Perusteellinen QT/QTc-tutkimus ekopipaamin (EBS-101) vaikutusten arvioimiseksi sydämen repolarisaatioon
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Emalex Biosciences Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu, risteävä, perusteellinen QT/QTc-tutkimus ekopipaamin (EBS-101) terapeuttisen ja supraterapeuttisen annoksen vaikutusten arvioimiseksi sydämen repolarisaatioon terveillä henkilöillä
PERUSTAVA QT/QTc-TUTKIMUS ECOPIPAMIN (EBS-101) VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI SYDÄMEN REPOLARISAATIOON
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu (avoin moksifloksasiini), lume- ja positiivisesti kontrolloitu, 4-suuntainen ristikkäinen tutkimus terveillä koehenkilöillä.
28 päivän seulontajakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt siirtyvät kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) päivänä -1.
Yhteensä 32 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 yhteen neljästä hoitojaksosta (8 henkilöä hoitojaksoa kohden).
Koehenkilöt saavat määrätyn tutkimuslääkkeen yhtenä suun kautta otettavana annoksena aamulla jokaisen hoitojakson päivänä 1 (päivä 1 [jakso 1], päivä 8 [jakso 2], päivä 15 [jakso 3] ja päivä 22 [jakso 4] ]) yön paaston jälkeen.
Koehenkilöiltä otetaan sarjaan verinäytteitä (plasmapitoisuuksien määrittämiseksi) ja 12-kytkentäistä EKG:tä ennen annostusta ja 48 tunnin kuluessa kunkin annoksen jälkeen C-QTc-analyysiä varten.
Koehenkilöt poistetaan CRU:sta 96 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 26).
Seurantapuhelu soitetaan 5 ±2 päivää kotiutuksen jälkeen (päivä 31 ±2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Austin Phase 1 Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka ei ole raskaana
- 18-55 vuoden iässä
- BMI 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla.
- Tutkijan mielestä potilaan yleinen terveydentila on hyvä sairaushistorian, kliinisen laboratoriotestin tulosten, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisen EKG-tulosten ja PE-löydösten perusteella.
- Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on suostuttava käyttämään kaksoisestettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja suostuttava jatkamaan miesten ehkäisyä vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimukseen osallistumisen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä lääketieteellinen sairaus
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontatesteissä/tutkimuksissa
- Aiempi itsemurha tai sen vakava riski
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua
- Huomattava verenluovutus 30 päivän sisällä ennen annostelua
- Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä tai pieni leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen CRU:n vastaanottoa
- Kiellettyjen reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden tai luonnollisten terveystuotteiden käyttö
- Alkoholipohjaiset tuotteet 24 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista päivänä -1
- Rokotukset 72 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista päivänä -1
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä EKG- tai elintoimintopoikkeavuuksia tai kliinisesti merkittäviä EKG- tai elintoimintopoikkeavuuksia tai muutoksia seulonnassa tai päivänä -1
- Positiivinen testitulos huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta
- Nikotiinin tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilöt, joilla on ollut liiallista alkoholinkäyttöä tai väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, joilla on ollut allergiaa, allergista ihottumaa, astmaa tai moksifloksasiinin tai ekopipaamin intoleranssi, herkkyys tai valoherkkyys
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkittavaa tai markkinoitua lääkettä tai laitetta 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai biologisen tuotteen antamista kliinisen tutkimuksen yhteydessä 90 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet ekopipaamille
- Jokainen tutkimushenkilö, joka ei tutkijan mielestä ole sopiva kandidaatti tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 200 mg ekopipaami HCL:ää
200 mg:n kerta-annos ecopipaami HCL:ää 2 x 100 mg ecopipaam HCL -oraalitablettina ja 4 oraalista lumetablettia
|
suun kautta otettava tabletti
suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: 600 mg ekopipaami HCL:ää
600 mg:n kerta-annos ecopipaami HCL:ää annettuna 6 x 100 mg ecopipaam HCL -tabletteja suun kautta
|
suun kautta otettavat tabletit
|
|
Active Comparator: 400 mg moksifloksasiinia
Kerta-annos 400 mg moksifloksasiinia 1 x 400 mg tablettina suun kautta
|
suun kautta otettava tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annos suun kautta 6 x lumetablettia
|
suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ekopipaamin vaikutus QTc-väliin terapeuttisten ja supraterapeuttisten annosten antamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen negatiivisena kontrollina käyttämällä C-QTc-analyysiä.
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
|
EKG- ja PK-näytteitä kerätään enintään 96 tunnin ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivään 25 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ekopipaamin vaikutus sykeen terapeuttisella annoksella
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
|
EKG:t kerätään enintään 48 tunnin ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivään 25 asti
|
|
Arvioi ekopipaamin vaikutus terapeuttisella annoksella PR-väliin
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
|
EKG:t kerätään enintään 48 tunnin ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivään 25 asti
|
|
Arvioi ekopipaamin vaikutus terapeuttisella annoksella QRS-väliin
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
|
EKG:t kerätään enintään 48 tunnin ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivään 25 asti
|
|
Arvioi ekopipaamin vaikutus terapeuttisella annoksella T-aallon morfologiaan
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
|
EKG:t kerätään enintään 48 tunnin ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivään 25 asti
|
|
Arvioi ekopipaamin vaikutus terapeuttisella annoksella U-aallon esiintymiseen
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
|
EKG:t kerätään enintään 48 tunnin ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivään 25 asti
|
|
Arvioi supraterapeuttisen annoksen ekopipaamin vaikutus sykeen
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
|
EKG:t kerätään enintään 48 tunnin ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivään 25 asti
|
|
Arvioi ekopipaamin vaikutus supraterapeuttisella annoksella PR-väliin
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
|
EKG:t kerätään enintään 48 tunnin ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivään 25 asti
|
|
Arvioi ekopipaamin vaikutus supraterapeuttisella annoksella QRS-väliin
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
|
EKG:t kerätään enintään 48 tunnin ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivään 25 asti
|
|
Arvioi ekopipaamin vaikutus supraterapeuttisella annoksella T-aallon morfologiaan
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
|
EKG:t kerätään enintään 48 tunnin ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivään 25 asti
|
|
Arvioi ekopipaamin vaikutus supraterapeuttisella annoksella U-aallon esiintymiseen
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
|
EKG:t kerätään enintään 48 tunnin ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivään 25 asti
|
|
Arvioi EKG-määrityksen herkkyys sykekorjatun QT-ajan muutoksen havaitsemiseksi käyttämällä Friderician kaavaa (QTcF-väli) käyttämällä 400 mg moksifloksasiinia positiivisena kontrollina
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
|
EKG:t kerätään enintään 48 tunnin ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivään 25 asti
|
|
Arvioi ekopipaamin vaikutukset rytmihäiriöiden syntymiseen
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
|
EKG:t kerätään enintään 48 tunnin ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivään 25 asti
|
|
Kuvaa hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus yhden terapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
AE kerätään koko tutkimuksen ajan
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus yhden supraterapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
AE kerätään koko tutkimuksen ajan
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus 400 mg moksifloksasiinikerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
AE kerätään koko tutkimuksen ajan
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaile ekopipaamin Cmax-arvoa yhden terapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaile ekopipaamin Tmax-arvoa yhden terapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa ekopipaamin AUClast-arvo yhden terapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa ekopipaamin AUCinf yhden terapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaile ekopipaamin AUCext-arvoa yhden terapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa ekopipaamin λz yhden terapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa ekopipaamin t1/2 yhden terapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaile ekopipaamin Cmax-arvoa yhden supraterapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaile ekopipaamin Tmax-arvoa yhden supraterapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa ekopipaamin AUClast-arvo yhden supraterapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa ekopipaamin AUCinf yhden supraterapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaile ekopipaamin AUCext-arvoa yhden supraterapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa ekopipaamin λz yhden supraterapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa ekopipaamin t1/2 yhden supraterapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa EBS-101-40853:n Cmax yhden terapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaile EBS-101-40853:n Tmax-arvoa yhden terapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa EBS-101-40853:n AUClast yhden terapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa EBS-101-40853:n AUCinf yhden terapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa EBS-101-40853:n AUCext yhden terapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa EBS-101-40853:n λz yhden terapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa EBS-101-40853:n t1/2 yhden terapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa EBS-101-40853:n Cmax yhden supraterapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa EBS-101-40853:n Tmax yhden supraterapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa EBS-101-40853:n AUClast yhden supraterapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa EBS-101-40853:n AUCinf yhden supraterapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa EBS-101-40853:n AUCext yhden supraterapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa EBS-101-40853:n λz yhden supraterapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa EBS-101-40853:n t1/2 yhden supraterapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaile ekopipaamiglukuronidin Cmax-arvoa yhden terapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaile ekopipaamiglukuronidin Tmax-arvoa yhden terapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaile ekopipaamiglukuronidin AUClast-arvoa yhden terapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa ekopipaamiglukuronidin AUCinf yhden terapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa ekopipaamiglukuronidin AUCext kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa ekopipaamiglukuronidin λz yhden terapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa ekopipaamiglukuronidin t1/2 yhden terapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaile ekopipaamiglukuronidin Cmax-arvoa yhden supraterapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaile ekopipaamiglukuronidin Tmax-arvoa yhden supraterapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaile ekopipaamiglukuronidin AUClastia yhden supraterapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa ekopipaamiglukuronidin AUCinf yhden supraterapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaile ekopipaamiglukuronidin AUCext-arvoa yhden supraterapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa ekopipaamiglukuronidin λz yhden supraterapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa ekopipaamiglukuronidin t1/2 yhden supraterapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaile EBS-101-40853-glukuronidin Cmax-arvoa yhden terapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaile EBS-101-40853-glukuronidin Tmax-arvoa yhden terapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaile EBS-101-40853-glukuronidin AUClastia yhden terapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaile EBS-101-40853-glukuronidin AUCinf-arvoa yhden terapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaile EBS-101-40853-glukuronidin AUCext-arvoa yhden terapeuttisen ekopipaamin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa EBS-101-40853-glukuronidin λz yhden terapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa EBS-101-40853-glukuronidin t1/2 yhden terapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaile EBS-101-40853-glukuronidin Cmax-arvoa yhden supraterapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaile EBS-101-40853-glukuronidin Tmax-arvoa yhden supraterapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaile EBS-101-40853-glukuronidin AUClastia yhden supraterapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaile EBS-101-40853-glukuronidin AUCinf-arvoa yhden supraterapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaile EBS-101-40853-glukuronidin AUCext-arvoa yhden supraterapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa EBS-101-40853-glukuronidin λz yhden supraterapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa EBS-101-40853-glukuronidin t1/2 yhden supraterapeuttisen ekopipaamiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa moksifloksasiinin Cmax kerta-annoksen jälkeen 400 mg moksifloksasiinia
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa moksifloksasiinin Tmax kerta-annoksen jälkeen 400 mg moksifloksasiinia
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa moksifloksasiinin AUClast 400 mg:n moksifloksasiinin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa moksifloksasiinin AUCinf kerta-annoksen jälkeen 400 mg moksifloksasiinia
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa moksifloksasiinin AUCext kerta-annoksen jälkeen 400 mg moksifloksasiinia
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa moksifloksasiinin λz 400 mg:n moksifloksasiinin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
|
Kuvaa moksifloksasiinin t1/2 kerta-annoksen 400 mg moksifloksasiini jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
|
17 verinäytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 33 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Moksifloksasiini
- Ecopipam
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBS-101-HV-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .