Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetbaseret følelsesmæssig bevidsthed og udtryksterapi for funktionel somatisk lidelse med og uden terapeutstøtte

8. marts 2024 opdateret af: Daniel Maroti

Hvor meget betyder terapeuten i internetbaseret følelsesmæssig bevidsthed og udtryksterapi (I-EAET) for funktionel somatisk lidelse? Et randomiseret kontrolleret forsøg med I-EAET med og uden terapeutstøtte

Funktionelle somatiske syndromer (f. irritabel tyktarm, fibromyalgi) og medicinsk uforklarlige symptomer (f.eks. kroniske primære smerter) er meget almindelige i primærplejen. Disse patienter aflægger 14 gange flere lægebesøg end befolkningen generelt, men beskriver sig selv som mindre tilfredse med den behandling, de modtager. Selvom Region Stockholm i Sverige for nylig har udviklet plejeflows baseret på 'step up' pleje til de mest almindelige patientgrupper i primærplejen, nævnes patienter med funktionelle eller medicinsk uforklarlige symptomer ikke.

Kortvarige psykodynamiske terapier såsom Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) og Intensiv Short Term Psychodynamic Therapy (ISTDP) er for nylig blevet evalueret i tre systematiske reviews og viser gode resultater for patienter med medicinsk uforklarlige symptomer. Kortvarig psykodynamisk terapi vurderer, at gode behandlingsresultater for patienter med funktionelle somatiske syndromer kan opnås ved at øge bevidstheden om følelser og lære patienterne bedre at opleve, udtrykke og regulere følelser. Kortvarig psykodynamisk terapi har i flere randomiserede studier vist gode effekter selv sammenlignet med andre behandlinger, herunder kognitiv adfærdsterapi (CBT).

Det overordnede formål med dette forskningsprojekt er at evaluere psykodynamiske følelsesfokuserede interventioner (EAET og ISTDP) til patienter med medicinsk uforklarlige symptomer/funktionelle somatiske symptomer (MUS/FSD). Projektet omfatter flere undersøgelser, der skal afklare effekter og bidrage til information om, hvordan plejestrømme i primærplejen for patientgruppen kan skabes.

Forskningsspørgsmålet for denne specifikke undersøgelse er:

Er internetbaseret Emotional Awareness and Expression Therapy (I-EAET) med terapeut mere effektiv end uden terapeutstøtte til patienter med FSD?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 10691
        • Rekruttering
        • Stockholm University
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige, 11419
        • Rekruttering
        • Stockholm University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen attesterer, at han/hun har gennemgået lægelig vurdering for sine fysiske symptomer.
  • Forsøgspersonen vurderer enten moderat lidelse fra kropslige symptomer i PHQ-15 (over 10 point) eller alvorlig lidelse fra et enkelt kropslig symptom (mindst 2 point for dette symptom).
  • Forskningsdeltagerne udtrykker interesse for at undersøge, om følelsesmæssige faktorer som stress kan bidrage til symptomer.
  • Forskningspersoner bekræfter enten tilstedeværelsen af ​​følelsesmæssigt vanskelige livsbegivenheder (bekræfter mindst 1 sådan hændelse i Adverse Childhood Experience (ACE-10) eller når det foreslåede afskæringspunkt på 23p i PCL-5).
  • Brugte stoffer skal have været stabile i mindst 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Forskere lider af et vedvarende stofmisbrug (alkohol eller stoffer) eller anses for at have alvorlig psykisk sygdom (psykotisk sygdom, selvmordstanker, antisocial personlighedsforstyrrelse osv.).
  • Forsøgspersonerne har løbende medicin af en klart vanedannende og beroligende karakter (f.eks. benzodiazepiner).
  • Forsøgspersonen deltager i anden psykologisk behandling med fokus på fysiske symptomer. Anden psykologisk behandling er dog tilladt, hvor støtteterapien ikke finder sted oftere end én gang om måneden.
  • Forskningsfaget behersker ikke det svenske sprog tilstrækkeligt til at kunne tilegne sig skriftligt materiale på svensk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-EAET med terapeutstøtte
I-EAET er en 10 ugers behandlingsintervention, der kombinerer principper fra følelsesfokuserede terapier og neurovidenskab. Hovedkomponenter omfatter psykoedukation om krop-sind-forbindelsen, angstregulering med selvmedfølelse og forskellige teknikker til følelsesmæssig eksponering og bearbejdning. Deltagerne får hjælp fra en terapeut, der giver feedback.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret Emotional Awareness and Expression Therapy (I-EAET)

I I-EAET med terapeutstøtte kommunikerer terapeut og deltagere asynkront ved hjælp af skriftlige beskeder. Terapeuten giver hver uge feedback på hjemmeopgaver og er tilgængelig efter behov for støtte.

I I-EAET uden terapeutstøtte arbejder deltagerne med hjemmeopgaver på egen hånd og har kun teknisk support.
Aktiv komparator: I-EAET uden terapeutstøtte
I-EAET er en 10 ugers behandlingsintervention, der kombinerer principper fra følelsesfokuserede terapier og neurovidenskab. Hovedkomponenter omfatter psykoedukation om krop-sind-forbindelsen, angstregulering med selvmedfølelse og forskellige teknikker til følelsesmæssig eksponering og bearbejdning. Deltagerne arbejder på egen hånd og har kun teknisk support.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret Emotional Awareness and Expression Therapy (I-EAET)

I I-EAET med terapeutstøtte kommunikerer terapeut og deltagere asynkront ved hjælp af skriftlige beskeder. Terapeuten giver hver uge feedback på hjemmeopgaver og er tilgængelig efter behov for støtte.

I I-EAET uden terapeutstøtte arbejder deltagerne med hjemmeopgaver på egen hånd og har kun teknisk support.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema -15 (PHQ-15)
Tidsramme: Skift fra før til efterbehandling (efter 10 ugers behandling)
Karakterer 0-2 på, hvordan generende somatiske symptomer opleves. Højere score indikerer værre symptom/funktion.
Skift fra før til efterbehandling (efter 10 ugers behandling)
Numeriske vurderingsskalaer i henhold til EURONET-SOMA
Tidsramme: Skift fra før til efterbehandling (efter 10 ugers behandling)
Visuel analog skala 0-10 for symptomintensitet og symptominterferens. Højere score indikerer værre symptom/funktion.
Skift fra før til efterbehandling (efter 10 ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra før til efterbehandling (efter 10 ugers behandling)
Bedømmelser 0-3 på virkningen af ​​angstsymptomer. Højere score indikerer værre symptom/funktion.
Skift fra før til efterbehandling (efter 10 ugers behandling)
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra før til efterbehandling (efter 10 ugers behandling)
Bedømmelser 0-3 på virkningen af ​​depressive symptomer. Højere score indikerer værre symptom/funktion.
Skift fra før til efterbehandling (efter 10 ugers behandling)
Posttraumatisk stresslidelse tjekliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Skift fra før til efterbehandling (efter 10 ugers behandling)
Bedømmelser 0-4 på virkningen af ​​posttraumatiske symptomer. Højere score indikerer værre symptom/funktion.
Skift fra før til efterbehandling (efter 10 ugers behandling)
Vanskeligheder i følelsesregulering skala-16 (DERS-16)
Tidsramme: Skift fra før til efterbehandling (efter 10 ugers behandling)
Bedømmelser om følelsesmæssig (dys)regulering. Højere score indikerer værre symptom/funktion.
Skift fra før til efterbehandling (efter 10 ugers behandling)
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Skift fra før til efterbehandling (efter 10 ugers behandling)
Visuel analog skala 0-10 for symptominterferens i dagligdagen. Højere score indikerer værre symptom/funktion.
Skift fra før til efterbehandling (efter 10 ugers behandling)
Det reviderede spørgeskema til sygdomsopfattelse (IPQ-R)
Tidsramme: Skift fra før til efterbehandling (efter 10 ugers behandling)
Bedømmelser om sygdomstro.
Skift fra før til efterbehandling (efter 10 ugers behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediational foranstaltning: DERS-16
Tidsramme: Hver uge en gang om ugen gennem 10 ugers behandling
Bedømmelser om følelsesmæssig (dys)regulering. Højere score indikerer værre symptom/funktion.
Hver uge en gang om ugen gennem 10 ugers behandling
Mæglingsforanstaltning: PHQ-15
Tidsramme: Hver uge en gang om ugen gennem 10 ugers behandling
Karakterer 0-2 på, hvordan generende somatiske symptomer opleves. Højere score indikerer værre symptom/funktion.
Hver uge en gang om ugen gennem 10 ugers behandling
Mediationel foranstaltning: PHQ-4
Tidsramme: Hver uge en gang om ugen gennem 10 ugers behandling
Karakterer 0-2 på, hvordan generende somatiske symptomer opleves. Højere score indikerer værre symptom/funktion.
Hver uge en gang om ugen gennem 10 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel Maroti

Samarbejdspartnere

Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOSMOS2 2023-04956-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Originale data deles efter anmodning fra andre forskere og efter godkendelse fra den svenske etikprövningsmyndighet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatisk symptomlidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner