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Estudio exhaustivo de QT/QTc para evaluar los efectos de ecopipam (EBS-101) en la repolarización cardíaca

7 de junio de 2023 actualizado por: Emalex Biosciences Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y positivo, cruzado, minucioso de QT/QTc para evaluar los efectos de una dosis terapéutica y supraterapéutica de ecopipam (EBS-101) sobre la repolarización cardíaca en sujetos sanos

ESTUDIO INTEGRAL QT/QTc PARA EVALUAR LOS EFECTOS DEL ECOPIPAM (EBS-101) SOBRE LA REPOLARIZACIÓN CARDÍACA

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado de 4 vías, con control positivo y con placebo, de un solo centro, aleatorizado, parcialmente doble ciego (moxifloxacina de etiqueta abierta) en sujetos sanos. Después de un período de selección de 28 días, los sujetos elegibles ingresarán a la unidad de investigación clínica (CRU) el día -1. Se aleatorizará un total de 32 sujetos en una proporción de 1:1:1:1 a 1 de 4 secuencias de tratamiento (8 sujetos por secuencia de tratamiento). Los sujetos recibirán el fármaco del estudio asignado como una dosis oral única en la mañana del día 1 de cada período de tratamiento (día 1 [período 1], día 8 [período 2], día 15 [período 3] y día 22 [período 4]). ]) después de un ayuno nocturno. Los sujetos tendrán muestras de sangre coincidentes en serie (para la determinación de las concentraciones plasmáticas) y ECG de 12 derivaciones recolectados antes de la dosis y hasta 48 horas después de cada dosis para el análisis C QTc. Los sujetos serán dados de alta de la CRU 96 horas después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 26). Se realizará una llamada telefónica de seguimiento 5 ± 2 días después del alta (Día 31 ± 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Austin Phase 1 Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer en edad fértil
  • 18 a 55 años de edad
  • IMC de 18 a 30 kg/m2, y peso de al menos 50 kg para hombres y 45 kg para mujeres.
  • Sujeto considerado por el investigador en buen estado de salud general según lo determinado por el historial médico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales, los resultados del ECG de 12 derivaciones y los hallazgos de PE.
  • Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera durante el estudio y aceptar continuar usando anticonceptivos masculinos durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma durante la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito y acepta cumplir con todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos en edad fértil o que actualmente están embarazadas o amamantando
  • Sujetos con antecedentes de enfermedades médicas significativas
  • Anomalías clínicamente significativas en las pruebas/exámenes de detección
  • Antecedentes o riesgo grave de cometer suicidio
  • Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación
  • Donación de pérdida significativa de sangre dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
  • Cirugía mayor dentro de los 3 meses o cirugía menor dentro del mes anterior a la admisión a la CRU
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre prohibidos o productos naturales para la salud
  • Productos a base de alcohol dentro de las 24 horas anteriores al check-in el día -1
  • Vacunas dentro de las 72 horas anteriores al check-in el día -1
  • Sujetos con antecedentes de anomalías clínicamente significativas en el ECG o en los signos vitales o presencia de cualquier anomalía o cambios clínicamente significativos en el ECG o en los signos vitales en la selección o en el día -1
  • Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso, alcohol o cotinina
  • Uso de nicotina o productos que contienen nicotina dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Sujetos con antecedentes de consumo excesivo o abuso de alcohol o adicción a las drogas en el último año
  • Sujetos con antecedentes de alergia, erupción cutánea alérgica, asma o intolerancia, sensibilidad o fotosensibilidad a la moxifloxacina o al ecopipam
  • Sujetos que hayan participado en un estudio de investigación clínica que involucre la administración de un fármaco o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis o la administración de un producto biológico en el contexto de un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis
  • Sujetos con exposición previa a ecopipam
  • Cualquier sujeto que, en opinión del investigador, no sea un candidato adecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 200 mg de clorhidrato de ecopipam
Dosis única de 200 mg de ecopipam HCL administrada en 2 comprimidos orales de 100 mg de ecopipam HCL y 4 comprimidos orales de placebo
Droga: Placebo
tableta oral
Droga: Clorhidrato de Ecopipam
tabletas orales
Experimental: 600 mg de clorhidrato de ecopipam
Dosis única de 600 mg de ecopipam HCL administrada en 6 comprimidos orales de 100 mg de ecopipam HCL
Droga: Clorhidrato de Ecopipam
tabletas orales
Comparador activo: 400 mg de moxifloxacina
Dosis única de 400 mg de moxifloxacino administrada como 1 comprimido oral de 400 mg
Droga: Moxifloxacino
tableta oral
Comparador de placebos: Placebo
Dosis oral única de 6 comprimidos de placebo
Droga: Placebo
tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe el efecto de ecopipam en el intervalo QTc después de la administración de dosis terapéuticas y supraterapéuticas, en comparación con el placebo como control negativo utilizando el análisis C-QTc.
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
Las muestras de ECG y PK se recolectarán hasta 96 horas después de cada dosis
Hasta el día 25

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de ecopipam a dosis terapéutica sobre la frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
Los ECG se recopilarán hasta 48 horas después de cada dosis.
Hasta el día 25
Evaluar el efecto de ecopipam a dosis terapéutica sobre el intervalo PR
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
Los ECG se recopilarán hasta 48 horas después de cada dosis.
Hasta el día 25
Evaluar el efecto de ecopipam a dosis terapéutica sobre el intervalo QRS
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
Los ECG se recopilarán hasta 48 horas después de cada dosis.
Hasta el día 25
Evaluar el efecto de ecopipam a dosis terapéutica sobre la morfología de la onda T
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
Los ECG se recopilarán hasta 48 horas después de cada dosis.
Hasta el día 25
Evaluar el efecto de ecopipam a dosis terapéutica sobre la presencia de ondas U
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
Los ECG se recopilarán hasta 48 horas después de cada dosis.
Hasta el día 25
Evaluar el efecto de ecopipam a dosis supraterapéutica sobre la frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
Los ECG se recopilarán hasta 48 horas después de cada dosis.
Hasta el día 25
Evaluar el efecto de ecopipam a dosis supraterapéutica sobre el intervalo PR
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
Los ECG se recopilarán hasta 48 horas después de cada dosis.
Hasta el día 25
Evaluar el efecto de ecopipam a dosis supraterapéutica sobre el intervalo QRS
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
Los ECG se recopilarán hasta 48 horas después de cada dosis.
Hasta el día 25
Evaluar el efecto de ecopipam a dosis supraterapéutica sobre la morfología de la onda T
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
Los ECG se recopilarán hasta 48 horas después de cada dosis.
Hasta el día 25
Evaluar el efecto de ecopipam a dosis supraterapéutica sobre la presencia de ondas U
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
Los ECG se recopilarán hasta 48 horas después de cada dosis.
Hasta el día 25
Evalúe la sensibilidad del ensayo de ECG para detectar un cambio en el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia (intervalo QTcF) usando 400 mg de moxifloxacina como control positivo
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
Los ECG se recopilarán hasta 48 horas después de cada dosis.
Hasta el día 25
Evaluar los efectos de ecopipam en la aparición de arritmias
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
Los ECG se recopilarán hasta 48 horas después de cada dosis.
Hasta el día 25
Describir la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Los AE se recopilarán a lo largo de la duración del estudio.
Hasta el día 33
Describir la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Los AE se recopilarán a lo largo de la duración del estudio.
Hasta el día 33
Describir la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento después de una dosis única de moxifloxacino 400 mg
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Los AE se recopilarán a lo largo de la duración del estudio.
Hasta el día 33
Describir la Cmax de ecopipam después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir la Tmax de ecopipam después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir el AUCúltima de ecopipam después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir el AUCinf de ecopipam después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describa el AUCext de ecopipam después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir el λz de ecopipam después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir la t1/2 de ecopipam después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir la Cmax de ecopipam después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir la Tmax de ecopipam después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir el AUCúltima de ecopipam después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir el AUCinf de ecopipam después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describa el AUCext de ecopipam después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describa el λz de ecopipam después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir la t1/2 de ecopipam después de una dosis única supraterapéutica de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describa la Cmax de EBS-101-40853 después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describa el Tmax de EBS-101-40853 después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describa el AUCúltimo de EBS-101-40853 después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describa el AUCinf de EBS-101-40853 después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describa el AUCext de EBS-101-40853 después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describa el λz de EBS-101-40853 después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describa la t1/2 de EBS-101-40853 después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir la Cmax de EBS-101-40853 después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir el Tmax de EBS-101-40853 después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir el AUCúltimo de EBS-101-40853 después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir el AUCinf de EBS-101-40853 después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describa el AUCext de EBS-101-40853 después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describa el λz de EBS-101-40853 después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describa el t1/2 de EBS-101-40853 después de una dosis única supraterapéutica de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir la Cmax del glucurónido de ecopipam después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir la Tmax del glucurónido de ecopipam después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir el AUCúltima del glucurónido de ecopipam después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir el AUCinf del glucurónido de ecopipam después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describa el AUCext del glucurónido de ecopipam después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir el λz del glucurónido de ecopipam después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describa la t1/2 del glucurónido de ecopipam después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir la Cmax del glucurónido de ecopipam después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir la Tmax del glucurónido de ecopipam después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir el AUCúltima del glucurónido de ecopipam después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir el AUCinf del glucurónido de ecopipam después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describa el AUCext del glucurónido de ecopipam después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir el λz del glucurónido de ecopipam después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir la t1/2 del glucurónido de ecopipam después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir la Cmax del glucurónido EBS-101-40853 después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir la Tmax del glucurónido EBS-101-40853 después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir el AUCúltimo del glucurónido EBS-101-40853 después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir el AUCinf del glucurónido EBS-101-40853 después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describa el AUCext del glucurónido EBS-101-40853 después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir el λz del glucurónido de EBS-101-40853 después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describa la t1/2 del glucurónido EBS-101-40853 después de una dosis terapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir la Cmax del glucurónido EBS-101-40853 después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir la Tmax del glucurónido EBS-101-40853 después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir el AUCúltimo del glucurónido EBS-101-40853 después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir el AUCinf del glucurónido EBS-101-40853 después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describa el AUCext del glucurónido EBS-101-40853 después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir el λz del glucurónido EBS-101-40853 después de una dosis supraterapéutica única de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir la t1/2 del glucurónido EBS-101-40853 después de una dosis única supraterapéutica de ecopipam
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir la Cmax de moxifloxacino después de una dosis única de moxifloxacino 400 mg
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir el Tmax de moxifloxacino después de una dosis única de moxifloxacino 400 mg
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir el AUCúltima de moxifloxacino después de una dosis única de moxifloxacino 400 mg
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describir el AUCinf de moxifloxacino después de una dosis única de 400 mg de moxifloxacino
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describa el AUCext de moxifloxacino después de una dosis única de 400 mg de moxifloxacino
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describa el λz de moxifloxacino después de una dosis única de moxifloxacino 400 mg
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33
Describa la t1/2 de moxifloxacino después de una dosis única de moxifloxacino de 400 mg
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Se recolectarán 17 muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético.
Hasta el día 33

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emalex Biosciences Inc.

Colaboradores

PPD
Clario

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBS-101-HV-105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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