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Vergleich der Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis Fluconazol und Itraconazol bei Patienten mit Pityriasis versicolor

8. Mai 2023 aktualisiert von: Dr Aleena Nasir, Combined Military Hospital Abbottabad
Pityriasis versicolor (PV), auch Tinea versicolor genannt, ist eine häufige oberflächliche chronische Pilzinfektion der Haut, die durch lipophile Hefearten namens Malassezia-Arten verursacht wird. Itraconazol ist ein orales synthetisches Triazol, während Fluconazol eine orale synthetische Bistriazolverbindung ist. Es liegen nur wenige Studien vor, die einen direkten Vergleich der Wirksamkeit einer Einzeldosis von oralem Fluconazol (400 mg) und oralem Itraconazol (1000 mg) bei der Behandlung von PV finden. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit einer Einzeldosis Fluconazol (400 mg pro Tag) mit einer Einzeldosis Itraconazol (1000 mg pro Tag) bei der Behandlung von Pityriasis versicolor in der lokalen Bevölkerung Pakistans zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pityriasis versicolor (PV), auch Tinea versicolor genannt, ist eine häufige oberflächliche chronische Pilzinfektion der Haut, die durch lipophile Hefearten namens Malassezia-Arten verursacht wird. Itraconazol ist ein orales synthetisches Triazol, während Fluconazol eine orale synthetische Bistriazolverbindung ist. Beide wirken, indem sie den Cytochrom-P450-abhängigen 14-alpha-Demethylierungsschritt bei der Bildung von Ergosterol hemmen, wodurch die Funktionen bestimmter membrangebundener Enzymsysteme beeinträchtigt werden und letztendlich das Wachstum von Pilzen gehemmt wird. Beide Medikamente wurden in unterschiedlichen Dosierungen untersucht, allerdings gibt es in Studien zu diesem Thema unterschiedliche Ergebnisse. Es gibt noch kein Standardmedikament und dessen Dosierung, die eine vollständige Heilung gewährleisten kann. Fluconazol (300 mg) in 2 Dosen im Abstand von einer Woche wurde wirksam eingesetzt, es wurde jedoch auch Fluconazol (400 mg) als Einzeldosis verwendet und es wurde festgestellt, dass es die PV heilt. Itraconazol 200 mg/Tag kann in einer Dosis von 7 Tagen verabreicht werden. Es werden jedoch höhere Konzentrationen von Itraconazol im Stratum corneum erreicht, die 3–4 Wochen anhalten, sodass davon ausgegangen wird, dass das Arzneimittel bereits in einer Einzeldosis wirksam ist. Daher liegen nur wenige Studien vor, die einen direkten Vergleich der Wirksamkeit einer Einzeldosis von oralem Fluconazol (400 mg) und oralem Itraconazol (1000 mg) bei der Behandlung von PV finden. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit einer Einzeldosis Fluconazol (400 mg pro Tag) mit einer Einzeldosis Itraconazol (1000 mg pro Tag) bei der Behandlung von Pityriasis versicolor in der lokalen Bevölkerung Pakistans zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22010
        • CMH Abbottabad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahre
  • Bei mir wurde Pityriasis versicolor diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen Patienten, die im letzten Monat eine antimykotische Behandlung erhalten haben
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, einer Lebererkrankung oder eines bösartigen Tumors
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Geschichte der Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluconazol der Gruppe A
Den Patienten wird orales Fluconazol (400 mg pro Tag) verabreicht.
400 mg stat. Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Andere Namen:
  • Fluderm
1000 mg stat. Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Andere Namen:
  • Symbol
Aktiver Komparator: Gruppe B Itraconazol
Orales Itraconazol (statisch 1000 mg) wird den Patienten verabreicht.
400 mg stat. Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Andere Namen:
  • Fluderm
1000 mg stat. Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Andere Namen:
  • Symbol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung, Lösung der Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirksamkeit der Behandlung wurde durch einen mykologischen Test beurteilt, indem der KOH-Anstieg zu Beginn der Behandlung und dann bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen durchgeführt wurde
4 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung durch KOH-Mount
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirksamkeit der Behandlung wurde durch einen mykologischen Test beurteilt, indem der KOH-Anstieg zu Beginn der Behandlung und dann bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen durchgeführt wurde
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinea Versicolor

Klinische Studien zur Fluconazol

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