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Comparación de la eficacia de una dosis oral única de fluconazol e itraconazol en pacientes con pitiriasis versicolor

8 de mayo de 2023 actualizado por: Dr Aleena Nasir, Combined Military Hospital Abbottabad
La pitiriasis versicolor (PV), también llamada tiña versicolor, es una infección fúngica crónica superficial común de la piel causada por una especie de levadura lipófila conocida como especie Malassezia. El itraconazol es un triazol sintético oral, mientras que el fluconazol es un compuesto de bis-triazol sintético oral. Solo unos pocos estudios están disponibles para encontrar una comparación directa de la eficacia de una dosis única de fluconazol oral (400 mg) e itraconazol oral (1000 mg) en el tratamiento de la PV. El objetivo del estudio fue comparar la eficacia de una dosis única de fluconazol (400 mg stat) con una dosis única de itraconazol (1000 mg stat) en el tratamiento de la pitiriasis versicolor en la población local de Pakistán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pitiriasis versicolor (PV), también llamada tiña versicolor, es una infección fúngica crónica superficial común de la piel causada por una especie de levadura lipófila conocida como especie Malassezia. El itraconazol es un triazol sintético oral, mientras que el fluconazol es un compuesto de bis-triazol sintético oral. Ambos actúan al inhibir el paso de 14-alfa-desmetilación dependiente del citocromo-P450 en la formación de ergosterol, lo que afecta las funciones de ciertos sistemas enzimáticos unidos a la membrana y, en última instancia, inhibe el crecimiento de hongos. Ambos fármacos se han estudiado en diferentes regímenes de dosis, sin embargo, existen resultados variables en los estudios sobre este tema. Todavía no existe un fármaco estándar y su dosificación que pueda garantizar la curación completa. El fluconazol (300 mg) en 2 dosis con un intervalo de una semana se ha utilizado con eficacia, sin embargo, también se ha utilizado fluconazol (400 mg) en una sola dosis y se ha encontrado que cura la PV. Itraconazol 200 mg/día puede administrarse en una dosis de 7 días, sin embargo, se logran concentraciones más altas de itraconazol en el estrato córneo que persisten durante 3-4 semanas por lo que se presume que el fármaco es eficaz incluso en una sola dosis. Por lo tanto, solo unos pocos estudios están disponibles para encontrar una comparación directa de la eficacia de una dosis única de fluconazol oral (400 mg) e itraconazol oral (1000 mg) en el tratamiento de la PV. El objetivo del estudio fue comparar la eficacia de una dosis única de fluconazol (400 mg stat) con una dosis única de itraconazol (1000 mg stat) en el tratamiento de la pitiriasis versicolor en la población local de Pakistán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 22010
        • CMH Abbottabad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años
  • Diagnosticado con pitiriasis versicolor

Criterio de exclusión:

  • Aquellos pacientes que habían recibido algún tratamiento antifúngico durante el último mes
  • el embarazo
  • lactancia
  • antecedentes de enfermedad renal enfermedad hepática o malignidad
  • antecedentes de enfermedad hepática
  • antecedentes de malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A Fluconazol
Fluconazol oral (400 mg stat) dado a los pacientes.
400 mg stat. Seguimiento a las 4 semanas
Otros nombres:
  • Fluderm
1000 mg stat. Seguimiento a las 4 semanas
Otros nombres:
  • Icono
Comparador activo: Grupo B Itraconazol
Itraconazol oral (1000 mg stat) dado a los pacientes.
400 mg stat. Seguimiento a las 4 semanas
Otros nombres:
  • Fluderm
1000 mg stat. Seguimiento a las 4 semanas
Otros nombres:
  • Icono

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica Resolución de síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La eficacia del tratamiento se evaluó mediante una prueba micológica haciendo montaje de KOH al inicio del tratamiento y luego en el seguimiento a las 4 semanas.
4 semanas
Eficacia del tratamiento mediante montura de KOH
Periodo de tiempo: 4 semanas
La eficacia del tratamiento se evaluó mediante una prueba micológica haciendo montaje de KOH al inicio del tratamiento y luego en el seguimiento a las 4 semanas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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