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Confronto dell'efficacia di una singola dose orale di fluconazolo e itraconazolo in pazienti con pitiriasi versicolor

8 maggio 2023 aggiornato da: Dr Aleena Nasir, Combined Military Hospital Abbottabad
La pitiriasi versicolor (PV) chiamata anche tinea versicolor è una comune infezione fungina cronica superficiale della pelle causata da specie di lieviti lipofili noti come specie Malassezia. L'itraconazolo è un triazolo sintetico orale mentre il fluconazolo è un composto bis-triazolico sintetico orale. Sono disponibili solo pochi studi per trovare un confronto diretto dell'efficacia di una singola dose di fluconazolo orale (400 mg) e itraconazolo orale (1000 mg) nel trattamento del PV. L'obiettivo dello studio era confrontare l'efficacia di una singola dose di fluconazolo (400 mg stat) con una singola dose di itraconazolo (1000 mg stat) nel trattamento della pitiriasi versicolor nella popolazione locale del Pakistan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La pitiriasi versicolor (PV) chiamata anche tinea versicolor è una comune infezione fungina cronica superficiale della pelle causata da specie di lieviti lipofili noti come specie Malassezia. L'itraconazolo è un triazolo sintetico orale mentre il fluconazolo è un composto bis-triazolico sintetico orale. Entrambi agiscono inibendo la fase di 14-alfa-demetilazione dipendente dal citocromo-P450 nella formazione dell'ergosterolo, compromettendo così le funzioni di alcuni sistemi enzimatici legati alla membrana e, infine, inibendo la crescita dei funghi. Entrambi i farmaci sono stati studiati in diversi regimi di dosaggio, tuttavia, ci sono risultati variabili negli studi su questo argomento. Non esiste ancora un farmaco standard e il suo dosaggio in grado di garantire una cura completa. Il fluconazolo (300 mg) in 2 dosi con un intervallo di una settimana è stato utilizzato efficacemente, tuttavia è stato utilizzato anche il fluconazolo (400 mg) in dose singola e si è scoperto che cura il PV. L'itraconazolo 200 mg/die può essere somministrato in una dose di per 7 giorni, tuttavia si raggiungono concentrazioni più elevate di itraconazolo nello strato corneo che persistono per 3-4 settimane quindi si presume che il farmaco sia efficace anche in una singola dose. Pertanto, sono disponibili solo pochi studi per trovare un confronto diretto dell'efficacia di una singola dose di fluconazolo orale (400 mg) e itraconazolo orale (1000 mg) nel trattamento del PV. L'obiettivo dello studio era confrontare l'efficacia di una singola dose di fluconazolo (400 mg stat) con una singola dose di itraconazolo (1000 mg stat) nel trattamento della pitiriasi versicolor nella popolazione locale del Pakistan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22010
        • CMH Abbottabad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di pitiriasi versicolor

Criteri di esclusione:

  • Quei pazienti che avevano ricevuto qualsiasi trattamento antimicotico durante l'ultimo mese
  • gravidanza
  • allattamento
  • storia di malattia renale malattia epatica o malignità
  • storia di malattia epatica
  • storia di malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fluconazolo di gruppo A
Fluconazolo orale (400 mg stat) somministrato ai pazienti.
400 mg statici. Follow-up a 4 settimane
Altri nomi:
  • Fluderm
Statistiche 1000 mg. Follow-up a 4 settimane
Altri nomi:
  • Icona
Comparatore attivo: Gruppo B Itraconazolo
Itraconazolo orale (1000 mg stat) somministrato ai pazienti.
400 mg statici. Follow-up a 4 settimane
Altri nomi:
  • Fluderm
Statistiche 1000 mg. Follow-up a 4 settimane
Altri nomi:
  • Icona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico Risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficacia del trattamento è stata valutata mediante test micologico facendo montare KOH all'inizio del trattamento e poi al follow-up a 4 settimane
4 settimane
Efficacia del trattamento mediante montatura KOH
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficacia del trattamento è stata valutata mediante test micologico facendo montare KOH all'inizio del trattamento e poi al follow-up a 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tinea Versicolor

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