Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie DA-5212 u pacientů s funkční dyspepsií

24. dubna 2023 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-5212 u pacientů s funkční dyspepsií

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost DA-5212 u pacientů s funkční dyspepsií

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

380

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seok-chae Choi, PhD
  • Telefonní číslo: 063-859-2550
  • E-mail: medcsc@wku.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Muwangro 895
      • Iksan, Muwangro 895, Korejská republika, 54538
        • Wonkwang University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • medcsc@wku.ac.kr Choi, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 19 let
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována funkční dyspepsie
  • Pacienti bez organické příčiny trávicích příznaků zjištěných endoskopií horního gastrointestinálního traktu při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s organickým onemocněním nebo anamnézou, která může způsobit dyspepsii během 6 měsíců před návštěvou screeningu
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu a závislost během 6 měsíců před návštěvou screeningu
  • Pacienti s přecitlivělostí na hodnocené léky a podobné léky
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DA-5212
podávané jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: DA-5212
Testované léčivo: DA-5212
Jiný: DA-5212-R
podávané jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: DA-5212-R
Kontrolní léčivo: DA-5212-R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre funkční dyspepsie NDI-K
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre léčby pacientů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA5212_FDQ_III

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DA-5212

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit