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Essai clinique de phase III du DA-5212 chez des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle

24 avril 2023 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Un essai clinique de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA-5212 chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA-5212 chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

380

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Seok-chae Choi, PhD
  • Numéro de téléphone: 063-859-2550
  • E-mail: medcsc@wku.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Muwangro 895
      • Iksan, Muwangro 895, Corée, République de, 54538
        • Wonkwang University Hospital
        • Contact:
          • Seok-chae Choi, PhD
          • Numéro de téléphone: 063-859-2550
          • E-mail: medcsc@wku.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • medcsc@wku.ac.kr Choi, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ≥ 19 ans
  • Patients ayant reçu un diagnostic de dyspepsie fonctionnelle
  • Patients sans cause organique de symptômes digestifs découverts par endoscopie gastro-intestinale haute lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une maladie organique ou des antécédents médicaux pouvant causer une dyspepsie dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool et de dépendance dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Patients présentant une hypersensibilité aux médicaments expérimentaux et aux médicaments similaires
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DA-5212
administré une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: DA-5212
Médicament testé : DA-5212
Autre: DA-5212-R
administré une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: DA-5212-R
Médicament témoin : DA-5212-R

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du score de dyspepsie fonctionnelle NDI-K
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines
Changement par rapport au départ à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score global de traitement des patients
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines
Changement par rapport au départ à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Estimation)

4 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA5212_FDQ_III

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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