Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładne badanie QT/QTc w celu oceny wpływu ekopipamu (EBS-101) na repolaryzację serca

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Emalex Biosciences Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i dodatnie, krzyżowe, dokładne badanie odstępu QT/QTc w celu oceny wpływu terapeutycznej i supraterapeutycznej dawki ekopipamu (EBS-101) na repolaryzację serca u zdrowych osób

DOKŁADNE BADANIE QT/QTc W CELU OCENY WPŁYWU ECOPIPAMU (EBS-101) NA REPOLARIZACJĘ SERCA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, częściowo podwójnie zaślepione (otwarte badanie moksyfloksacyny), kontrolowane placebo i dodatnie, 4-kierunkowe skrzyżowanie na zdrowych osobach. Po 28-dniowym okresie przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy wejdą do jednostki badań klinicznych (CRU) w dniu -1. W sumie 32 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1 do 1 z 4 sekwencji leczenia (8 pacjentów na sekwencję leczenia). Pacjenci otrzymają przypisany badany lek w pojedynczej dawce doustnej rano pierwszego dnia każdego okresu leczenia (Dzień 1 [Okres 1], Dzień 8 [Okres 2], Dzień 15 [Okres 3] i Dzień 22 [Okres 4 ]) po nocnym poście. Pacjenci otrzymają seryjnie dopasowane próbki krwi (w celu określenia stężeń w osoczu) i 12-odprowadzeniowe EKG zebrane przed podaniem dawki i do 48 godzin po każdej dawce w celu analizy CQTc. Pacjenci zostaną wypisani z CRU 96 godzin po ostatniej dawce badanego leku (dzień 26). Kolejna rozmowa telefoniczna odbędzie się 5 ±2 dni po wypisaniu ze szpitala (dzień 31 ±2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Austin Phase 1 Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę
  • od 18 do 55 lat
  • BMI od 18 do 30 kg/m2 i waga co najmniej 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet.
  • Osoba badana uznana przez badacza za osobę w dobrym stanie ogólnym, na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego EKG i wyników PE.
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas badania i zgodzić się na dalsze stosowanie męskiej antykoncepcji przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni muszą wyrazić wolę powstrzymania się od oddawania nasienia podczas udziału w badaniu i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z historią poważnych chorób medycznych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w testach/egzaminach przesiewowych
  • Historia lub poważne ryzyko popełnienia samobójstwa
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem
  • Dawstwo ze znaczną utratą krwi w ciągu 30 dni przed podaniem dawki
  • Duża operacja w ciągu 3 miesięcy lub mała operacja w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem CRU
  • Używanie zabronionych leków na receptę, dostępnych bez recepty lub naturalnych produktów zdrowotnych
  • Produkty na bazie alkoholu w ciągu 24 godzin przed odprawą w dniu -1
  • Szczepienia w ciągu 72 godzin przed odprawą w dniu -1
  • Osoby z historią jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG lub czynności życiowych lub obecnością jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości lub zmian w zapisie EKG lub czynności życiowych podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny
  • Stosowanie nikotyny lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Osoby z historią nadmiernego spożycia alkoholu lub nadużywania lub uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci z alergią, alergiczną wysypką skórną, astmą lub nietolerancją, wrażliwością lub nadwrażliwością na światło na moksyfloksacynę lub ekopipam w wywiadzie
  • Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego lub wprowadzonego na rynek leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub podanie produktu biologicznego w kontekście badania klinicznego w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Osoby z wcześniejszą ekspozycją na ekopipam
  • Każdy pacjent, który w opinii badacza nie jest odpowiednim kandydatem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 200 mg ekopipama HCL
Pojedyncza dawka 200 mg ekopipamu HCL podana w postaci 2 tabletek doustnych ekopipamu HCL po 100 mg i 4 tabletek doustnych placebo
Lek: Placebo
tabletka doustna
Lek: Chlorowodorek ekopipamu
tabletki doustne
Eksperymentalny: 600 mg ekopipama HCL
Pojedyncza dawka 600 mg ekopipamu HCL podana jako 6 x 100 mg ekopipama HCL tabletki doustne
Lek: Chlorowodorek ekopipamu
tabletki doustne
Aktywny komparator: 400 mg moksyfloksacyny
Pojedyncza dawka 400 mg moksyfloksacyny podawana jako 1 tabletka doustna 400 mg
Lek: Moksyfloksacyna
tabletka doustna
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka doustna 6 tabletek placebo
Lek: Placebo
tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ ekopipamu na odstęp QTc po podaniu dawek terapeutycznych i supraterapeutycznych w porównaniu z placebo jako kontrolą negatywną za pomocą analizy C-QTc.
Ramy czasowe: Do dnia 25
Próbki EKG i PK będą pobierane do 96 godzin po każdej dawce
Do dnia 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wpływ ekopipama w dawce terapeutycznej na częstość akcji serca
Ramy czasowe: Do dnia 25
EKG będzie zbierane do 48 godzin po każdej dawce
Do dnia 25
Oceń wpływ ekopipamu w dawce terapeutycznej na odstęp PR
Ramy czasowe: Do dnia 25
EKG będzie zbierane do 48 godzin po każdej dawce
Do dnia 25
Ocenić wpływ ekopipama w dawce terapeutycznej na odstęp QRS
Ramy czasowe: Do dnia 25
EKG będzie zbierane do 48 godzin po każdej dawce
Do dnia 25
Oceń wpływ ekopipamu w dawce terapeutycznej na morfologię załamka T
Ramy czasowe: Do dnia 25
EKG będzie zbierane do 48 godzin po każdej dawce
Do dnia 25
Oceń wpływ ekopipamu w dawce terapeutycznej na obecność fali U
Ramy czasowe: Do dnia 25
EKG będzie zbierane do 48 godzin po każdej dawce
Do dnia 25
Ocenić wpływ ekopipama w dawce supraterapeutycznej na częstość akcji serca
Ramy czasowe: Do dnia 25
EKG będzie zbierane do 48 godzin po każdej dawce
Do dnia 25
Ocenić wpływ ekopipama w dawce supraterapeutycznej na odstęp PR
Ramy czasowe: Do dnia 25
EKG będzie zbierane do 48 godzin po każdej dawce
Do dnia 25
Ocenić wpływ ekopipamu w dawce supraterapeutycznej na odstęp QRS
Ramy czasowe: Do dnia 25
EKG będzie zbierane do 48 godzin po każdej dawce
Do dnia 25
Ocenić wpływ ekopipamu w dawce supraterapeutycznej na morfologię załamka T
Ramy czasowe: Do dnia 25
EKG będzie zbierane do 48 godzin po każdej dawce
Do dnia 25
Oceń wpływ ekopipamu w dawce supraterapeutycznej na obecność fali U
Ramy czasowe: Do dnia 25
EKG będzie zbierane do 48 godzin po każdej dawce
Do dnia 25
Ocenić czułość testu EKG w celu wykrycia zmiany odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca, stosując wzór Fridericia (odstęp QTcF), stosując 400 mg moksyfloksacyny jako kontrolę pozytywną
Ramy czasowe: Do dnia 25
EKG będzie zbierane do 48 godzin po każdej dawce
Do dnia 25
Ocena wpływu ekopipamu na występowanie zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: Do dnia 25
EKG będzie zbierane do 48 godzin po każdej dawce
Do dnia 25
Opisać częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem po podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej ekopipamu
Ramy czasowe: Do dnia 33
AE będą zbierane przez cały czas trwania badania
Do dnia 33
Opisać częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po podaniu pojedynczej supraterapeutycznej dawki ekopipamu
Ramy czasowe: Do dnia 33
AE będą zbierane przez cały czas trwania badania
Do dnia 33
Opisać częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po podaniu pojedynczej dawki 400 mg moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Do dnia 33
AE będą zbierane przez cały czas trwania badania
Do dnia 33
Opisać Cmax ekopipama po podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać Tmax ekopipama po podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać AUClast ekopipama po podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać AUCinf ekopipama po podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać AUCext ekopipamu po pojedynczej dawce terapeutycznej ekopipamu
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisz λz ekopipamu po podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać t1/2 ekopipama po podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać Cmax ekopipama po podaniu pojedynczej supraterapeutycznej dawki ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać Tmax ekopipama po podaniu pojedynczej supraterapeutycznej dawki ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać AUClast ekopipama po podaniu pojedynczej supraterapeutycznej dawki ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać AUCinf ekopipama po podaniu pojedynczej supraterapeutycznej dawki ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać AUCext ekopipama po podaniu pojedynczej supraterapeutycznej dawki ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisz λz ekopipama po podaniu pojedynczej supraterapeutycznej dawki ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać t1/2 ekopipama po podaniu pojedynczej supraterapeutycznej dawki ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać Cmax EBS-101-40853 po pojedynczej dawce terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać Tmax EBS-101-40853 po pojedynczej dawce terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisz AUClast EBS-101-40853 po pojedynczej dawce terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać AUCinf EBS-101-40853 po pojedynczej dawce terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisz AUCext EBS-101-40853 po pojedynczej dawce terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisz λz EBS-101-40853 po pojedynczej dawce terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisz t1/2 EBS-101-40853 po pojedynczej dawce terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisz Cmax EBS-101-40853 po pojedynczej supraterapeutycznej dawce ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisz Tmax EBS-101-40853 po pojedynczej supraterapeutycznej dawce ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisz AUClast EBS-101-40853 po pojedynczej supraterapeutycznej dawce ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać AUCinf EBS-101-40853 po pojedynczej supraterapeutycznej dawce ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisz AUCext EBS-101-40853 po pojedynczej supraterapeutycznej dawce ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisz λz EBS-101-40853 po pojedynczej supraterapeutycznej dawce ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisz t1/2 EBS-101-40853 po pojedynczej supraterapeutycznej dawce ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać Cmax glukuronidu ekopipama po podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać Tmax glukuronidu ekopipama po podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać AUClast glukuronidu ekopipama po podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać AUCinf glukuronidu ekopipama po podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać AUCext glukuronidu ekopipamu po podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać λz glukuronidu ekopipama po podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać t1/2 glukuronidu ekopipama po podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać Cmax glukuronidu ekopipamu po podaniu pojedynczej supraterapeutycznej dawki ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać Tmax glukuronidu ekopipama po podaniu pojedynczej supraterapeutycznej dawki ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać AUClast glukuronidu ekopipama po podaniu pojedynczej supraterapeutycznej dawki ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać AUCinf glukuronidu ekopipama po podaniu pojedynczej supraterapeutycznej dawki ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać AUCext glukuronidu ekopipamu po podaniu pojedynczej supraterapeutycznej dawki ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisz λz glukuronidu ekopipama po podaniu pojedynczej supraterapeutycznej dawki ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać t1/2 glukuronidu ekopipamu po podaniu pojedynczej supraterapeutycznej dawki ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisz Cmax glukuronidu EBS-101-40853 po podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać Tmax glukuronidu EBS-101-40853 po podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisz AUClast glukuronidu EBS-101-40853 po podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać AUCinf glukuronidu EBS-101-40853 po podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać AUCext glukuronidu EBS-101-40853 po podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisz λz glukuronidu EBS-101-40853 po podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisz t1/2 glukuronidu EBS-101-40853 po pojedynczej dawce terapeutycznej ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisz Cmax glukuronidu EBS-101-40853 po podaniu pojedynczej supraterapeutycznej dawki ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisz Tmax glukuronidu EBS-101-40853 po podaniu pojedynczej supraterapeutycznej dawki ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisz AUClast glukuronidu EBS-101-40853 po podaniu pojedynczej supraterapeutycznej dawki ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać AUCinf glukuronidu EBS-101-40853 po podaniu pojedynczej supraterapeutycznej dawki ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisz AUCext glukuronidu EBS-101-40853 po podaniu pojedynczej supraterapeutycznej dawki ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisz λz glukuronidu EBS-101-40853 po podaniu pojedynczej supraterapeutycznej dawki ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisz t1/2 glukuronidu EBS-101-40853 po podaniu pojedynczej supraterapeutycznej dawki ekopipama
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać Cmax moksyfloksacyny po podaniu pojedynczej dawki 400 mg moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać Tmax moksyfloksacyny po podaniu pojedynczej dawki 400 mg moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać AUClast moksyfloksacyny po podaniu pojedynczej dawki 400 mg moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać AUCinf moksyfloksacyny po podaniu pojedynczej dawki 400 mg moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać AUCext moksyfloksacyny po podaniu pojedynczej dawki 400 mg moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać λz moksyfloksacyny po podaniu pojedynczej dawki 400 mg moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33
Opisać t1/2 moksyfloksacyny po podaniu pojedynczej dawki 400 mg moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Do dnia 33
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 17 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 33

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Współpracownicy

PPD
Clario

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBS-101-HV-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj