Fase III klinisk forsøg med DA-5212 hos patienter med funktionel dyspepsi
10. december 2024 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
Et fase 3 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DA-5212 hos patienter med funktionel dyspepsi
Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af DA-5212 hos patienter med funktionel dyspepsi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
384
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Muwangro 895
-
Iksan, Muwangro 895, Korea, Republikken, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder ≥ 19 år
- Patienter, der har diagnosticeret funktionel dyspepsi
- Patienter uden organisk årsag til fordøjelsessymptomer fundet ved øvre gastrointestinal endoskopi ved screeningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med organisk sygdom eller sygehistorie, der kan forårsage dyspepsi inden for 6 måneder før screeningsbesøg
- Patienter, der har en historie med stoffer eller alkoholmisbrug og afhængighed inden for 6 måneder før screeningsbesøg
- Patienter med overfølsomhed over for forsøgsmedicin og lignende lægemidler
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DA-5212
administreres én gang dagligt i 4 uger
|
Testlægemiddel: DA-5212
|
|
Andet: DA-5212-R
administreres én gang dagligt i 4 uger
|
Kontrollægemiddel: DA-5212-R
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i NDI-K funktionel dyspepsi score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
|
Ændring fra baseline ved 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i den samlede behandlingsscore for patienter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
|
Ændring fra baseline ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2023
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA5212_FDQ_III
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .