기능성 소화불량 환자 대상 DA-5212 임상 3상
2023년 4월 24일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
기능성 소화불량 환자에서 DA-5212의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험
본 연구는 기능성 소화불량 환자에서 DA-5212의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
380
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Seok-chae Choi, PhD
- 전화번호: 063-859-2550
- 이메일: medcsc@wku.ac.kr
연구 장소
-
-
Muwangro 895
-
Iksan, Muwangro 895, 대한민국, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
연락하다:
- Seok-chae Choi, PhD
- 전화번호: 063-859-2550
- 이메일: medcsc@wku.ac.kr
-
수석 연구원:
- medcsc@wku.ac.kr Choi, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 남성 또는 여성
- 기능성 소화불량으로 진단받은 환자
- 스크리닝 내원 시 상부위장관 내시경 소견상 소화기 증상의 기질적 원인이 없는 환자
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내 소화불량을 유발할 수 있는 기질적 질환 또는 병력이 있는 자
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 및 의존의 병력이 있는 환자
- 시험약 및 유사약물에 과민증이 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DA-5212
4주간 1일 1회 투여
|
시험약: DA-5212
|
|
다른: DA-5212-R
4주간 1일 1회 투여
|
대조군 약물: DA-5212-R
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
NDI-K 기능성 소화불량 점수 변화
기간: 4주에 기준선에서 변경
|
4주에 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자의 전체 치료 점수 변화
기간: 4주에 기준선에서 변경
|
4주에 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA5212_FDQ_III
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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DA-5212에 대한 임상 시험
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Dong-A ST Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Myung-gui ChoiDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.완전한