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Estudo completo de QT/QTc para avaliar os efeitos do Ecopipam (EBS-101) na repolarização cardíaca

7 de junho de 2023 atualizado por: Emalex Biosciences Inc.

Um estudo QT/QTc completo, randomizado, duplo-cego, placebo e controlado positivamente para avaliar os efeitos de uma dose terapêutica e supraterapêutica de Ecopipam (EBS-101) na repolarização cardíaca em indivíduos saudáveis

ESTUDO COMPLETO DO QT/QTc PARA AVALIAR OS EFEITOS DO ECOPIPAM (EBS-101) NA REPOLARIZAÇÃO CARDÍACA

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, randomizado, parcialmente duplo-cego (moxifloxacino aberto), placebo e controlado positivo, estudo cruzado de 4 vias em indivíduos saudáveis. Após um período de triagem de 28 dias, os indivíduos elegíveis entrarão na unidade de pesquisa clínica (CRU) no Dia -1. Um total de 32 indivíduos será randomizado em uma proporção de 1:1:1:1 para 1 de 4 sequências de tratamento (8 indivíduos por sequência de tratamento). Os indivíduos receberão o medicamento do estudo designado como uma dose oral única pela manhã no Dia 1 de cada período de tratamento (Dia 1 [Período 1], Dia 8 [Período 2], Dia 15 [Período 3] e Dia 22 [Período 4 ]) após um jejum noturno. Os indivíduos terão amostras de sangue pareadas em série (para determinação das concentrações plasmáticas) e ECGs de 12 derivações coletados antes da dose e até 48 horas após cada dose para análise de C QTc. Os indivíduos receberão alta da CRU 96 horas após a última dose da droga do estudo (Dia 26). Um telefonema de acompanhamento ocorrerá 5 ± 2 dias após a alta (Dia 31 ± 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Austin Phase 1 Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher sem potencial para engravidar
  • 18 a 55 anos de idade
  • IMC de 18 a 30 kg/m2, e peso de pelo menos 50 kg para homens e 45 kg para mulheres.
  • Sujeito considerado pelo investigador como tendo boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, resultados de exames laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, resultados de ECG de 12 derivações e achados de EP.
  • Indivíduos do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira dupla durante o estudo e concordar em continuar o uso de contracepção masculina por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a abster-se de doar esperma durante a participação no estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e concorda em cumprir todos os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar ou que estão atualmente grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com histórico de doença médica significativa
  • Anormalidades clinicamente significativas em testes/exames de triagem
  • História ou risco grave de cometer suicídio
  • Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem
  • Doação de perda significativa de sangue dentro de 30 dias antes da dosagem
  • Grande cirurgia dentro de 3 meses ou pequena cirurgia dentro de 1 mês antes da admissão na UCR
  • Uso de prescrição proibida, medicamentos sem receita ou produtos naturais para a saúde
  • Produtos à base de álcool nas 24 horas anteriores ao check-in no Dia -1
  • Vacinações até 72 horas antes do check-in no Dia -1
  • Indivíduos com histórico de qualquer ECG clinicamente significativo ou anormalidades de sinais vitais ou presença de qualquer ECG clinicamente significativo ou anormalidades ou alterações de sinais vitais na triagem ou no Dia -1
  • Resultado de teste positivo para drogas de abuso, álcool ou cotinina
  • Uso de nicotina ou produtos contendo nicotina dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Indivíduos com histórico de ingestão ou abuso excessivo de álcool ou dependência de drogas no último ano
  • Indivíduos com histórico de alergia, erupção cutânea alérgica, asma ou intolerância, sensibilidade ou fotossensibilidade à moxifloxacina ou ecopipam
  • Indivíduos que participaram de um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental ou comercializado dentro de 30 dias antes da primeira dose ou administração de um produto biológico no contexto de um estudo de pesquisa clínica dentro de 90 dias antes da primeira dose
  • Indivíduos com exposição prévia ao ecopipam
  • Qualquer sujeito que, na opinião do investigador, não seja um candidato adequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 200 mg de ecopipam HCL
Dose única de 200 mg de ecopipam HCL administrada na forma de 2 x 100 mg de comprimidos orais de ecopipam HCL e 4 comprimidos orais de placebo
Medicamento: Placebo
comprimido oral
Medicamento: Cloridrato de Ecopipam
comprimidos orais
Experimental: 600 mg de ecopipam HCL
Dose única de 600 mg de ecopipam HCL administrada em comprimidos orais de 6 x 100 mg de ecopipam HCL
Medicamento: Cloridrato de Ecopipam
comprimidos orais
Comparador Ativo: 400 mg de moxifloxacina
Dose única de 400 mg de moxifloxacina administrada na forma de 1 comprimido oral de 400 mg
Medicamento: Moxifloxacino
comprimido oral
Comparador de Placebo: Placebo
Dose oral única de 6 x comprimidos de placebo
Medicamento: Placebo
comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito do ecopipam no intervalo QTc após a administração de doses terapêuticas e supraterapêuticas, em comparação com placebo como controle negativo usando análise C-QTc.
Prazo: Até o dia 25
As amostras de ECGs e PK serão coletadas por até 96 horas após cada dose
Até o dia 25

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito do ecopipam em dose terapêutica sobre a frequência cardíaca
Prazo: Até o dia 25
Os ECGs serão coletados por até 48 horas após cada dose
Até o dia 25
Avaliar o efeito do ecopipam em dose terapêutica no intervalo PR
Prazo: Até o dia 25
Os ECGs serão coletados por até 48 horas após cada dose
Até o dia 25
Avaliar o efeito do ecopipam em dose terapêutica no intervalo QRS
Prazo: Até o dia 25
Os ECGs serão coletados por até 48 horas após cada dose
Até o dia 25
Avaliar o efeito do ecopipam em dose terapêutica na morfologia da onda T
Prazo: Até o dia 25
Os ECGs serão coletados por até 48 horas após cada dose
Até o dia 25
Avaliar o efeito do ecopipam em dose terapêutica na presença da onda U
Prazo: Até o dia 25
Os ECGs serão coletados por até 48 horas após cada dose
Até o dia 25
Avaliar o efeito do ecopipam em dose supraterapêutica sobre a frequência cardíaca
Prazo: Até o dia 25
Os ECGs serão coletados por até 48 horas após cada dose
Até o dia 25
Avaliar o efeito do ecopipam em dose supraterapêutica no intervalo PR
Prazo: Até o dia 25
Os ECGs serão coletados por até 48 horas após cada dose
Até o dia 25
Avaliar o efeito do ecopipam em dose supraterapêutica no intervalo QRS
Prazo: Até o dia 25
Os ECGs serão coletados por até 48 horas após cada dose
Até o dia 25
Avaliar o efeito do ecopipam em dose supraterapêutica na morfologia da onda T
Prazo: Até o dia 25
Os ECGs serão coletados por até 48 horas após cada dose
Até o dia 25
Avaliar o efeito do ecopipam em dose supraterapêutica na presença da onda U
Prazo: Até o dia 25
Os ECGs serão coletados por até 48 horas após cada dose
Até o dia 25
Avalie a sensibilidade do ensaio de ECG para detectar uma alteração no intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (intervalo QTcF) usando 400 mg de moxifloxacino como controle positivo
Prazo: Até o dia 25
Os ECGs serão coletados por até 48 horas após cada dose
Até o dia 25
Avaliar os efeitos do ecopipam no surgimento de arritmias
Prazo: Até o dia 25
Os ECGs serão coletados por até 48 horas após cada dose
Até o dia 25
Descrever a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento após uma única dose terapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
Os EAs serão coletados durante toda a duração do estudo
Até o dia 33
Descrever a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento após uma única dose supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
Os EAs serão coletados durante toda a duração do estudo
Até o dia 33
Descrever a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento após uma dose única de moxifloxacina 400 mg
Prazo: Até o dia 33
Os EAs serão coletados durante toda a duração do estudo
Até o dia 33
Descrever a Cmáx de ecopipam após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o Tmax de ecopipam após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o AUClast de ecopipam após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever a AUCinf do ecopipam após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever a AUCext de ecopipam após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o λz do ecopipam após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o t1/2 do ecopipam após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever a Cmáx de ecopipam após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o Tmax de ecopipam após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever a AUClast de ecopipam após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever a AUCinf do ecopipam após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever a AUCext de ecopipam após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o λz do ecopipam após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o t1/2 do ecopipam após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o Cmax de EBS-101-40853 após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o Tmax de EBS-101-40853 após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o AUClast de EBS-101-40853 após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever a AUCinf de EBS-101-40853 após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o AUCext de EBS-101-40853 após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o λz de EBS-101-40853 após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o t1/2 de EBS-101-40853 após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever a Cmax de EBS-101-40853 após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o Tmax de EBS-101-40853 após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o AUClast de EBS-101-40853 após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever a AUCinf de EBS-101-40853 após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o AUCext de EBS-101-40853 após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o λz do EBS-101-40853 após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o t1/2 de EBS-101-40853 após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever a Cmáx do glicuronídeo de ecopipam após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o Tmax do glicuronídeo de ecopipam após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o AUCúltimo do glicuronídeo de ecopipam após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever a AUCinf do glicuronídeo de ecopipam após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descreva a AUCext do glicuronídeo de ecopipam após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o λz do glicuronídeo de ecopipam após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o t1/2 do glicuronídeo de ecopipam após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever a Cmáx do glicuronídeo de ecopipam após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o Tmax do glicuronídeo de ecopipam após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever a AUCúltima do glicuronídeo de ecopipam após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever a AUCinf do glicuronídeo de ecopipam após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever a AUCext do glicuronídeo de ecopipam após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o λz do glicuronídeo de ecopipam após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o t1/2 do glicuronídeo de ecopipam após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever a Cmax do glicuronídeo EBS-101-40853 após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o Tmax do glicuronídeo EBS-101-40853 após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o AUCúltimo do glicuronídeo EBS-101-40853 após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever a AUCinf do glicuronídeo EBS-101-40853 após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o AUCext do glicuronídeo EBS-101-40853 após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o λz do glicuronídeo EBS-101-40853 após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o t1/2 do glicuronídeo EBS-101-40853 após dose terapêutica única de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever a Cmax do glicuronídeo EBS-101-40853 após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o Tmax do glicuronídeo EBS-101-40853 após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o AUCúltimo do glicuronídeo EBS-101-40853 após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever a AUCinf do glicuronídeo EBS-101-40853 após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o AUCext do glicuronídeo EBS-101-40853 após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o λz do glicuronídeo EBS-101-40853 após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o t1/2 do glicuronídeo EBS-101-40853 após dose única supraterapêutica de ecopipam
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descreva a Cmáx da moxifloxacina após uma dose única de moxifloxacina 400 mg
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o Tmax da moxifloxacina após uma dose única de moxifloxacina 400 mg
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descreva o AUClast de moxifloxacino após uma dose única de moxifloxacino 400 mg
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever a AUCinf da moxifloxacina após dose única de moxifloxacina 400 mg
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descreva a AUCext de moxifloxacina após uma dose única de moxifloxacina 400 mg
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descreva o λz da moxifloxacina após dose única de moxifloxacina 400 mg
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33
Descrever o t1/2 da moxifloxacina após dose única de moxifloxacina 400 mg
Prazo: Até o dia 33
17 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
Até o dia 33

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emalex Biosciences Inc.

Colaboradores

PPD
Clario

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EBS-101-HV-105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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