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Étude approfondie sur l'intervalle QT/QTc pour évaluer les effets de l'Ecopipam (EBS-101) sur la repolarisation cardiaque

7 juin 2023 mis à jour par: Emalex Biosciences Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et positif, croisée, approfondie sur l'intervalle QT/QTc pour évaluer les effets d'une dose thérapeutique et suprathérapeutique d'Ecopipam (EBS-101) sur la repolarisation cardiaque chez des sujets sains

ÉTUDE APPROFONDIE QT/QTc POUR ÉVALUER LES EFFETS D'ECOPIPAM (EBS-101) SUR LA REPOLARISATION CARDIAQUE

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée monocentrique, randomisée, partiellement en double aveugle (moxifloxacine en ouvert), contrôlée par placebo et positif, à 4 voies chez des sujets sains. Après une période de sélection de 28 jours, les sujets éligibles entreront dans l'unité de recherche clinique (CRU) le jour -1. Un total de 32 sujets seront randomisés selon un ratio 1:1:1:1 pour 1 des 4 séquences de traitement (8 sujets par séquence de traitement). Les sujets recevront le médicament à l'étude attribué en une seule dose orale le matin le jour 1 de chaque période de traitement (jour 1 [période 1], jour 8 [période 2], jour 15 [période 3] et jour 22 [période 4 ]) après une nuit de jeûne. Les sujets auront des échantillons de sang appariés en série (pour la détermination des concentrations plasmatiques) et des ECG à 12 dérivations prélevés avant la dose et jusqu'à 48 heures après chaque dose pour l'analyse C QTc. Les sujets sortiront de l'URC 96 heures après la dernière dose du médicament à l'étude (Jour 26). Un appel téléphonique de suivi aura lieu 5 ± 2 jours après la sortie (Jour 31 ± 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD Austin Phase 1 Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en âge de procréer
  • 18 à 55 ans
  • IMC de 18 à 30 kg/m2 et poids d'au moins 50 kg pour les hommes et 45 kg pour les femmes.
  • Sujet considéré par l'investigateur comme étant en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les résultats des tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les résultats de l'ECG à 12 dérivations et les résultats de l'EP.
  • Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière pendant l'étude et accepter de continuer à utiliser la contraception masculine pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les sujets masculins doivent être disposés à s'abstenir de donner du sperme pendant la participation à l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et accepte de se conformer à toutes les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins en âge de procréer ou qui sont actuellement enceintes ou allaitantes
  • Sujets ayant des antécédents de maladie médicale importante
  • Anomalies cliniquement significatives lors des tests/examens de dépistage
  • Antécédents ou risque sérieux de suicide
  • Don de plasma dans les 7 jours précédant le dosage
  • Don d'une perte importante de sang dans les 30 jours précédant l'administration
  • Chirurgie majeure dans les 3 mois ou chirurgie mineure dans le mois précédant l'admission à l'URC
  • Utilisation de médicaments interdits sur ordonnance, en vente libre ou de produits de santé naturels
  • Produits à base d'alcool dans les 24 heures précédant l'enregistrement le jour -1
  • Vaccinations dans les 72 heures précédant l'enregistrement le jour -1
  • - Sujets ayant des antécédents d'anomalies cliniquement significatives de l'ECG ou des signes vitaux ou présence d'anomalies ou de changements cliniquement significatifs de l'ECG ou des signes vitaux lors du dépistage ou au jour -1
  • Résultat de test positif pour les drogues, l'alcool ou la cotinine
  • Utilisation de nicotine ou de produits contenant de la nicotine dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Sujets ayant des antécédents de consommation excessive d'alcool ou d'abus ou de toxicomanie au cours de la dernière année
  • Sujets ayant des antécédents d'allergie, d'éruption cutanée allergique, d'asthme ou d'intolérance, de sensibilité ou de photosensibilité à la moxifloxacine ou à l'écopipam
  • Sujets ayant participé à une étude de recherche clinique impliquant l'administration d'un médicament ou dispositif expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant la première dose ou l'administration d'un produit biologique dans le cadre d'une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant la première dose
  • Sujets ayant déjà été exposés à l'écopipam
  • Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas un candidat approprié pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 200 mg d'écopipam HCL
Dose unique de 200 mg d'ecopipam HCL administrée sous forme de 2 comprimés oraux de 100 mg d'ecopipam HCL et de 4 comprimés oraux placebo
Médicament: Placebo
comprimé oral
Médicament: Chlorhydrate d'Ecopipam
comprimés oraux
Expérimental: 600 mg d'écopipam HCL
Dose unique de 600 mg d'ecopipam HCL administrée sous forme de 6 comprimés oraux de 100 mg d'ecopipam HCL
Médicament: Chlorhydrate d'Ecopipam
comprimés oraux
Comparateur actif: 400 mg de moxifloxacine
Dose unique de 400 mg de moxifloxacine administrée sous forme de 1 comprimé oral de 400 mg
Médicament: Moxifloxacine
comprimé oral
Comparateur placebo: Placebo
Dose orale unique de 6 x comprimés placebo
Médicament: Placebo
comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de l'écopipam sur l'intervalle QTc après l'administration de doses thérapeutiques et suprathérapeutiques, par rapport au placebo en tant que contrôle négatif à l'aide de l'analyse C-QTc.
Délai: Jusqu'au jour 25
Les ECG et les échantillons PK seront prélevés jusqu'à 96 heures après chaque dose
Jusqu'au jour 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de l'écopipam à dose thérapeutique sur la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'au jour 25
Les ECG seront recueillis jusqu'à 48 heures après chaque dose
Jusqu'au jour 25
Évaluer l'effet de l'écopipam à dose thérapeutique sur l'intervalle PR
Délai: Jusqu'au jour 25
Les ECG seront recueillis jusqu'à 48 heures après chaque dose
Jusqu'au jour 25
Évaluer l'effet de l'écopipam à dose thérapeutique sur l'intervalle QRS
Délai: Jusqu'au jour 25
Les ECG seront recueillis jusqu'à 48 heures après chaque dose
Jusqu'au jour 25
Évaluer l'effet de l'écopipam à dose thérapeutique sur la morphologie de l'onde T
Délai: Jusqu'au jour 25
Les ECG seront recueillis jusqu'à 48 heures après chaque dose
Jusqu'au jour 25
Évaluer l'effet de l'écopipam à dose thérapeutique sur la présence de l'onde U
Délai: Jusqu'au jour 25
Les ECG seront recueillis jusqu'à 48 heures après chaque dose
Jusqu'au jour 25
Évaluer l'effet de l'écopipam à dose suprathérapeutique sur la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'au jour 25
Les ECG seront recueillis jusqu'à 48 heures après chaque dose
Jusqu'au jour 25
Évaluer l'effet de l'écopipam à dose suprathérapeutique sur l'intervalle PR
Délai: Jusqu'au jour 25
Les ECG seront recueillis jusqu'à 48 heures après chaque dose
Jusqu'au jour 25
Évaluer l'effet de l'écopipam à dose suprathérapeutique sur l'intervalle QRS
Délai: Jusqu'au jour 25
Les ECG seront recueillis jusqu'à 48 heures après chaque dose
Jusqu'au jour 25
Évaluer l'effet de l'écopipam à dose suprathérapeutique sur la morphologie de l'onde T
Délai: Jusqu'au jour 25
Les ECG seront recueillis jusqu'à 48 heures après chaque dose
Jusqu'au jour 25
Évaluer l'effet de l'écopipam à dose suprathérapeutique sur la présence de l'onde U
Délai: Jusqu'au jour 25
Les ECG seront recueillis jusqu'à 48 heures après chaque dose
Jusqu'au jour 25
Évaluer la sensibilité du test ECG pour détecter un changement dans l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque en utilisant la formule de Fridericia (intervalle QTcF) en utilisant 400 mg de moxifloxacine comme contrôle positif
Délai: Jusqu'au jour 25
Les ECG seront recueillis jusqu'à 48 heures après chaque dose
Jusqu'au jour 25
Évaluer les effets de l'ecopipam sur l'apparition d'arythmies
Délai: Jusqu'au jour 25
Les ECG seront recueillis jusqu'à 48 heures après chaque dose
Jusqu'au jour 25
Décrire l'incidence des événements indésirables apparus sous traitement après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
Les EI seront recueillis pendant toute la durée de l'étude
Jusqu'au jour 33
Décrire l'incidence des événements indésirables liés au traitement après une dose unique suprathérapeutique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
Les EI seront recueillis pendant toute la durée de l'étude
Jusqu'au jour 33
Décrire l'incidence des événements indésirables apparus sous traitement après une dose unique de moxifloxacine 400 mg
Délai: Jusqu'au jour 33
Les EI seront recueillis pendant toute la durée de l'étude
Jusqu'au jour 33
Décrire la Cmax de l'écopipam après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire le Tmax de l'écopipam après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'ASCdernière de l'écopipam après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'ASCinf de l'écopipam après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'ASCext de l'écopipam après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire le λz de l'écopipam après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire la t1/2 de l'écopipam après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire la Cmax de l'écopipam après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire le Tmax de l'écopipam après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'ASCdernière de l'écopipam après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'ASCinf de l'écopipam après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'ASCext de l'écopipam après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire le λz de l'écopipam après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire la t1/2 de l'écopipam après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire la Cmax de l'EBS-101-40853 après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire le Tmax de l'EBS-101-40853 après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'AUClast de l'EBS-101-40853 après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'ASCinf de l'EBS-101-40853 après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'ASCext de l'EBS-101-40853 après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire le λz de l'EBS-101-40853 après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire le t1/2 d'EBS-101-40853 après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire la Cmax de l'EBS-101-40853 après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire le Tmax de l'EBS-101-40853 après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'AUClast de l'EBS-101-40853 après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'ASCinf de l'EBS-101-40853 après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'ASCext de l'EBS-101-40853 après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire le λz de l'EBS-101-40853 après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire le t1/2 de l'EBS-101-40853 après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire la Cmax de l'écopipam glucuronide après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire le Tmax de l'écopipam glucuronide après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'ASCdernière de l'écopipam glucuronide après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'ASCinf de l'écopipam glucuronide après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'ASCext de l'écopipam glucuronide après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire le λz de l'écopipam glucuronide après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire la t1/2 de l'écopipam glucuronide après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire la Cmax de l'écopipam glucuronide après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire le Tmax de l'écopipam glucuronide après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'ASCdernière de l'écopipam glucuronide après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'ASCinf de l'écopipam glucuronide après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'ASCext de l'écopipam glucuronide après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire le λz de l'écopipam glucuronide après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire la t1/2 de l'écopipam glucuronide après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire la Cmax du glucuronide EBS-101-40853 après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire le Tmax du glucuronide EBS-101-40853 après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'AUClast du glucuronide EBS-101-40853 après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'ASCinf du glucuronide EBS-101-40853 après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'ASCext du glucuronide EBS-101-40853 après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire le λz du glucuronide EBS-101-40853 après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire la t1/2 du glucuronide EBS-101-40853 après une dose thérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire la Cmax du glucuronide EBS-101-40853 après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire le Tmax du glucuronide EBS-101-40853 après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'AUClast du glucuronide EBS-101-40853 après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'ASCinf du glucuronide EBS-101-40853 après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'ASCext du glucuronide EBS-101-40853 après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire le λz du glucuronide EBS-101-40853 après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire la t1/2 du glucuronide EBS-101-40853 après une dose suprathérapeutique unique d'écopipam
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire la Cmax de la moxifloxacine après une dose unique de moxifloxacine 400 mg
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire le Tmax de la moxifloxacine après une dose unique de moxifloxacine 400 mg
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'ASCdernière de la moxifloxacine après une dose unique de moxifloxacine 400 mg
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'ASCinf de la moxifloxacine après une dose unique de moxifloxacine 400 mg
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire l'ASCext de la moxifloxacine après une dose unique de moxifloxacine 400 mg
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire le λz de la moxifloxacine après une dose unique de moxifloxacine 400 mg
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33
Décrire la t1/2 de la moxifloxacine après une dose unique de moxifloxacine 400 mg
Délai: Jusqu'au jour 33
17 échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique
Jusqu'au jour 33

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emalex Biosciences Inc.

Collaborateurs

PPD
Clario

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBS-101-HV-105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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