- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05862714
Confronto dell'efficacia di una singola dose orale di fluconazolo e itraconazolo in pazienti con pitiriasi versicolor
8 maggio 2023 aggiornato da: Dr Aleena Nasir, Combined Military Hospital Abbottabad
La pitiriasi versicolor (PV) chiamata anche tinea versicolor è una comune infezione fungina cronica superficiale della pelle causata da specie di lieviti lipofili noti come specie Malassezia.
L'itraconazolo è un triazolo sintetico orale mentre il fluconazolo è un composto bis-triazolico sintetico orale.
Sono disponibili solo pochi studi per trovare un confronto diretto dell'efficacia di una singola dose di fluconazolo orale (400 mg) e itraconazolo orale (1000 mg) nel trattamento del PV.
L'obiettivo dello studio era confrontare l'efficacia di una singola dose di fluconazolo (400 mg stat) con una singola dose di itraconazolo (1000 mg stat) nel trattamento della pitiriasi versicolor nella popolazione locale del Pakistan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pitiriasi versicolor (PV) chiamata anche tinea versicolor è una comune infezione fungina cronica superficiale della pelle causata da specie di lieviti lipofili noti come specie Malassezia.
L'itraconazolo è un triazolo sintetico orale mentre il fluconazolo è un composto bis-triazolico sintetico orale.
Entrambi agiscono inibendo la fase di 14-alfa-demetilazione dipendente dal citocromo-P450 nella formazione dell'ergosterolo, compromettendo così le funzioni di alcuni sistemi enzimatici legati alla membrana e, infine, inibendo la crescita dei funghi.
Entrambi i farmaci sono stati studiati in diversi regimi di dosaggio, tuttavia, ci sono risultati variabili negli studi su questo argomento.
Non esiste ancora un farmaco standard e il suo dosaggio in grado di garantire una cura completa.
Il fluconazolo (300 mg) in 2 dosi con un intervallo di una settimana è stato utilizzato efficacemente, tuttavia è stato utilizzato anche il fluconazolo (400 mg) in dose singola e si è scoperto che cura il PV.
L'itraconazolo 200 mg/die può essere somministrato in una dose di per 7 giorni, tuttavia si raggiungono concentrazioni più elevate di itraconazolo nello strato corneo che persistono per 3-4 settimane quindi si presume che il farmaco sia efficace anche in una singola dose.
Pertanto, sono disponibili solo pochi studi per trovare un confronto diretto dell'efficacia di una singola dose di fluconazolo orale (400 mg) e itraconazolo orale (1000 mg) nel trattamento del PV.
L'obiettivo dello studio era confrontare l'efficacia di una singola dose di fluconazolo (400 mg stat) con una singola dose di itraconazolo (1000 mg stat) nel trattamento della pitiriasi versicolor nella popolazione locale del Pakistan.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22010
- CMH Abbottabad
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi di pitiriasi versicolor
Criteri di esclusione:
- Quei pazienti che avevano ricevuto qualsiasi trattamento antimicotico durante l'ultimo mese
- gravidanza
- allattamento
- storia di malattia renale malattia epatica o malignità
- storia di malattia epatica
- storia di malignità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Fluconazolo di gruppo A
Fluconazolo orale (400 mg stat) somministrato ai pazienti.
|
400 mg statici.
Follow-up a 4 settimane
Altri nomi:
Statistiche 1000 mg.
Follow-up a 4 settimane
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo B Itraconazolo
Itraconazolo orale (1000 mg stat) somministrato ai pazienti.
|
400 mg statici.
Follow-up a 4 settimane
Altri nomi:
Statistiche 1000 mg.
Follow-up a 4 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento clinico Risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'efficacia del trattamento è stata valutata mediante test micologico facendo montare KOH all'inizio del trattamento e poi al follow-up a 4 settimane
|
4 settimane
|
Efficacia del trattamento mediante montatura KOH
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'efficacia del trattamento è stata valutata mediante test micologico facendo montare KOH all'inizio del trattamento e poi al follow-up a 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Micosi
- Dermatomicosi
- Tinea Versicolor
- Pitiriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Itraconazolo
- Fluconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMHAbbottabad1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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