Grundig QT/QTc-studie for å evaluere effekten av Ecopipam (EBS-101) på hjerterepolarisering

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne av ikke-fertil alder
• 18 til 55 år
• BMI på 18 til 30 kg/m2, og vekt på minst 50 kg for menn og 45 kg for kvinner.
• Emnet anses av etterforskeren for å ha god generell helse, bestemt av medisinsk historie, kliniske laboratorietestresultater, målinger av vitale tegn, 12-avlednings EKG-resultater og PE-funn.
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke en dobbelbarriere-prevensjonsmetode under studien og samtykke i å fortsette bruken av mannlig prevensjon i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Mannlige forsøkspersoner må være villige til å avstå fra å donere sæd under studiedeltakelsen og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Emnet kan gi skriftlig informert samtykke og samtykker i å overholde alle protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller som for øyeblikket er gravide eller ammer
• Personer med en historie med betydelig medisinsk sykdom
• Klinisk signifikante avvik på screeningtester/eksamener
• Historie eller alvorlig risiko for å begå selvmord
• Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering
• Donasjon av betydelig tap av blod innen 30 dager før dosering
• Større operasjon innen 3 måneder eller mindre operasjon innen 1 måned før CRU-innleggelse
• Bruk av forbudte reseptbelagte, reseptfrie medisiner eller naturlige helseprodukter
• Alkoholbaserte produkter innen 24 timer før innsjekking på dag -1
• Vaksinasjoner innen 72 timer før innsjekking på dag -1
• Personer med en historie med klinisk signifikante EKG- eller vitale tegnavvik eller tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG- eller vitaletegnabnormiteter eller endringer ved screening eller på dag -1
• Positivt testresultat for narkotikamisbruk, alkohol eller kotinin
• Bruk av nikotin eller nikotinholdige produkter innen 90 dager før første dose av studiemedikamentet.
• Personer med en historie med overdreven alkoholinntak eller misbruk eller narkotikaavhengighet i løpet av det siste året
• Personer med en historie med allergi, allergisk hudutslett, astma eller intoleranse, følsomhet eller lysfølsomhet overfor moxifloxacin eller ecopipam
• Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel eller utstyr innen 30 dager før den første dosen eller administrasjonen av et biologisk produkt i sammenheng med en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før den første dosen
• Personer med tidligere eksponering for ecopipam
• Ethvert emne som etter etterforskeren ikke er en egnet kandidat for studien.