III faza badania klinicznego DA-5212 u pacjentów z niestrawnością czynnościową
10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DA-5212 u pacjentów z dyspepsją czynnościową
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania DA-5212 u pacjentów z dyspepsją czynnościową
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
384
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Muwangro 895
-
Iksan, Muwangro 895, Republika Korei, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 19 lat
- Pacjenci, u których zdiagnozowano dyspepsję czynnościową
- Pacjenci bez organicznej przyczyny objawów ze strony przewodu pokarmowego stwierdzonych w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą organiczną lub historią medyczną, która może powodować niestrawność w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową występowało nadużywanie i uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Pacjenci z nadwrażliwością na badane leki i podobne leki
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DA-5212
podawany raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Lek testowy: DA-5212
|
|
Inny: DA-5212-R
podawany raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Lek kontrolny: DA-5212-R
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w skali czynnościowej dyspepsji NDI-K
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ogólnego wyniku leczenia pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA5212_FDQ_III
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .