- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05862714
Vergleich der Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis Fluconazol und Itraconazol bei Patienten mit Pityriasis versicolor
8. Mai 2023 aktualisiert von: Dr Aleena Nasir, Combined Military Hospital Abbottabad
Pityriasis versicolor (PV), auch Tinea versicolor genannt, ist eine häufige oberflächliche chronische Pilzinfektion der Haut, die durch lipophile Hefearten namens Malassezia-Arten verursacht wird.
Itraconazol ist ein orales synthetisches Triazol, während Fluconazol eine orale synthetische Bistriazolverbindung ist.
Es liegen nur wenige Studien vor, die einen direkten Vergleich der Wirksamkeit einer Einzeldosis von oralem Fluconazol (400 mg) und oralem Itraconazol (1000 mg) bei der Behandlung von PV finden.
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit einer Einzeldosis Fluconazol (400 mg pro Tag) mit einer Einzeldosis Itraconazol (1000 mg pro Tag) bei der Behandlung von Pityriasis versicolor in der lokalen Bevölkerung Pakistans zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pityriasis versicolor (PV), auch Tinea versicolor genannt, ist eine häufige oberflächliche chronische Pilzinfektion der Haut, die durch lipophile Hefearten namens Malassezia-Arten verursacht wird.
Itraconazol ist ein orales synthetisches Triazol, während Fluconazol eine orale synthetische Bistriazolverbindung ist.
Beide wirken, indem sie den Cytochrom-P450-abhängigen 14-alpha-Demethylierungsschritt bei der Bildung von Ergosterol hemmen, wodurch die Funktionen bestimmter membrangebundener Enzymsysteme beeinträchtigt werden und letztendlich das Wachstum von Pilzen gehemmt wird.
Beide Medikamente wurden in unterschiedlichen Dosierungen untersucht, allerdings gibt es in Studien zu diesem Thema unterschiedliche Ergebnisse.
Es gibt noch kein Standardmedikament und dessen Dosierung, die eine vollständige Heilung gewährleisten kann.
Fluconazol (300 mg) in 2 Dosen im Abstand von einer Woche wurde wirksam eingesetzt, es wurde jedoch auch Fluconazol (400 mg) als Einzeldosis verwendet und es wurde festgestellt, dass es die PV heilt.
Itraconazol 200 mg/Tag kann in einer Dosis von 7 Tagen verabreicht werden. Es werden jedoch höhere Konzentrationen von Itraconazol im Stratum corneum erreicht, die 3–4 Wochen anhalten, sodass davon ausgegangen wird, dass das Arzneimittel bereits in einer Einzeldosis wirksam ist.
Daher liegen nur wenige Studien vor, die einen direkten Vergleich der Wirksamkeit einer Einzeldosis von oralem Fluconazol (400 mg) und oralem Itraconazol (1000 mg) bei der Behandlung von PV finden.
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit einer Einzeldosis Fluconazol (400 mg pro Tag) mit einer Einzeldosis Itraconazol (1000 mg pro Tag) bei der Behandlung von Pityriasis versicolor in der lokalen Bevölkerung Pakistans zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
164
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22010
- CMH Abbottabad
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahre
- Bei mir wurde Pityriasis versicolor diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen Patienten, die im letzten Monat eine antimykotische Behandlung erhalten haben
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, einer Lebererkrankung oder eines bösartigen Tumors
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung
- Geschichte der Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Fluconazol der Gruppe A
Den Patienten wird orales Fluconazol (400 mg pro Tag) verabreicht.
|
400 mg stat.
Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Andere Namen:
1000 mg stat.
Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe B Itraconazol
Orales Itraconazol (statisch 1000 mg) wird den Patienten verabreicht.
|
400 mg stat.
Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Andere Namen:
1000 mg stat.
Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Verbesserung, Lösung der Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Wirksamkeit der Behandlung wurde durch einen mykologischen Test beurteilt, indem der KOH-Anstieg zu Beginn der Behandlung und dann bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen durchgeführt wurde
|
4 Wochen
|
Wirksamkeit der Behandlung durch KOH-Mount
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Wirksamkeit der Behandlung wurde durch einen mykologischen Test beurteilt, indem der KOH-Anstieg zu Beginn der Behandlung und dann bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen durchgeführt wurde
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Mykosen
- Dermatomykosen
- Tinea Versicolor
- Pityriasis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Itraconazol
- Fluconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- CMHAbbottabad1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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