Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning mod kognition i tidlig Alzheimers sygdom ved at forbedre søvnen med trazodon (REST)

11. januar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

RCT målrettet kognition i tidlig Alzheimers sygdom ved at forbedre søvn med trazodon (REST)

At undersøge effekten af ​​trazodon på søvn, hippocampus-afhængig hukommelse og hippocampus excitabilitet. Forskerne antager, at trazodon vil forbedre den samlede søvntid og andelen af ​​tid i Slow Wave Sleep (SWS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REST-studiet er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt crossover-studie af trazodon (50 mg ved sengetid) hos deltagere med Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI) og søvnproblemer. Efterforskerne vil randomisere 100 forsøgspersoner og administrere trazodon og placebo i 4 uger hver med en 4-ugers udvaskningsperiode imellem. En 4-ugers udvaskningsperiode er mere end tilstrækkelig på grund af trazodons eliminationshalveringstid på 10-12 timer. Crossover-designet vil lette rekruttering og muliggøre brugen af ​​forsøgspersonerne som kontrol uden at kræve en parallel placeboarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barry Greenberg, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mild Cognitive Impairment (MCI) som defineret af Albert et al.2, herunder subjektiv hukommelsesklage og/eller objektiv bevis for hukommelsesproblemer;
  2. Clinical Dementia Rating (CDR) på 0,5 med en Memory Box-score på >=0,5;
  3. Evidens for søvnklager med Pittsburgh Sleep Quality Index-score på >5 (en velvalideret cutoff observeret hos >40 % af ældre personer);
  4. Hukommelsesydeevne > 1,5 standardafvigelse (SD) under alders- og uddannelsesmatchede kontrolpersoner på det gentagelige batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) List Recall;
  5. Syns- og hørestyrke, der er tilstrækkelig til neuropsykologisk testning;
  6. Godt generelt helbred uden sygdom, der forventes at interferere med undersøgelsen;
  7. i stand til at få foretaget magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning;
  8. Tilgængelighed af kyndig informant (KI)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre end 55 år for at reducere sandsynligheden for at inkludere personer med frontotemporal demens eller ikke-demens MCI;
  2. For skrøbelig eller medicinsk ustabil til at gennemgå undersøgelsesprocedurer;
  3. Forudgående diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA) eller tegn på moderat til svær OSA på baseline Home Sleep Test (HST) som påvist af et apnø/hypopnø-indeks på >15;
  4. Demens;
  5. Kognitive klager og mangler bedre forklaret af andre medicinske/neurologiske tilstande;
  6. Delirium;
  7. Allergisk over for trazodon;
  8. Tager søvnmedicin, herunder trazodon;
  9. Nuværende stofmisbrug;
  10. Aktuel svær depressiv, manisk eller akut psykotisk episode;
  11. Forudgående diagnose af betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde undersøgelsesprotokollen eller repræsentere alternativ primær årsag til hukommelsesproblemer ud over Alzheimers sygdom (AD) patologi:
  12. Mangel på tilgængelig KI;
  13. Forudgående diagnose af Q-bølge T-bølge Korrigeret for hjertefrekvens (QTc) > 470 msek (hun) eller > 450 msek (mænd);
  14. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trazodon først
Trazodon (50 mg ved sengetid) og derefter placebo efter en 4-ugers udvaskningsperiode.
Medicin: Trazodon
50 mg trazodon administreret i 4 uger.
Andre navne:
  • Desyrel
Medicin: Placebo
Placebo administreret i 4 uger.
Placebo komparator: Placebo først
Placebo og derefter Trazodon (50 mg ved sengetid) efter en 4-ugers udvaskningsperiode.
Medicin: Trazodon
50 mg trazodon administreret i 4 uger.
Andre navne:
  • Desyrel
Medicin: Placebo
Placebo administreret i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede søvnvarighed mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Sammenligning af gennemsnit for total søvnvarighed fra baseline målt i minutter mellem trazodon og placeboarm.
Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Ændring i Slow Wave Sleep (SWS) varighed mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Sammenligning af middelværdier for SWS fra baseline målt i minutter mellem trazodon og placeboarm.
Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Ændring i SWS-intensitet mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Sammenligning af middelværdier for SWS-intensitet målt fra baseline i volt i kvadrat mellem trazodon og placeboarm.
Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Ændring i søvnindsættende latens mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Sammenligning af midlerne for søvnstart latens fra baseline målt i minutter mellem trazodon og placeboarm.
Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Ændring i søvnfragmentering mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Sammenligning af midler til søvnfragmentering fra baseline målt i minutter mellem trazodon og placeboarm.
Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Ændring i selvrapporteret søvnmåling Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mellem behandlingsarme
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Sammenligning af gennemsnitsscore for PSQI fra baseline mellem trazodon og placeboarm. En højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Ændring i selvrapporteret søvnmål Epworth Sleepiness Score (ESS) mellem behandlingsarme
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Sammenligning af gennemsnitsscore for ESS fra baseline mellem trazodon og placeboarm. En højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hukommelsesydelse mellem behandlingsarme
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Sammenligning af middel for hukommelsesydelse fra baseline målt i procent korrekt mellem trazodon og placeboarm.
Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Ændring i hippocampus aktivering på funktionsmagnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) målinger under hukommelsesfunktion mellem behandlingsarme
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger
Sammenligning af middel for hippocampusaktivering på fMRI-mål beregnet som en beta-vægt, der afspejler relativ aktivering under hukommelsesfunktion fra baseline mellem trazodon og placeboarm. Højere aktivering tyder på et værre resultat.
Baseline og afslutning af undersøgelsen, op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry Greenberg, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00301426
  • R01AG071522 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsens eksekutivkomité, bestående af undersøgelsens PI'er og direktøren for datakoordineringscentret for denne undersøgelse, vil føre tilsyn med den afidentificerede deling af individuelle deltagerdata (IPD). Dette vil omfatte gennemgang af anmodninger om forsøgsdata og prøver. Eksekutivkomitéen vil sikre, at alle efterforskere, der modtager data og/eller prøver, er kvalificerede efterforskere med forskningsmål i overensstemmelse med dem, der er angivet i samtykkeerklæringen. En Material Transfer Agreement (MTA) og/eller Data Use Agreement (DUA) vil være på plads med godkendte anmodere før enhver overførsel af bioprøver eller data. Efterforskere, der modtager dataene og/eller prøverne, vil blive bedt om at citere bevillingen i alle publikationer, der genereres af dataene, og sende en kopi af alle publikationer til undersøgelsesholdet.

IPD-delingstidsramme

1 år efter afsluttet studie

IPD-delingsadgangskriterier

Efter godkendelse af dataanalysestrategi af studieteam

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Trazodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner