Grundig QT/QTc-undersøgelse for at evaluere virkningerne af Ecopipam (EBS-101) på hjerterepolarisering
7. juni 2023 opdateret af: Emalex Biosciences Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og positivt kontrolleret, crossover, grundigt QT/QTc-studie for at evaluere virkningerne af en terapeutisk og supraterapeutisk dosis af ecopipam (EBS-101) på hjerterepolarisering hos raske forsøgspersoner
GRUNDIG QT/QTc-UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTERNE AF ECOPIPAM (EBS-101) PÅ HJERTEREPOLARISERING
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, delvist dobbeltblindt (åbent moxifloxacin), placebo- og positivt kontrolleret, 4-vejs crossover-studie med raske forsøgspersoner.
Efter en 28 dages screeningsperiode vil kvalificerede forsøgspersoner komme ind i den kliniske forskningsenhed (CRU) på dag -1.
I alt 32 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til 1 ud af 4 behandlingssekvenser (8 forsøgspersoner pr. behandlingssekvens).
Forsøgspersonerne vil modtage det tildelte forsøgslægemiddel som en enkelt oral dosis om morgenen på dag 1 i hver behandlingsperiode (dag 1 [periode 1], dag 8 [periode 2], dag 15 [periode 3] og dag 22 [periode 4] ]) efter en faste natten over.
Forsøgspersonerne vil have serielt matchede blodprøver (til bestemmelse af plasmakoncentrationer) og 12-aflednings-EKG'er opsamlet ved foruddosis og op til 48 timer efter hver dosis til C QTc-analyse.
Forsøgspersoner vil blive udskrevet fra CRU 96 timer efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (dag 26).
Et opfølgende telefonopkald vil finde sted 5 ±2 dage efter udskrivelsen (dag 31 ±2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Austin Phase 1 Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i ikke-fertil alder
- 18 til 55 år
- BMI på 18 til 30 kg/m2 og vægt på mindst 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder.
- Forsøgsperson, der af investigator anses for at have et godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn, 12-aflednings EKG-resultater og PE-fund.
- Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen og acceptere at fortsætte brugen af mandlig prævention i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at afstå fra at donere sæd under undersøgelsesdeltagelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Emnet er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde alle protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, eller som i øjeblikket er gravide eller ammende
- Forsøgspersoner med en historie med betydelig medicinsk sygdom
- Klinisk signifikante abnormiteter på screeningstest/eksamen
- Anamnese med eller alvorlig risiko for at begå selvmord
- Donation af plasma inden for 7 dage før dosering
- Donation af betydeligt tab af blod inden for 30 dage før dosering
- Større operation inden for 3 måneder eller mindre operation inden for 1 måned før CRU-indlæggelse
- Brug af forbudt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlige sundhedsprodukter
- Alkoholbaserede produkter inden for 24 timer før check-in på dag -1
- Vaccinationer inden for 72 timer før check-in på dag -1
- Forsøgspersoner med en anamnese med klinisk signifikante EKG eller vitale tegn abnormiteter eller tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG eller vitale tegn abnormiteter eller ændringer ved screening eller på dag -1
- Positivt testresultat for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin
- Brug af nikotin eller nikotinholdige produkter inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Forsøgspersoner med en historie med overdreven alkoholindtagelse eller misbrug eller stofmisbrug inden for det sidste år
- Personer med en historie med allergi, allergisk hududslæt, astma eller intolerance, følsomhed eller lysfølsomhed over for moxifloxacin eller ecopipam
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk forskningsundersøgelse, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før den første dosis eller administration af et biologisk produkt i forbindelse med en klinisk forskningsundersøgelse inden for 90 dage før den første dosis
- Forsøgspersoner med tidligere eksponering for ecopipam
- Enhver forsøgsperson, som efter investigator ikke er en egnet kandidat til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 200 mg ecopipam HCL
Enkelt 200 mg dosis ecopipam HCL givet som 2 x 100 mg ecopipam HCL orale tabletter og 4 placebo orale tabletter
|
oral tablet
orale tabletter
|
|
Eksperimentel: 600 mg ecopipam HCL
Enkelt 600 mg dosis ecopipam HCL givet som 6 x 100 mg ecopipam HCL orale tabletter
|
orale tabletter
|
|
Aktiv komparator: 400 mg moxifloxacin
Enkelt 400 mg dosis af moxifloxacin givet som 1 x 400 mg oral tablet
|
oral tablet
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkelt oral dosis på 6 x placebotabletter
|
oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ecopipams effekt på QTc-intervallet efter administration af terapeutiske og supraterapeutiske doser sammenlignet med placebo som en negativ kontrol ved hjælp af C-QTc-analyse.
Tidsramme: Op til dag 25
|
EKG'er og PK-prøver vil blive indsamlet i op til 96 timer efter hver dosis
|
Op til dag 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten af ecopipam ved en terapeutisk dosis på hjertefrekvensen
Tidsramme: Op til dag 25
|
EKG'er vil blive opsamlet i op til 48 timer efter hver dosis
|
Op til dag 25
|
|
Evaluer effekten af ecopipam ved en terapeutisk dosis på PR-intervallet
Tidsramme: Op til dag 25
|
EKG'er vil blive opsamlet i op til 48 timer efter hver dosis
|
Op til dag 25
|
|
Evaluer effekten af ecopipam ved en terapeutisk dosis på QRS-intervallet
Tidsramme: Op til dag 25
|
EKG'er vil blive opsamlet i op til 48 timer efter hver dosis
|
Op til dag 25
|
|
Evaluer effekten af ecopipam ved en terapeutisk dosis på T-bølgemorfologi
Tidsramme: Op til dag 25
|
EKG'er vil blive opsamlet i op til 48 timer efter hver dosis
|
Op til dag 25
|
|
Evaluer effekten af ecopipam ved en terapeutisk dosis på U-bølge tilstedeværelse
Tidsramme: Op til dag 25
|
EKG'er vil blive opsamlet i op til 48 timer efter hver dosis
|
Op til dag 25
|
|
Evaluer effekten af ecopipam ved supraterapeutisk dosis på hjertefrekvensen
Tidsramme: Op til dag 25
|
EKG'er vil blive opsamlet i op til 48 timer efter hver dosis
|
Op til dag 25
|
|
Evaluer effekten af ecopipam ved supraterapeutisk dosis på PR-intervallet
Tidsramme: Op til dag 25
|
EKG'er vil blive opsamlet i op til 48 timer efter hver dosis
|
Op til dag 25
|
|
Evaluer effekten af ecopipam ved supraterapeutisk dosis på QRS-intervallet
Tidsramme: Op til dag 25
|
EKG'er vil blive opsamlet i op til 48 timer efter hver dosis
|
Op til dag 25
|
|
Evaluer effekten af ecopipam ved supraterapeutisk dosis på T-bølgemorfologi
Tidsramme: Op til dag 25
|
EKG'er vil blive opsamlet i op til 48 timer efter hver dosis
|
Op til dag 25
|
|
Evaluer effekten af ecopipam ved supraterapeutisk dosis på U-bølgetilstedeværelse
Tidsramme: Op til dag 25
|
EKG'er vil blive opsamlet i op til 48 timer efter hver dosis
|
Op til dag 25
|
|
Evaluer EKG-analysefølsomheden for at detektere en ændring i QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF-interval) med 400 mg moxifloxacin som positiv kontrol
Tidsramme: Op til dag 25
|
EKG'er vil blive opsamlet i op til 48 timer efter hver dosis
|
Op til dag 25
|
|
Evaluer virkningerne af ecopipam på fremkomsten af arytmier
Tidsramme: Op til dag 25
|
EKG'er vil blive opsamlet i op til 48 timer efter hver dosis
|
Op til dag 25
|
|
Beskriv forekomsten af behandlingsudspringende bivirkninger efter en enkelt terapeutisk dosis ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
AE'er vil blive indsamlet under hele undersøgelsens varighed
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv forekomsten af behandlingsfremkomne bivirkninger efter en enkelt supraterapeutisk dosis ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
AE'er vil blive indsamlet under hele undersøgelsens varighed
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv forekomsten af behandlingsudspringende bivirkninger efter en enkelt dosis moxifloxacin 400 mg
Tidsramme: Op til dag 33
|
AE'er vil blive indsamlet under hele undersøgelsens varighed
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv Cmax for ecopipam efter en enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv Tmax for ecopipam efter en enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUClast for ecopipam efter en enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUCinf for ecopipam efter en enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUC-eksten af ecopipam efter en enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv λz af ecopipam efter en enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv t1/2 af ecopipam efter en enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv Cmax for ecopipam efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv Tmax for ecopipam efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUClast for ecopipam efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUCinf for ecopipam efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUC-eksten af ecopipam efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv λz af ecopipam efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv t1/2 for ecopipam efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv Cmax for EBS-101-40853 efter enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv Tmax for EBS-101-40853 efter enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUClast for EBS-101-40853 efter en enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUCinf for EBS-101-40853 efter enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUC-eksten af EBS-101-40853 efter en enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv λz af EBS-101-40853 efter enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv t1/2 for EBS-101-40853 efter enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv Cmax for EBS-101-40853 efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv Tmax for EBS-101-40853 efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUClast af EBS-101-40853 efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUCinf for EBS-101-40853 efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUC-eksten af EBS-101-40853 efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv λz af EBS-101-40853 efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv t1/2 for EBS-101-40853 efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv Cmax for ecopipam glucuronid efter en enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv Tmax for ecopipam glucuronid efter en enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUClasten af ecopipam glucuronid efter en enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUCinf for ecopipam glucuronid efter en enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUC-eksten af ecopipam glucuronid efter en enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv λz af ecopipam glucuronid efter en enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv t1/2 af ecopipam glucuronid efter en enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv Cmax for ecopipam glucuronid efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv Tmax for ecopipam glucuronid efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUClasten af ecopipam glucuronid efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUCinf for ecopipam glucuronid efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUC-eksten af ecopipam glucuronid efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv λz af ecopipam glucuronid efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv t1/2 af ecopipam glucuronid efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv Cmax for EBS-101-40853 glucuronid efter enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv Tmax for EBS-101-40853 glucuronid efter enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUClast for EBS-101-40853 glucuronid efter en enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUCinf for EBS-101-40853 glucuronid efter enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUC-eksten af EBS-101-40853 glucuronid efter en enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv λz af EBS-101-40853 glucuronid efter enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv t1/2 for EBS-101-40853 glucuronid efter en enkelt terapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv Cmax for EBS-101-40853 glucuronid efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv Tmax for EBS-101-40853 glucuronid efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUClast for EBS-101-40853 glucuronid efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUCinf for EBS-101-40853 glucuronid efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUC-eksten af EBS-101-40853 glucuronid efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv λz af EBS-101-40853 glucuronid efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv t1/2 for EBS-101-40853 glucuronid efter en enkelt supraterapeutisk dosis af ecopipam
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv Cmax for moxifloxacin efter en enkelt dosis moxifloxacin 400 mg
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv Tmax for moxifloxacin efter en enkelt dosis moxifloxacin 400 mg
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUClast af moxifloxacin efter en enkelt dosis moxifloxacin 400 mg
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUCinf for moxifloxacin efter en enkelt dosis moxifloxacin 400 mg
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv AUC-eksten af moxifloxacin efter en enkelt dosis moxifloxacin 400 mg
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv λz af moxifloxacin efter en enkelt dosis moxifloxacin 400 mg
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
|
Beskriv t1/2 af moxifloxacin efter en enkelt dosis moxifloxacin 400 mg
Tidsramme: Op til dag 33
|
17 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
|
Op til dag 33
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2023
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Moxifloxacin
- Ecopipam
Andre undersøgelses-id-numre
- EBS-101-HV-105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .