Studio clinico di fase III di DA-5212 in pazienti con dispepsia funzionale
10 dicembre 2024 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-5212 in pazienti con dispepsia funzionale
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-5212 in pazienti con dispepsia funzionale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
384
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Muwangro 895
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Iksan, Muwangro 895, Corea, Repubblica di, 54538
- Wonkwang University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età ≥ 19 anni
- Pazienti con diagnosi di dispepsia funzionale
- Pazienti senza causa organica di sintomi digestivi rilevati dall'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore alla visita di screening
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia organica o storia medica che può causare dispepsia entro 6 mesi prima della visita di screening
- Pazienti che hanno una storia di abuso di droghe o alcol e dipendenza nei 6 mesi precedenti la visita di screening
- Pazienti con ipersensibilità ai farmaci sperimentali e farmaci simili
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DA-5212
somministrato una volta al giorno per 4 settimane
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Droga di prova: DA-5212
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Altro: DA-5212-R
somministrato una volta al giorno per 4 settimane
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Droga di controllo: DA-5212-R
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del punteggio di dispepsia funzionale NDI-K
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del punteggio complessivo del trattamento dei pazienti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA5212_FDQ_III
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .