Ensayo clínico de fase III de DA-5212 en pacientes con dispepsia funcional
10 de diciembre de 2024 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de DA-5212 en pacientes con dispepsia funcional
Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de DA-5212 en pacientes con dispepsia funcional
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
384
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Muwangro 895
-
Iksan, Muwangro 895, Corea, república de, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 19 años
- Pacientes con diagnóstico de dispepsia funcional
- Pacientes sin causa orgánica para los síntomas digestivos encontrados por endoscopia digestiva alta en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad orgánica o antecedentes médicos que puedan causar dispepsia dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Pacientes con antecedentes de abuso y dependencia de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Pacientes con hipersensibilidad a fármacos en investigación y fármacos similares
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DA-5212
administrado una vez al día durante 4 semanas
|
Medicamento de prueba: DA-5212
|
|
Otro: DA-5212-R
administrado una vez al día durante 4 semanas
|
Medicamento de control: DA-5212-R
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación de dispepsia funcional NDI-K
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
|
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación general del tratamiento de los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
|
Cambio desde el inicio a las 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA5212_FDQ_III
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .