- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05862714
Comparación de la eficacia de una dosis oral única de fluconazol e itraconazol en pacientes con pitiriasis versicolor
8 de mayo de 2023 actualizado por: Dr Aleena Nasir, Combined Military Hospital Abbottabad
La pitiriasis versicolor (PV), también llamada tiña versicolor, es una infección fúngica crónica superficial común de la piel causada por una especie de levadura lipófila conocida como especie Malassezia.
El itraconazol es un triazol sintético oral, mientras que el fluconazol es un compuesto de bis-triazol sintético oral.
Solo unos pocos estudios están disponibles para encontrar una comparación directa de la eficacia de una dosis única de fluconazol oral (400 mg) e itraconazol oral (1000 mg) en el tratamiento de la PV.
El objetivo del estudio fue comparar la eficacia de una dosis única de fluconazol (400 mg stat) con una dosis única de itraconazol (1000 mg stat) en el tratamiento de la pitiriasis versicolor en la población local de Pakistán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pitiriasis versicolor (PV), también llamada tiña versicolor, es una infección fúngica crónica superficial común de la piel causada por una especie de levadura lipófila conocida como especie Malassezia.
El itraconazol es un triazol sintético oral, mientras que el fluconazol es un compuesto de bis-triazol sintético oral.
Ambos actúan al inhibir el paso de 14-alfa-desmetilación dependiente del citocromo-P450 en la formación de ergosterol, lo que afecta las funciones de ciertos sistemas enzimáticos unidos a la membrana y, en última instancia, inhibe el crecimiento de hongos.
Ambos fármacos se han estudiado en diferentes regímenes de dosis, sin embargo, existen resultados variables en los estudios sobre este tema.
Todavía no existe un fármaco estándar y su dosificación que pueda garantizar la curación completa.
El fluconazol (300 mg) en 2 dosis con un intervalo de una semana se ha utilizado con eficacia, sin embargo, también se ha utilizado fluconazol (400 mg) en una sola dosis y se ha encontrado que cura la PV.
Itraconazol 200 mg/día puede administrarse en una dosis de 7 días, sin embargo, se logran concentraciones más altas de itraconazol en el estrato córneo que persisten durante 3-4 semanas por lo que se presume que el fármaco es eficaz incluso en una sola dosis.
Por lo tanto, solo unos pocos estudios están disponibles para encontrar una comparación directa de la eficacia de una dosis única de fluconazol oral (400 mg) e itraconazol oral (1000 mg) en el tratamiento de la PV.
El objetivo del estudio fue comparar la eficacia de una dosis única de fluconazol (400 mg stat) con una dosis única de itraconazol (1000 mg stat) en el tratamiento de la pitiriasis versicolor en la población local de Pakistán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 22010
- CMH Abbottabad
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años
- Diagnosticado con pitiriasis versicolor
Criterio de exclusión:
- Aquellos pacientes que habían recibido algún tratamiento antifúngico durante el último mes
- el embarazo
- lactancia
- antecedentes de enfermedad renal enfermedad hepática o malignidad
- antecedentes de enfermedad hepática
- antecedentes de malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A Fluconazol
Fluconazol oral (400 mg stat) dado a los pacientes.
|
400 mg stat.
Seguimiento a las 4 semanas
Otros nombres:
1000 mg stat.
Seguimiento a las 4 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo B Itraconazol
Itraconazol oral (1000 mg stat) dado a los pacientes.
|
400 mg stat.
Seguimiento a las 4 semanas
Otros nombres:
1000 mg stat.
Seguimiento a las 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría clínica Resolución de síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La eficacia del tratamiento se evaluó mediante una prueba micológica haciendo montaje de KOH al inicio del tratamiento y luego en el seguimiento a las 4 semanas.
|
4 semanas
|
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Eficacia del tratamiento mediante montura de KOH
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La eficacia del tratamiento se evaluó mediante una prueba micológica haciendo montaje de KOH al inicio del tratamiento y luego en el seguimiento a las 4 semanas.
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Micosis
- Dermatomicosis
- Tiña versicolor
- Pitiriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Itraconazol
- Fluconazol
Otros números de identificación del estudio
- CMHAbbottabad1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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