objetivo importante para los investigadores clínicos.
El objetivo del presente estudio es continuar probando la efectividad de un entrenamiento para déficits interoceptivos que tiene como objetivo reconectar a las personas con trastornos alimentarios con sus sensaciones internas, lo que llamamos, Reconectando con las Sensaciones Internas (RISE; Smith et al., 2021). )
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen diferencias individuales en la capacidad de las personas para reconocer las sensaciones interoceptivas.
La investigación respalda el papel de la interocepción alterada en la etiología de los trastornos alimentarios (DE), con la idea de que las personas que no tienen contacto con el hambre y/o la saciedad son más vulnerables a las conductas de comer restrictivas y compulsivas, respectivamente.
La innovación de nuestro laboratorio fue conectar el deterioro interoceptivo con conductas autolesivas de manera más amplia, incluidas formas tanto directas (es decir, autolesiones no suicidas e intentos de suicidio) como indirectas (es decir, conductas ED).
Hicimos la hipótesis y encontramos apoyo para la suposición de que la interocepción deteriorada, o la desconexión corporal, permite que las personas se inflijan dolor (ya sea a través de conductas de disfunción eréctil o autolesiones), ya que es mucho más fácil dañar algo a lo que uno no está apegado que algo que a uno le importa.
Por lo tanto, mejorar la interocepción (p. ej., ayudar a las personas a conectarse mejor con sus cuerpos) puede mejorar los resultados de la disfunción eréctil.
Este proyecto busca probar una intervención en línea accesible diseñada para mejorar la interocepción y, por lo tanto, reducir los síntomas de la disfunción eréctil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40243
- Louisville Center For Eating Disorders
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de un trastorno alimentario.
- Sea un paciente en el Centro de Trastornos de la Alimentación de Louisville
- Más de 10 años
Criterio de exclusión:
*Menores de 10 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconectando con sensaciones y experiencias internas
El entrenamiento interoceptivo consta de cuatro módulos de 25 a 30 minutos (más 15 minutos de práctica semanal opcional) que se enfocan en múltiples aspectos de la interocepción, que incluyen: conciencia corporal, sensaciones corporales y movimiento, alimentación, salud y cuidado personal, conciencia emocional y comprensión. el yo en relación con los demás.
Estos módulos se entregan semanalmente.
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Reconectarse con sensaciones y experiencias internas (RISE) es una intervención interoceptiva novedosa y autoguiada diseñada para ser accesible y conveniente.
RISE está alojado en Qualtrics y se accede a él desde cualquier dispositivo con acceso a Internet.
RISE consta de cuatro módulos interactivos de 30 minutos: (1) Relajación muscular progresiva y funcionalidad corporal, (2) Comprensión, percepción y manejo de emociones, (3) Autocuidado y comunicación, y (4) Sensaciones corporales.
La capacitación consiste en una combinación de clips de audio, psicoeducación, lectura autoguiada y mensajes de escritura interactivos.
Los materiales de intervención están separados por múltiples indicaciones de respuesta libre para que los participantes puedan relacionar los materiales con sus propias vidas, practicar las habilidades introducidas y resolver problemas al implementar las habilidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva, versión 2
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de completar la intervención
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La Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva, versión 2, es una escala de 37 ítems que tiene 8 subescalas que miden la capacidad de reconocer e identificar con precisión emociones y sensaciones fisiológicas.
Cada elemento se califica en una escala Likert de 0 a 5, por lo que las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 185.
Las puntuaciones más altas indican una mejor conciencia interoceptiva.
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Dentro de una semana de completar la intervención
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Inventario de trastornos alimentarios: subescala de déficit interoceptivo
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana tras finalizar la intervención.
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Subescala de 10 ítems que evalúa los déficits interoceptivos, incluida la interocepción gastrointestinal
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En el plazo de una semana tras finalizar la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de completar la intervención
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El Cuestionario de examen de trastornos alimentarios es una evaluación de autoinforme de los síntomas de los trastornos alimentarios que evalúa los comportamientos de los trastornos alimentarios (p. ej., ejercicio excesivo, atracones, purgas, ayuno) e incluye 4 subescalas: preocupaciones sobre el peso, preocupaciones sobre la forma, moderación y preocupaciones sobre la alimentación.
Los elementos se califican en una escala de 0 (Ningún día) a 6 (Todos los días).
La puntuación global se calcula sumando los elementos y tomando la media, por lo que las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 6.
Las puntuaciones más altas indican más patología alimentaria.
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Dentro de una semana de completar la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de completar la intervención
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El Cuestionario de Aceptabilidad del Tratamiento (TAQ) es una evaluación de autoinforme de 6 ítems sobre la aceptabilidad del tratamiento.
Sin embargo, en el estudio actual, se eliminará el elemento relativo a "Cuán informado es el psicólogo" ya que la intervención se realiza en línea; así, el TAQ se evaluará con 5 ítems.
Los elementos se califican en una escala Likert de 1 a 7, y las puntuaciones pueden variar de 1 a 35.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del tratamiento.
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Dentro de una semana de completar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Smith AR, Forrest LN, Perkins NM, Kinkel-Ram S, Bernstein MJ, Witte TK. Reconnecting to Internal Sensation and Experiences: A Pilot Feasibility Study of an Online Intervention to Improve Interoception and Reduce Suicidal Ideation. Behav Ther. 2021 Sep;52(5):1145-1157. doi: 10.1016/j.beth.2021.02.001. Epub 2021 Feb 20.
- Smith AR, Kinkel-Ram S, Grunwald W, George TS, Raval V. A Pilot Feasibility Study of Reconnecting to Internal Sensations and Experiences (RISE), a Mindfulness-Informed Intervention to Reduce Interoceptive Dysfunction and Suicidal Ideation, among University Students in India. Brain Sci. 2022 Feb 9;12(2):237. doi: 10.3390/brainsci12020237.
- Mond JM, Hay PJ, Rodgers B, Owen C. Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q): norms for young adult women. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):53-62. doi: 10.1016/j.brat.2004.12.003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00001104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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