- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01924702
Kronisk afasi - forbedret af intensiv træning og elektrisk hjernestimulation (CATS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den førende årsag til dødsfald og handicap på verdensplan. I betragtning af den stigende gennemsnitlige levetid på verdensplan, vil forekomsten og forekomsten af patienter med slagtilfælde stige dramatisk i fremtiden. En af de hyppigste og mest ødelæggende tilstande efter slagtilfælde er afasi, som påvirker sprogproduktion og -forståelse. Højhyppig intensiv tale-og-sprogterapi er i øjeblikket den foretrukne behandling ved kronisk afasi. På trods af dens generelle effektivitet er behandlingseffektstørrelserne dog kun lave til moderate. Der er således et presserende behov for at udforske nye træningsadjuverende terapier for at øge behandlingens effektivitet. Desuden er meget lidt kendt om neurobiologien af behandlingsinduceret bedring ved kronisk afasi. Dette er forudsætningen for at forbedre eksisterende og/eller udvikle nye behandlingsparadigmer.
I dette projekt sigter efterforskerne således på at vurdere, om resultatet af intensiv sprogtræning kan forbedres ved adjuverende ikke-invasiv hjernestimulering. De vil bruge anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (atDCS), som tidligere har vist sig at forbedre (a) sproglig og motorisk indlæring hos raske forsøgspersoner og (b) motorisk restitution hos patienter med slagtilfælde. Specifikt i et longitudinelt gruppesammenligningsdesign vil to matchede grupper af patienter med kronisk anomi modtage to ugers intensiv sprogtræning med eller uden atDCS. Behandlingseffekter vil blive vurderet umiddelbart efter den to ugers interventionsperiode og flere måneder efter endt træning. Efterforskerne vil også bruge funktionel og strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at belyse sprognetværksændringer i de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charité
-
Kontakt:
- Robert Darkow
- Telefonnummer: 004930450560395
- E-mail: robert.darkow@charite.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk slagtilfælde (> 1 år efter hændelsen)
- afasi på grund af slagtilfælde med navngivningssvækkelse
- Tysk som førstesprog
- første slagtilfælde nogensinde
Ekskluderingskriterier:
- mere end 1 slag
- historie med alvorligt alkohol- eller stofmisbrug, psykiatriske sygdomme som svær depression, dårlig motivationsevne
- demens
- kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse eller transkraniel jævnstrømsstimulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anodal tDCS
Intensiv sprogterapi med anodal transkraniel jævnstrømsstimulering
|
2 ugers daglig computeriseret navngivningstræning, dagligt, 3 timer
1mA anodal over M1 primær motor cortex i 20 minutter med 35cm/2 elektrode, katode (100cm/2) kontralateral
|
|
SHAM_COMPARATOR: sham tDCS
Intensiv sprogterapi med Sham-tDCS
|
2 ugers daglig computeriseret navngivningstræning, dagligt, 3 timer
1mA anodal over M1 primær motor cortex i 20 minutter med 35cm/2 elektrode, katode (100cm/2) kontralateral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
navngivning ydeevne
Tidsramme: Ændring af navngivningsscore fra baseline (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 2-ugers interventionsperiode (post-testning)
|
Ændring af navngivningsscore fra baseline (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 2-ugers interventionsperiode (post-testning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
navngivning ydeevne
Tidsramme: Ændring af navngivningsscore fra post-testning (efter endt intervention) til 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
|
Ændring af navngivningsscore fra post-testning (efter endt intervention) til 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
|
|
Navngivning af ydeevne under funktionel magnetisk resonansscanning
Tidsramme: Ændring af navngivningsscore fra baseline (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 2-ugers interventionsperiode (post-testning)
|
Ændring af navngivningsscore fra baseline (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 2-ugers interventionsperiode (post-testning)
|
|
Navngivning af ydeevne under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Ændring af navngivningsscore fra post-testning (efter endt intervention) til 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
|
Ændring af navngivningsscore fra post-testning (efter endt intervention) til 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
|
|
Ændringer på Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (ANELT)
Tidsramme: Ændring af navngivningsscore fra baseline (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 2-ugers interventionsperiode (post-testning)
|
Ændring af navngivningsscore fra baseline (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 2-ugers interventionsperiode (post-testning)
|
|
Ændringer på Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (ANELT)
Tidsramme: Ændring af navngivningsscore fra post-testning (efter endt intervention) til 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
|
Ændring af navngivningsscore fra post-testning (efter endt intervention) til 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Agnes Floeel, Prof MD, Charite University, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CATS02EO0801
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensiv sprogterapi
-
Loewenstein HospitalTechnion, Israel Institute of TechnologyRekruttering
-
Teachers College, Columbia UniversityBurke Medical Research InstituteAfsluttetCerebral Parese | Børn | HemiplegiForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetHemiplegi | Neurologisk skadeForenede Stater
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAfsluttetCerebral Parese | Børn | Hemiplegi | PædiatriskForenede Stater
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of South CarolinaUniversidad de Costa Rica; Municipality of Alajuela; Agenda de MujeresAfsluttet
-
Central South UniversityJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Purdue UniversityAfsluttetRygestop
-
University of AlcalaEuropean University SpainAfsluttetCerebral PareseSpanien