Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Grondige QT/QTc-studie om de effecten van Ecopipam (EBS-101) op cardiale repolarisatie te evalueren

7 juni 2023 bijgewerkt door: Emalex Biosciences Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en positief gecontroleerde, cross-over, grondige QT/QTc-studie om de effecten van een therapeutische en supratherapeutische dosis ecopipam (EBS-101) op cardiale repolarisatie bij gezonde proefpersonen te evalueren

GRONDIGE QT/QTc-ONDERZOEK OM DE EFFECTEN VAN ECOPIPAM (EBS-101) OP HARTREPOLARISATIE TE EVALUEREN

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, gedeeltelijk dubbelblinde (open-label moxifloxacine), placebo- en positiefgecontroleerde, 4-weg cross-over studie bij gezonde proefpersonen. Na een screeningperiode van 28 dagen gaan in aanmerking komende proefpersonen op Dag -1 naar de Clinical Research Unit (CRU). In totaal worden 32 proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 tot 1 van de 4 behandelingsreeksen (8 proefpersonen per behandelingsreeks). Proefpersonen krijgen het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel als een enkele orale dosis 's morgens op dag 1 van elke behandelingsperiode (dag 1 [periode 1], dag 8 [periode 2], dag 15 [periode 3] en dag 22 [periode 4 ]) na een nacht vasten. Proefpersonen krijgen serieel gematchte bloedmonsters (voor bepaling van plasmaconcentraties) en 12-lead ECG's die vóór de dosis en tot 48 uur na elke dosis worden afgenomen voor C QTc-analyse. Proefpersonen worden 96 uur na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 26) uit de CRU ontslagen. Een vervolgtelefoontje vindt plaats 5 ± 2 dagen na ontslag (dag 31 ± 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Austin Phase 1 Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van niet-vruchtbaar potentieel
  • 18 tot 55 jaar
  • BMI van 18 tot 30 kg/m2, en een gewicht van minimaal 50 kg voor mannen en 45 kg voor vrouwen.
  • Proefpersoon die door de onderzoeker wordt beschouwd als in goede algemene gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis, klinische laboratoriumtestresultaten, metingen van vitale functies, 12-afleidingen ECG-resultaten en PE-bevindingen.
  • Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een anticonceptiemethode met dubbele barrière tijdens het onderzoek en ermee instemmen het gebruik van mannelijke anticonceptie voort te zetten gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn af te zien van het doneren van sperma tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en stemt ermee in te voldoen aan alle protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Onderwerpen met een geschiedenis van significante medische ziekte
  • Klinisch significante afwijkingen bij screeningstests/examens
  • Geschiedenis van of ernstig risico op zelfmoord
  • Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Donatie van aanzienlijk bloedverlies binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Grote operatie binnen 3 maanden of kleine operatie binnen 1 maand voorafgaand aan CRU-opname
  • Gebruik van verboden medicijnen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen of natuurlijke gezondheidsproducten
  • Producten op alcoholbasis binnen 24 uur voorafgaand aan het inchecken op Dag -1
  • Vaccinaties binnen 72 uur voorafgaand aan het inchecken op dag -1
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante ECG- of vitale tekenen-afwijkingen of aanwezigheid van klinisch significante ECG- of vitale tekenen-afwijkingen of veranderingen bij screening of op dag -1
  • Positief testresultaat voor misbruik van drugs, alcohol of cotinine
  • Gebruik van nicotine of nicotinebevattende producten binnen 90 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik of -misbruik of drugsverslaving in het afgelopen jaar
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van allergie, allergische huiduitslag, astma of een intolerantie, gevoeligheid of lichtgevoeligheid voor moxifloxacine of ecopipam
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinische onderzoeksstudie met toediening van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of op de markt binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis of toediening van een biologisch product in de context van een klinische onderzoeksstudie binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • Proefpersonen met eerdere blootstelling aan ecopipam
  • Elke proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker geen geschikte kandidaat is voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 200 mg ecopipam HCL
Enkele dosis van 200 mg ecopipam HCL gegeven als 2 x 100 mg ecopipam HCL orale tabletten en 4 placebo orale tabletten
Geneesmiddel: Placebo
orale tablet
Geneesmiddel: Ecopipam-hydrochloride
orale tabletten
Experimenteel: 600 mg ecopipam HCL
Eenmalige dosis van 600 mg ecopipam HCL gegeven als 6 x 100 mg ecopipam HCL orale tabletten
Geneesmiddel: Ecopipam-hydrochloride
orale tabletten
Actieve vergelijker: 400 mg moxifloxacine
Eenmalige dosis van 400 mg moxifloxacine gegeven als 1 x 400 mg orale tablet
Geneesmiddel: Moxifloxacine
orale tablet
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige orale dosis van 6 x placebotabletten
Geneesmiddel: Placebo
orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van ecopipam op het QTc-interval na toediening van therapeutische en supratherapeutische doses, vergeleken met placebo als een negatieve controle met behulp van C-QTc-analyse.
Tijdsspanne: Tot dag 25
ECG's en PK-monsters worden tot 96 uur na elke dosis verzameld
Tot dag 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van ecopipam in een therapeutische dosis op de hartslag
Tijdsspanne: Tot dag 25
ECG's worden tot 48 uur na elke dosis verzameld
Tot dag 25
Evalueer het effect van ecopipam in een therapeutische dosis op het PR-interval
Tijdsspanne: Tot dag 25
ECG's worden tot 48 uur na elke dosis verzameld
Tot dag 25
Evalueer het effect van ecopipam in een therapeutische dosis op het QRS-interval
Tijdsspanne: Tot dag 25
ECG's worden tot 48 uur na elke dosis verzameld
Tot dag 25
Evalueer het effect van ecopipam in een therapeutische dosis op de T-golfmorfologie
Tijdsspanne: Tot dag 25
ECG's worden tot 48 uur na elke dosis verzameld
Tot dag 25
Evalueer het effect van ecopipam in een therapeutische dosis op de U-golfaanwezigheid
Tijdsspanne: Tot dag 25
ECG's worden tot 48 uur na elke dosis verzameld
Tot dag 25
Evalueer het effect van ecopipam bij supratherapeutische dosis op de hartslag
Tijdsspanne: Tot dag 25
ECG's worden tot 48 uur na elke dosis verzameld
Tot dag 25
Evalueer het effect van ecopipam bij supratherapeutische dosis op het PR-interval
Tijdsspanne: Tot dag 25
ECG's worden tot 48 uur na elke dosis verzameld
Tot dag 25
Evalueer het effect van ecopipam bij supratherapeutische dosis op het QRS-interval
Tijdsspanne: Tot dag 25
ECG's worden tot 48 uur na elke dosis verzameld
Tot dag 25
Evalueer het effect van ecopipam bij supratherapeutische dosis op de T-golfmorfologie
Tijdsspanne: Tot dag 25
ECG's worden tot 48 uur na elke dosis verzameld
Tot dag 25
Evalueer het effect van ecopipam bij supratherapeutische dosis op de aanwezigheid van U-golven
Tijdsspanne: Tot dag 25
ECG's worden tot 48 uur na elke dosis verzameld
Tot dag 25
Evalueer de gevoeligheid van de ECG-assay om een ​​verandering in het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag te detecteren met behulp van de formule van Fridericia (QTcF-interval) met 400 mg moxifloxacine als de positieve controle
Tijdsspanne: Tot dag 25
ECG's worden tot 48 uur na elke dosis verzameld
Tot dag 25
Evalueer de effecten van ecopipam op het ontstaan ​​van aritmieën
Tijdsspanne: Tot dag 25
ECG's worden tot 48 uur na elke dosis verzameld
Tot dag 25
Beschrijf de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na een enkele therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
AE's zullen tijdens de duur van het onderzoek worden verzameld
Tot dag 33
Beschrijf de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na een enkele supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
AE's zullen tijdens de duur van het onderzoek worden verzameld
Tot dag 33
Beschrijf de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na een enkele dosis moxifloxacine 400 mg
Tijdsspanne: Tot dag 33
AE's zullen tijdens de duur van het onderzoek worden verzameld
Tot dag 33
Beschrijf de Cmax van ecopipam na een enkele therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de Tmax van ecopipam na een eenmalige therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUClast van ecopipam na een enkele therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUCinf van ecopipam na een eenmalige therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUCext van ecopipam na een enkelvoudige therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de λz van ecopipam na een eenmalige therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de t1/2 van ecopipam na een eenmalige therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de Cmax van ecopipam na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de Tmax van ecopipam na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUClast van ecopipam na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUCinf van ecopipam na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUCext van ecopipam na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de λz van ecopipam na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de t1/2 van ecopipam na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de Cmax van EBS-101-40853 na een enkele therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de Tmax van EBS-101-40853 na een enkele therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUClast van EBS-101-40853 na een enkelvoudige therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUCinf van EBS-101-40853 na een enkele therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUCext van EBS-101-40853 na een enkelvoudige therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de λz van EBS-101-40853 na een enkele therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de t1/2 van EBS-101-40853 na een enkele therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de Cmax van EBS-101-40853 na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de Tmax van EBS-101-40853 na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUClast van EBS-101-40853 na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUCinf van EBS-101-40853 na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUCext van EBS-101-40853 na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de λz van EBS-101-40853 na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de t1/2 van EBS-101-40853 na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de Cmax van ecopipamglucuronide na een eenmalige therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de Tmax van ecopipamglucuronide na een eenmalige therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUClast van ecopipamglucuronide na een eenmalige therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUCinf van ecopipamglucuronide na een eenmalige therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUCext van ecopipamglucuronide na een enkelvoudige therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de λz van ecopipamglucuronide na een eenmalige therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de t1/2 van ecopipamglucuronide na een enkelvoudige therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de Cmax van ecopipamglucuronide na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de Tmax van ecopipamglucuronide na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUClast van ecopipamglucuronide na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUCinf van ecopipamglucuronide na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUCext van ecopipamglucuronide na enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de λz van ecopipamglucuronide na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de t1/2 van ecopipamglucuronide na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de Cmax van EBS-101-40853-glucuronide na een enkelvoudige therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de Tmax van EBS-101-40853-glucuronide na een enkele therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUClast van EBS-101-40853-glucuronide na een enkelvoudige therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUCinf van EBS-101-40853-glucuronide na een enkelvoudige therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUCext van EBS-101-40853-glucuronide na een enkelvoudige therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de λz van EBS-101-40853-glucuronide na een enkele therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de t1/2 van EBS-101-40853-glucuronide na een enkelvoudige therapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de Cmax van EBS-101-40853-glucuronide na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de Tmax van EBS-101-40853-glucuronide na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUClast van EBS-101-40853-glucuronide na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUCinf van EBS-101-40853-glucuronide na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUCext van EBS-101-40853-glucuronide na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de λz van EBS-101-40853-glucuronide na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de t1/2 van EBS-101-40853-glucuronide na een enkelvoudige supratherapeutische dosis ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de Cmax van moxifloxacine na een enkele dosis moxifloxacine 400 mg
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de Tmax van moxifloxacine na een enkele dosis moxifloxacine 400 mg
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUClast van moxifloxacine na een enkele dosis moxifloxacine 400 mg
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUCinf van moxifloxacine na een enkele dosis moxifloxacine 400 mg
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de AUCext van moxifloxacine na een enkele dosis moxifloxacine 400 mg
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de λz van moxifloxacine na een enkele dosis moxifloxacine 400 mg
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33
Beschrijf de t1/2 van moxifloxacine na een enkele dosis moxifloxacine 400 mg
Tijdsspanne: Tot dag 33
Er zullen 17 bloedmonsters worden afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 33

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Medewerkers

PPD
Clario

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBS-101-HV-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren