- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05862714
Sammenligning af effektiviteten af enkelt oral dosis fluconazol og itraconazol hos patienter med Pityriasis Versicolor
8. maj 2023 opdateret af: Dr Aleena Nasir, Combined Military Hospital Abbottabad
Pityriasis versicolor (PV) også kaldet tinea versicolor er en almindelig overfladisk, kronisk svampeinfektion i huden forårsaget af arter af lipofile gærarter kendt som Malassezia-arter.
Itraconazol er en oral syntetisk triazol, mens fluconazol er en oral syntetisk bis-triazolforbindelse.
Kun få undersøgelser er tilgængelige for at finde en direkte sammenligning af effektiviteten af enkeltdosis af oral fluconazol (400 mg) og oral itraconazol (1000 mg) i behandlingen af PV.
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne effektiviteten af enkeltdosis fluconazol (400 mg stat) med enkeltdosis itraconazol (1000 mg stat) i behandlingen af pityriasis versicolor i den lokale befolkning i Pakistan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pityriasis versicolor (PV) også kaldet tinea versicolor er en almindelig overfladisk, kronisk svampeinfektion i huden forårsaget af arter af lipofile gærarter kendt som Malassezia-arter.
Itraconazol er en oral syntetisk triazol, mens fluconazol er en oral syntetisk bis-triazolforbindelse.
Disse virker begge ved at hæmme det cytochrom-P450-afhængige 14-alfa-demethyleringstrin i dannelsen af ergosterol og derved forringe funktionerne af visse membranbundne enzymsystemer og i sidste ende hæmme væksten af svampe.
Begge lægemidler er blevet undersøgt i forskellige dosisregimer, dog er der variable resultater i undersøgelser om dette emne.
Der er stadig ikke noget standardlægemiddel og dets dosering, der kan sikre fuldstændig helbredelse.
Fluconazol (300 mg) i 2 doser med et interval på en uge er blevet brugt effektivt, men fluconazol (400 mg) som en enkelt dosis er også blevet brugt, og fundet at helbrede PV.
Itraconazol 200 mg/dag kan gives i en dosis på i 7 dage, men der opnås højere koncentrationer af itraconazol i stratum corneum, som varer i 3-4 uger, så lægemidlet formodes at være effektivt selv i en enkelt dosis.
Derfor er der kun få undersøgelser tilgængelige for at finde en direkte sammenligning af effektiviteten af enkeltdosis af oral fluconazol (400 mg) og oral itraconazol (1000 mg) i behandlingen af PV.
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne effektiviteten af enkeltdosis fluconazol (400 mg stat) med enkeltdosis itraconazol (1000 mg stat) i behandlingen af pityriasis versicolor i den lokale befolkning i Pakistan.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
164
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22010
- CMH Abbottabad
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år
- Diagnosticeret med pityriasis versicolor
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, der havde modtaget antisvampebehandling i løbet af de sidste 1 måned
- graviditet
- amning
- anamnese med nyresygdom, leversygdom eller malignitet
- historie med leversygdom
- malignitetshistorie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A Fluconazol
Oral fluconazol (400 mg stat) givet til patienter.
|
400 mg stat.
Opfølgning efter 4 uger
Andre navne:
1000 mg stat.
Opfølgning efter 4 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B Itraconazol
Oral itraconazol (1000 mg stat) givet til patienter.
|
400 mg stat.
Opfølgning efter 4 uger
Andre navne:
1000 mg stat.
Opfølgning efter 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring Løsning af symptomer
Tidsramme: 4 uger
|
Effektiviteten af behandlingen blev vurderet ved mykologisk test ved at få KOH til at montere ved start af behandlingen og end ved opfølgning efter 4 uger
|
4 uger
|
|
Effektivitet af behandling gennem KOH-montering
Tidsramme: 4 uger
|
Effektiviteten af behandlingen blev vurderet ved mykologisk test ved at få KOH til at montere ved start af behandlingen og end ved opfølgning efter 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Hudsygdomme, smitsom
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Mykoser
- Dermatomykoser
- Tinea Versicolor
- Pityriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Itraconazol
- Fluconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- CMHAbbottabad1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .