Fase III klinisk studie av DA-5212 hos pasienter med funksjonell dyspepsi
10. desember 2024 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-5212 hos pasienter med funksjonell dyspepsi
Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-5212 hos pasienter med funksjonell dyspepsi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
384
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Muwangro 895
-
Iksan, Muwangro 895, Korea, Republikken, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner ≥ 19 år
- Pasienter som fikk diagnosen funksjonell dyspepsi
- Pasienter uten organisk årsak til fordøyelsessymptomer funnet ved øvre gastrointestinal endoskopi ved screeningbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med organisk sykdom eller sykehistorie som kan forårsake dyspepsi innen 6 måneder før screeningbesøk
- Pasienter som har en historie med narkotika eller alkoholmisbruk og avhengighet innen 6 måneder før screening besøk
- Pasienter med overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisiner og lignende legemidler
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DA-5212
administreres en gang daglig i 4 uker
|
Testmedisin: DA-5212
|
|
Annen: DA-5212-R
administreres en gang daglig i 4 uker
|
Kontrollmiddel: DA-5212-R
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i NDI-K funksjonell dyspepsiscore
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i samlet behandlingsscore for pasienter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA5212_FDQ_III
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .