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Klinische Phase-III-Studie mit DA-5212 bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-5212 bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von DA-5212 bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Muwangro 895
      • Iksan, Muwangro 895, Korea, Republik von, 54538
        • Wonkwang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥ 19 Jahre
  • Patienten, bei denen funktionelle Dyspepsie diagnostiziert wurde
  • Patienten ohne organische Ursache für Verdauungsbeschwerden, die bei der Untersuchung durch eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts festgestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit organischen Erkrankungen oder Anamnese, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch Dyspepsie verursachen können
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch und -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate und ähnliche Arzneimittel
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DA-5212
4 Wochen lang einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: DA-5212
Testarzneimittel: DA-5212
Sonstiges: DA-5212-R
4 Wochen lang einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: DA-5212-R
Kontrollarzneimittel: DA-5212-R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des NDI-K-Scores für funktionelle Dyspepsie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtbehandlungsergebnisses der Patienten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA5212_FDQ_III

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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