Fas III klinisk prövning av DA-5212 hos patienter med funktionell dyspepsi
10 december 2024 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En klinisk fas 3-prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DA-5212 hos patienter med funktionell dyspepsi
Denna studie är för att utvärdera effektivitet och säkerhet av DA-5212 hos patienter med funktionell dyspepsi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
384
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Muwangro 895
-
Iksan, Muwangro 895, Korea, Republiken av, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor ≥ 19 år
- Patienter som diagnostiserats med funktionell dyspepsi
- Patienter utan organisk orsak till matsmältningssymtom som upptäcks vid övre gastrointestinala endoskopi vid screeningbesök
Exklusions kriterier:
- Patienter med organisk sjukdom eller medicinsk historia som kan orsaka dyspepsi inom 6 månader före screeningbesök
- Patienter som har en historia av drog- eller alkoholmissbruk och beroende inom 6 månader före screeningbesök
- Patienter med överkänslighet mot prövningsläkemedel och liknande läkemedel
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DA-5212
administreras en gång dagligen i 4 veckor
|
Testläkemedel: DA-5212
|
|
Övrig: DA-5212-R
administreras en gång dagligen i 4 veckor
|
Kontrollläkemedel: DA-5212-R
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i NDI-K funktionell dyspepsipoäng
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i övergripande behandlingspoäng för patienter
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
4 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA5212_FDQ_III
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .