心臓再分極に対するエコピパム (EBS-101) の効果を評価するための徹底的な QT/QTc 研究

包含基準:

• 出産の可能性のない男性または女性
• 18歳から55歳まで
• BMIが18～30kg/m2、体重が男性50kg以上、女性45kg以上。
• -治験責任医師が病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、12誘導心電図の結果、およびPE所見によって決定される一般的な健康状態が良好であると見なした被験者。
• -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究中に二重障壁避妊法を使用することに同意し、研究薬の最後の投与後少なくとも90日間男性避妊の使用を継続することに同意する必要があります。
• 男性被験者は、研究参加中および治験薬の最終投与後90日間、精子の提供を控えることをいとわない必要があります。
• -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供でき、すべてのプロトコル要件に従うことに同意します。

除外基準:

• -出産の可能性がある、または現在妊娠中または授乳中の女性被験者
• -重大な医学的疾患の病歴を持つ被験者
• スクリーニング検査/検査における臨床的に重大な異常
• 自殺の過去または重大なリスク
• -投与前7日以内の血漿の寄付
• -投与前30日以内の重大な損失の献血
• -CRU入院前の3か月以内の大手術または1か月以内の小手術
• 禁止されている処方薬、市販薬、または自然健康製品の使用
• -1日目のチェックイン前24時間以内のアルコールベースの製品
• -1日目のチェックイン前72時間以内の予防接種
• -臨床的に重要なECGまたはバイタルサインの異常の病歴がある被験者、または臨床的に重要なECGまたはバイタルサインの異常の存在またはスクリーニング時または-1日目の変化
• 乱用薬物、アルコール、またはコチニンの検査結果が陽性
• -治験薬の初回投与前90日以内のニコチンまたはニコチン含有製品の使用。
• -過去1年以内に過度のアルコール摂取または乱用または薬物中毒の履歴がある被験者
• -アレルギー、アレルギー性皮膚発疹、喘息、またはモキシフロキサシンまたはエコピパムに対する不耐性、過敏症、または光線過敏症の病歴のある被験者
• -最初の投与前30日以内に治験薬または市販薬またはデバイスの投与を含む臨床研究研究に参加した被験者、または最初の投与前90日以内の臨床研究研究の文脈での生物学的製剤の投与
• -エコピパムに以前に暴露した被験者
• -研究者の意見では、研究に適した候補者ではない被験者。