Клинические испытания фазы III DA-5212 у пациентов с функциональной диспепсией
10 декабря 2024 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Клинические испытания фазы 3 для оценки эффективности и безопасности DA-5212 у пациентов с функциональной диспепсией
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности DA-5212 у пациентов с функциональной диспепсией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
384
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Muwangro 895
-
Iksan, Muwangro 895, Корея, Республика, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины ≥ 19 лет
- Пациенты с диагнозом функциональная диспепсия
- Пациенты без органических причин пищеварительных симптомов, обнаруженных при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта во время скринингового визита.
Критерий исключения:
- Пациенты с органическими заболеваниями или историей болезни, которые могут вызвать диспепсию в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Пациенты, у которых в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем и зависимость в течение 6 месяцев до визита для скрининга
- Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемым препаратам и аналогичным препаратам
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DA-5212
вводят один раз в день в течение 4 недель
|
Исследуемый препарат: DA-5212
|
|
Другой: DA-5212-R
вводят один раз в день в течение 4 недель
|
Контрольный препарат: DA-5212-R
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя функциональной диспепсии NDI-K
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общей оценки лечения пациентов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA5212_FDQ_III
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .