Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тщательное исследование QT/QTc для оценки влияния экопипама (EBS-101) на реполяризацию сердца

7 июня 2023 г. обновлено: Emalex Biosciences Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и позитивно-контролируемое, перекрестное тщательное исследование QT/QTc для оценки влияния терапевтической и сверхтерапевтической дозы экопипама (EBS-101) на реполяризацию сердца у здоровых субъектов

ПОДРОБНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ QT/QTc ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ ЭКОПИПАМА (EBS-101) НА РЕПОЛЯРИЗУ СЕРДЦА

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, рандомизированное, частично двойное слепое (открытое исследование моксифлоксацина), плацебо- и позитивно-контролируемое перекрестное четырехстороннее исследование с участием здоровых добровольцев. После 28-дневного периода скрининга подходящие субъекты будут поступать в отделение клинических исследований (CRU) в день -1. В общей сложности 32 субъекта будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для 1 из 4 последовательностей лечения (по 8 субъектов на последовательность лечения). Субъекты будут получать назначенное исследуемое лекарство в виде однократной пероральной дозы утром в День 1 каждого периода лечения (День 1 [Период 1], День 8 [Период 2], День 15 [Период 3] и День 22 [Период 4]. ]) после ночного голодания. У субъектов будут последовательно подобранные образцы крови (для определения концентрации в плазме) и ЭКГ в 12 отведениях, собранные до введения дозы и в течение 48 часов после каждой дозы для анализа C QTc. Субъекты будут выписаны из CRU через 96 часов после последней дозы исследуемого препарата (день 26). Последующий телефонный звонок произойдет через 5 ± 2 дня после выписки (день 31 ± 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина недетородного возраста
  • от 18 до 55 лет
  • ИМТ от 18 до 30 кг/м2, вес не менее 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин.
  • Субъект, по мнению исследователя, находится в хорошем общем состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни, результатами клинических лабораторных анализов, измерениями основных показателей жизнедеятельности, результатами ЭКГ в 12 отведениях и результатами ФЭ.
  • Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны согласиться использовать метод двойного барьера контрацепции во время исследования и согласиться продолжать использование мужской контрацепции в течение не менее 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Субъекты мужского пола должны быть готовы воздержаться от донорства спермы во время участия в исследовании и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Субъект может предоставить письменное информированное согласие и соглашается соблюдать все требования протокола.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола детородного возраста или беременные или кормящие грудью.
  • Субъекты с историей серьезного медицинского заболевания
  • Клинически значимые отклонения при скрининговых тестах/экзаменах
  • История или серьезный риск совершения самоубийства
  • Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы
  • Донорство значительной потери крови в течение 30 дней до дозирования
  • Обширная операция в течение 3 месяцев или малая операция в течение 1 месяца до госпитализации в CRU
  • Использование запрещенных рецептурных, безрецептурных лекарств или натуральных продуктов для здоровья
  • Алкогольные продукты в течение 24 часов до заезда в День -1
  • Прививки в течение 72 часов до регистрации в день -1
  • Субъекты с историей любых клинически значимых ЭКГ или аномалий основных показателей жизнедеятельности или наличием любых клинически значимых ЭКГ или аномалий основных показателей жизнедеятельности или изменений при скрининге или в день -1
  • Положительный результат теста на наркотики, алкоголь или котинин
  • Использование никотина или никотинсодержащих продуктов в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Субъекты с историей чрезмерного употребления алкоголя или злоупотребления алкоголем или наркомании в течение последнего года
  • Субъекты с аллергией, аллергической кожной сыпью, астмой или непереносимостью, чувствительностью или фоточувствительностью к моксифлоксацину или экопипаму в анамнезе.
  • Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого препарата или устройства в течение 30 дней до первой дозы или введение биологического продукта в контексте клинического исследования в течение 90 дней до первой дозы.
  • Субъекты, ранее подвергавшиеся воздействию экопипама
  • Любой субъект, который, по мнению исследователя, не является подходящим кандидатом для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 200 мг экопипама гидрохлорида
Однократная доза 200 мг экопипама гидрохлорида, принимаемая в виде 2 пероральных таблеток экопипама гидрохлорида по 100 мг и 4 пероральных таблеток плацебо.
Лекарство: Плацебо
оральная таблетка
Лекарство: Экопипам гидрохлорид
оральные таблетки
Экспериментальный: 600 мг экопипама гидрохлорида
Однократная доза экопипама HCL 600 мг в виде пероральных таблеток экопипама HCL 6 x 100 мг
Лекарство: Экопипам гидрохлорид
оральные таблетки
Активный компаратор: 400 мг моксифлоксацина
Однократная доза 400 мг моксифлоксацина в виде 1 таблетки по 400 мг перорально
Лекарство: Моксифлоксацин
оральная таблетка
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная пероральная доза 6 таблеток плацебо
Лекарство: Плацебо
оральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените влияние экопипама на интервал QTc после введения терапевтических и сверхтерапевтических доз по сравнению с плацебо в качестве отрицательного контроля с использованием анализа C-QTc.
Временное ограничение: До 25 дня
ЭКГ и фармакокинетические образцы будут собираться в течение 96 часов после каждой дозы.
До 25 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние экопипама в терапевтической дозе на частоту сердечных сокращений.
Временное ограничение: До 25 дня
ЭКГ будут собираться в течение 48 часов после каждой дозы.
До 25 дня
Оцените влияние экопипама в терапевтической дозе на интервал PR.
Временное ограничение: До 25 дня
ЭКГ будут собираться в течение 48 часов после каждой дозы.
До 25 дня
Оценить влияние экопипама в терапевтической дозе на интервал QRS
Временное ограничение: До 25 дня
ЭКГ будут собираться в течение 48 часов после каждой дозы.
До 25 дня
Оценить влияние экопипама в терапевтической дозе на морфологию Т-зубца.
Временное ограничение: До 25 дня
ЭКГ будут собираться в течение 48 часов после каждой дозы.
До 25 дня
Оценить влияние экопипама в терапевтической дозе на наличие зубца U.
Временное ограничение: До 25 дня
ЭКГ будут собираться в течение 48 часов после каждой дозы.
До 25 дня
Оценить влияние экопипама в супратерапевтической дозе на частоту сердечных сокращений.
Временное ограничение: До 25 дня
ЭКГ будут собираться в течение 48 часов после каждой дозы.
До 25 дня
Оценить влияние экопипама в супратерапевтической дозе на интервал PR.
Временное ограничение: До 25 дня
ЭКГ будут собираться в течение 48 часов после каждой дозы.
До 25 дня
Оценить влияние экопипама в супратерапевтической дозе на интервал QRS
Временное ограничение: До 25 дня
ЭКГ будут собираться в течение 48 часов после каждой дозы.
До 25 дня
Оценить влияние экопипама в супратерапевтической дозе на морфологию Т-зубца.
Временное ограничение: До 25 дня
ЭКГ будут собираться в течение 48 часов после каждой дозы.
До 25 дня
Оценить влияние экопипама в супратерапевтической дозе на наличие зубца U.
Временное ограничение: До 25 дня
ЭКГ будут собираться в течение 48 часов после каждой дозы.
До 25 дня
Оценить чувствительность анализа ЭКГ для обнаружения изменения интервала QT, скорректированного с учетом частоты сердечных сокращений, с использованием формулы Фридериции (интервал QTcF), используя 400 мг моксифлоксацина в качестве положительного контроля.
Временное ограничение: До 25 дня
ЭКГ будут собираться в течение 48 часов после каждой дозы.
До 25 дня
Оценить влияние экопипама на возникновение аритмий
Временное ограничение: До 25 дня
ЭКГ будут собираться в течение 48 часов после каждой дозы.
До 25 дня
Опишите частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении, после однократного приема терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
AE будут собираться на протяжении всего исследования.
До 33-го дня
Опишите частоту нежелательных явлений, возникших после лечения, после однократного приема сверхтерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
AE будут собираться на протяжении всего исследования.
До 33-го дня
Опишите частоту нежелательных явлений, возникших после лечения, после однократного приема моксифлоксацина в дозе 400 мг.
Временное ограничение: До 33-го дня
AE будут собираться на протяжении всего исследования.
До 33-го дня
Опишите Cmax экопипама после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите Tmax экопипама после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUClast экопипама после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUCinf экопипама после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUCext экопипама после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите λz экопипама после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите t1/2 экопипама после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите Cmax экопипама после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите Tmax экопипама после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUClast экопипама после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUCinf экопипама после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUCext экопипама после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите λz экопипама после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите t1/2 экопипама после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите Cmax EBS-101-40853 после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите Tmax EBS-101-40853 после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUClast EBS-101-40853 после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUCinf EBS-101-40853 после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUCext EBS-101-40853 после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите λz EBS-101-40853 после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите t1/2 EBS-101-40853 после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите Cmax EBS-101-40853 после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите Tmax EBS-101-40853 после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUClast EBS-101-40853 после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUCinf EBS-101-40853 после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUCext EBS-101-40853 после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите λz EBS-101-40853 после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите t1/2 EBS-101-40853 после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите Cmax глюкуронида экопипама после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите Tmax глюкуронида экопипама после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUClast глюкуронида экопипама после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUCinf глюкуронида экопипама после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUCext глюкуронида экопипама после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите λz глюкуронида экопипама после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите t1/2 глюкуронида экопипама после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите Cmax глюкуронида экопипама после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите Tmax глюкуронида экопипама после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUClast глюкуронида экопипама после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUCinf глюкуронида экопипама после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUCext глюкуронида экопипама после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите λz глюкуронида экопипама после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите t1/2 глюкуронида экопипама после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите Cmax глюкуронида EBS-101-40853 после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите Tmax глюкуронида EBS-101-40853 после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUClast глюкуронида EBS-101-40853 после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUCinf глюкуронида EBS-101-40853 после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUCext глюкуронида EBS-101-40853 после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите λz глюкуронида EBS-101-40853 после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите t1/2 глюкуронида EBS-101-40853 после однократной терапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите Cmax глюкуронида EBS-101-40853 после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите Tmax глюкуронида EBS-101-40853 после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUClast глюкуронида EBS-101-40853 после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUCinf глюкуронида EBS-101-40853 после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUCext глюкуронида EBS-101-40853 после однократной сверхтерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите λz глюкуронида EBS-101-40853 после однократной супратерапевтической дозы экопипама.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите t1/2 глюкуронида EBS-101-40853 после однократной супратерапевтической дозы экопипама
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите Cmax моксифлоксацина после однократного приема моксифлоксацина 400 мг.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите Tmax моксифлоксацина после однократного приема моксифлоксацина 400 мг.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUClast моксифлоксацина после однократного приема моксифлоксацина 400 мг.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUCinf моксифлоксацина после однократного приема моксифлоксацина 400 мг.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите AUCext моксифлоксацина после однократного приема моксифлоксацина 400 мг.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите λz моксифлоксацина после однократного приема моксифлоксацина 400 мг.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня
Опишите t1/2 моксифлоксацина после однократного приема моксифлоксацина 400 мг.
Временное ограничение: До 33-го дня
17 образцов крови будут взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
До 33-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emalex Biosciences Inc.

Соавторы

PPD
Clario

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EBS-101-HV-105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться