Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы III DA-5212 у пациентов с функциональной диспепсией

24 апреля 2023 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Клинические испытания фазы 3 для оценки эффективности и безопасности DA-5212 у пациентов с функциональной диспепсией

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности DA-5212 у пациентов с функциональной диспепсией.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

380

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seok-chae Choi, PhD
  • Номер телефона: 063-859-2550
  • Электронная почта: medcsc@wku.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Muwangro 895
      • Iksan, Muwangro 895, Корея, Республика, 54538
        • Wonkwang University Hospital
        • Контакт:
          • Seok-chae Choi, PhD
          • Номер телефона: 063-859-2550
          • Электронная почта: medcsc@wku.ac.kr
        • Главный следователь:
          • medcsc@wku.ac.kr Choi, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины ≥ 19 лет
  • Пациенты с диагнозом функциональная диспепсия
  • Пациенты без органических причин пищеварительных симптомов, обнаруженных при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта во время скринингового визита.

Критерий исключения:

  • Пациенты с органическими заболеваниями или историей болезни, которые могут вызвать диспепсию в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Пациенты, у которых в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем и зависимость в течение 6 месяцев до визита для скрининга
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемым препаратам и аналогичным препаратам
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DA-5212
вводят один раз в день в течение 4 недель
Лекарство: DA-5212
Исследуемый препарат: DA-5212
Другой: DA-5212-R
вводят один раз в день в течение 4 недель
Лекарство: DA-5212-R
Контрольный препарат: DA-5212-R

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя функциональной диспепсии NDI-K
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общей оценки лечения пациентов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA5212_FDQ_III

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DA-5212

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться