Klinische Phase-III-Studie mit DA-5212 bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie
24. April 2023 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-5212 bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von DA-5212 bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie bewerten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
380
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Seok-chae Choi, PhD
- Telefonnummer: 063-859-2550
- E-Mail: medcsc@wku.ac.kr
Studienorte
-
-
Muwangro 895
-
Iksan, Muwangro 895, Korea, Republik von, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
Kontakt:
- Seok-chae Choi, PhD
- Telefonnummer: 063-859-2550
- E-Mail: medcsc@wku.ac.kr
-
Hauptermittler:
- medcsc@wku.ac.kr Choi, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ≥ 19 Jahre
- Patienten, bei denen funktionelle Dyspepsie diagnostiziert wurde
- Patienten ohne organische Ursache für Verdauungsbeschwerden, die bei der Untersuchung durch eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts festgestellt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit organischen Erkrankungen oder Anamnese, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch Dyspepsie verursachen können
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch und -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate und ähnliche Arzneimittel
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DA-5212
4 Wochen lang einmal täglich verabreicht
|
Testarzneimittel: DA-5212
|
|
Sonstiges: DA-5212-R
4 Wochen lang einmal täglich verabreicht
|
Kontrollarzneimittel: DA-5212-R
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des NDI-K-Scores für funktionelle Dyspepsie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des Gesamtbehandlungsergebnisses der Patienten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA5212_FDQ_III
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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