Fase III klinische studie van DA-5212 bij patiënten met functionele dyspepsie
10 december 2024 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van DA-5212 te evalueren bij patiënten met functionele dyspepsie
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van DA-5212 te evalueren bij patiënten met functionele dyspepsie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
384
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Muwangro 895
-
Iksan, Muwangro 895, Korea, republiek van, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥ 19 jaar
- Patiënten bij wie de diagnose functionele dyspepsie is gesteld
- Patiënten zonder organische oorzaak voor spijsverteringssymptomen gevonden door endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal tijdens het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een organische ziekte of medische voorgeschiedenis die dyspepsie kunnen veroorzaken binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik en afhankelijkheid binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Patiënten met overgevoeligheid voor geneesmiddelen in onderzoek en soortgelijke geneesmiddelen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DA-5212
eenmaal daags toegediend gedurende 4 weken
|
Testmedicijn: DA-5212
|
|
Ander: DA-5212-R
eenmaal daags toegediend gedurende 4 weken
|
Controlegeneesmiddel: DA-5212-R
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in NDI-K functionele dyspepsiescore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de totale behandelingsscore van patiënten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA5212_FDQ_III
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .