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Gründliche QT/QTc-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Ecopipam (EBS-101) auf die kardiale Repolarisation

7. Juni 2023 aktualisiert von: Emalex Biosciences Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und positivkontrollierte Crossover-Studie mit gründlicher QT/QTc-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer therapeutischen und supratherapeutischen Dosis von Ecopipam (EBS-101) auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Probanden

SORGFÄLTIGE QT/QTc-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER AUSWIRKUNGEN VON ECOPIPAM (EBS-101) AUF DIE HERZREPOLARISATION

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, teilweise doppelblinde (unverblindetes Moxifloxacin), Placebo- und positiv-kontrollierte 4-Wege-Crossover-Studie an gesunden Probanden. Nach einer 28-tägigen Screening-Periode treten geeignete Probanden am Tag -1 in die Clinical Research Unit (CRU) ein. Insgesamt 32 Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1:1 zu 1 von 4 Behandlungssequenzen randomisiert (8 Probanden pro Behandlungssequenz). Die Probanden erhalten das zugewiesene Studienmedikament als orale Einzeldosis morgens an Tag 1 jeder Behandlungsperiode (Tag 1 [Periode 1], Tag 8 [Periode 2], Tag 15 [Periode 3] und Tag 22 [Periode 4 ]) nach einem nächtlichen Fasten. Die Probanden erhalten seriell abgestimmte Blutproben (zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen) und 12-Kanal-EKGs, die vor der Dosierung und bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis für die CQTc-Analyse entnommen wurden. Die Probanden werden 96 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 26) aus der CRU entlassen. 5 ± 2 Tage nach der Entlassung (Tag 31 ± 2) erfolgt ein telefonischer Nachsorgetermin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • PPD Austin Phase 1 Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ohne gebärfähiges Potenzial
  • 18 bis 55 Jahre
  • BMI von 18 bis 30 kg/m2 und Gewicht von mindestens 50 kg für Männer und 45 kg für Frauen.
  • Das vom Ermittler als gut allgemein angesehene Subjekt, wie anhand der Anamnese, der klinischen Labortestergebnisse, der Vitalzeichenmessungen, der 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und der PE-Befunde festgestellt.
  • Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, und zustimmen, die männliche Empfängnisverhütung für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen.
  • Männliche Probanden müssen bereit sein, während der Studienteilnahme und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und verpflichtet sich, alle Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von signifikanten medizinischen Erkrankungen
  • Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Tests/Untersuchungen
  • Vorgeschichte oder ernsthaftes Risiko, Selbstmord zu begehen
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung
  • Spende mit signifikantem Blutverlust innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung
  • Größere Operation innerhalb von 3 Monaten oder kleinere Operation innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme in die CRU
  • Verwendung verbotener verschreibungspflichtiger, rezeptfreier Medikamente oder natürlicher Gesundheitsprodukte
  • Produkte auf Alkoholbasis innerhalb von 24 Stunden vor dem Check-in an Tag -1
  • Impfungen innerhalb von 72 Stunden vor dem Check-in am Tag -1
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten EKG- oder Vitalzeichenanomalien oder dem Vorhandensein von klinisch signifikanten EKG- oder Vitalzeichenanomalien oder -veränderungen beim Screening oder am Tag -1
  • Positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen, Alkohol oder Cotinin
  • Verwendung von Nikotin oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum oder Missbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien, allergischem Hautausschlag, Asthma oder einer Intoleranz, Empfindlichkeit oder Lichtempfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin oder Ecopipam
  • Probanden, die an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben, bei der innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis ein Prüfpräparat oder ein vermarktetes Arzneimittel oder Gerät verabreicht wurde, oder innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis ein biologisches Produkt im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie verabreicht wurde
  • Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber Ecopipam
  • Jeder Proband, der nach Meinung des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für die Studie ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 200 mg Ecopipam-HCl
Einzeldosis von 200 mg Ecopipam HCL, verabreicht als 2 x 100 mg Ecopipam HCL-Tabletten zum Einnehmen und 4 orale Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
orale Tablette
Arzneimittel: Ecopipam-Hydrochlorid
orale Tabletten
Experimental: 600 mg Ecopipam-HCL
Einzeldosis von 600 mg Ecopipam HCL gegeben als 6 x 100 mg Ecopipam HCL Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: Ecopipam-Hydrochlorid
orale Tabletten
Aktiver Komparator: 400 mg Moxifloxacin
Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin als 1 x 400-mg-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Moxifloxacin
orale Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Einzeldosis von 6 x Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Ecopipam auf das QTc-Intervall nach Verabreichung therapeutischer und supratherapeutischer Dosen im Vergleich zu Placebo als Negativkontrolle mittels C-QTc-Analyse.
Zeitfenster: Bis Tag 25
EKGs und PK-Proben werden bis zu 96 Stunden nach jeder Dosis gesammelt
Bis Tag 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von Ecopipam in einer therapeutischen Dosis auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis Tag 25
EKGs werden bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis aufgezeichnet
Bis Tag 25
Bewerten Sie die Wirkung von Ecopipam in einer therapeutischen Dosis auf das PR-Intervall
Zeitfenster: Bis Tag 25
EKGs werden bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis aufgezeichnet
Bis Tag 25
Bewertung der Wirkung von Ecopipam in einer therapeutischen Dosis auf das QRS-Intervall
Zeitfenster: Bis Tag 25
EKGs werden bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis aufgezeichnet
Bis Tag 25
Bewerten Sie die Wirkung von Ecopipam in einer therapeutischen Dosis auf die T-Wellen-Morphologie
Zeitfenster: Bis Tag 25
EKGs werden bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis aufgezeichnet
Bis Tag 25
Bewerten Sie die Wirkung von Ecopipam in einer therapeutischen Dosis auf das Vorhandensein von U-Wellen
Zeitfenster: Bis Tag 25
EKGs werden bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis aufgezeichnet
Bis Tag 25
Bewerten Sie die Wirkung von Ecopipam in supratherapeutischer Dosis auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis Tag 25
EKGs werden bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis aufgezeichnet
Bis Tag 25
Bewertung der Wirkung von Ecopipam in supratherapeutischer Dosis auf das PR-Intervall
Zeitfenster: Bis Tag 25
EKGs werden bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis aufgezeichnet
Bis Tag 25
Bewertung der Wirkung von Ecopipam in supratherapeutischer Dosis auf das QRS-Intervall
Zeitfenster: Bis Tag 25
EKGs werden bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis aufgezeichnet
Bis Tag 25
Bewerten Sie die Wirkung von Ecopipam in supratherapeutischer Dosis auf die T-Wellen-Morphologie
Zeitfenster: Bis Tag 25
EKGs werden bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis aufgezeichnet
Bis Tag 25
Bewerten Sie die Wirkung von Ecopipam in supratherapeutischer Dosis auf das Vorhandensein von U-Wellen
Zeitfenster: Bis Tag 25
EKGs werden bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis aufgezeichnet
Bis Tag 25
Bewerten Sie die Sensitivität des EKG-Assays, um eine Veränderung des QT-Intervalls, korrigiert für die Herzfrequenz, unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF-Intervall) mit 400 mg Moxifloxacin als Positivkontrolle zu erkennen
Zeitfenster: Bis Tag 25
EKGs werden bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis aufgezeichnet
Bis Tag 25
Bewerten Sie die Auswirkungen von Ecopipam auf das Auftreten von Arrhythmien
Zeitfenster: Bis Tag 25
EKGs werden bis zu 48 Stunden nach jeder Dosis aufgezeichnet
Bis Tag 25
Beschreiben Sie die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach einer einzelnen therapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
UEs werden während der gesamten Dauer der Studie gesammelt
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
UEs werden während der gesamten Dauer der Studie gesammelt
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach einer Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin
Zeitfenster: Bis Tag 33
UEs werden während der gesamten Dauer der Studie gesammelt
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die Cmax von Ecopipam nach einer einzelnen therapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die Tmax von Ecopipam nach einer einzelnen therapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUClast von Ecopipam nach einer therapeutischen Einzeldosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUCinf von Ecopipam nach einer therapeutischen Einzeldosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUCext von Ecopipam nach einer therapeutischen Einzeldosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie das λz von Ecopipam nach einer einzelnen therapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die t1/2 von Ecopipam nach einer therapeutischen Einzeldosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die Cmax von Ecopipam nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die Tmax von Ecopipam nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUClast von Ecopipam nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUCinf von Ecopipam nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUCext von Ecopipam nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie das λz von Ecopipam nach einmaliger supratherapeutischer Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die t1/2 von Ecopipam nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die Cmax von EBS-101-40853 nach einer therapeutischen Einzeldosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die Tmax von EBS-101-40853 nach einer therapeutischen Einzeldosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUClast von EBS-101-40853 nach einer therapeutischen Einzeldosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUCinf von EBS-101-40853 nach einer therapeutischen Einzeldosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUCext von EBS-101-40853 nach einer therapeutischen Einzeldosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie das λz von EBS-101-40853 nach einer therapeutischen Einzeldosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die t1/2 von EBS-101-40853 nach einer therapeutischen Einzeldosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die Cmax von EBS-101-40853 nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die Tmax von EBS-101-40853 nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUClast von EBS-101-40853 nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUCinf von EBS-101-40853 nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUCext von EBS-101-40853 nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie das λz von EBS-101-40853 nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die t1/2 von EBS-101-40853 nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die Cmax von Ecopipam-Glucuronid nach einer therapeutischen Einzeldosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die Tmax von Ecopipam-Glucuronid nach einer therapeutischen Einzeldosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUClast von Ecopipam-Glucuronid nach einer therapeutischen Einzeldosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUCinf von Ecopipam-Glucuronid nach einer therapeutischen Einzeldosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUCext von Ecopipam-Glucuronid nach einer therapeutischen Einzeldosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie das λz von Ecopipam-Glucuronid nach einer einzelnen therapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die t1/2 von Ecopipam-Glucuronid nach einer therapeutischen Einzeldosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die Cmax von Ecopipam-Glucuronid nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die Tmax von Ecopipam-Glucuronid nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUClast von Ecopipam-Glucuronid nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUCinf von Ecopipam-Glucuronid nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUCext von Ecopipam-Glucuronid nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie das λz von Ecopipam-Glucuronid nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die t1/2 von Ecopipam-Glucuronid nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die Cmax von EBS-101-40853-Glucuronid nach einer therapeutischen Einzeldosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die Tmax von EBS-101-40853-Glucuronid nach einer therapeutischen Einzeldosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUClast von EBS-101-40853-Glucuronid nach einer therapeutischen Einzeldosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUCinf von EBS-101-40853-Glucuronid nach einer therapeutischen Einzeldosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUCext von EBS-101-40853-Glucuronid nach einer therapeutischen Einzeldosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie das λz von EBS-101-40853-Glucuronid nach einer therapeutischen Einzeldosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die t1/2 von EBS-101-40853-Glucuronid nach einer therapeutischen Einzeldosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die Cmax von EBS-101-40853-Glucuronid nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die Tmax von EBS-101-40853-Glucuronid nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUClast von EBS-101-40853-Glucuronid nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUCinf von EBS-101-40853-Glucuronid nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUCext von EBS-101-40853-Glucuronid nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie das λz von EBS-101-40853-Glucuronid nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die t1/2 von EBS-101-40853-Glucuronid nach einer einzelnen supratherapeutischen Dosis von Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die Cmax von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die Tmax von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUClast von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUCinf von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die AUCext von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie das λz von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33
Beschreiben Sie die t1/2 von Moxifloxacin nach einer Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin
Zeitfenster: Bis Tag 33
17 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 33

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Mitarbeiter

PPD
Clario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBS-101-HV-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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