- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05862714
Porównanie skuteczności pojedynczej dawki doustnej flukonazolu i itrakonazolu u pacjentów z łupieżem pstrym
8 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr Aleena Nasir, Combined Military Hospital Abbottabad
Pityriasis versicolor (PV), zwany także grzybicą pstrą, jest powszechnym, powierzchownym, przewlekłym zakażeniem grzybiczym skóry, wywołanym przez gatunek drożdżaków lipofilnych znanych jako gatunek Malassezia.
Itrakonazol jest doustnym syntetycznym triazolem, podczas gdy flukonazol jest doustnym syntetycznym związkiem bis-triazolowym.
Dostępnych jest tylko kilka badań, w których można znaleźć bezpośrednie porównanie skuteczności pojedynczej dawki doustnego flukonazolu (400 mg) i doustnego itrakonazolu (1000 mg) w leczeniu PV.
Celem pracy było porównanie skuteczności pojedynczej dawki flukonazolu (400 mg stat) z jednorazową dawką itrakonazolu (1000 mg stat) w leczeniu łupieżu pstrego w lokalnej populacji Pakistanu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pityriasis versicolor (PV), zwany także grzybicą pstrą, jest powszechnym, powierzchownym, przewlekłym zakażeniem grzybiczym skóry, wywołanym przez gatunek drożdżaków lipofilnych znanych jako gatunek Malassezia.
Itrakonazol jest doustnym syntetycznym triazolem, podczas gdy flukonazol jest doustnym syntetycznym związkiem bis-triazolowym.
Oba działają poprzez hamowanie zależnego od cytochromu-P450 etapu 14-alfa-demetylacji w tworzeniu ergosterolu, upośledzając w ten sposób funkcje niektórych układów enzymatycznych związanych z błoną i ostatecznie hamując wzrost grzybów.
Oba leki badano w różnych schematach dawkowania, jednak wyniki badań na ten temat są różne.
Nadal nie ma standardowego leku i jego dawkowania, które zapewniłyby całkowite wyleczenie.
Skutecznie stosowano flukonazol (300 mg) w 2 dawkach w odstępie jednego tygodnia, jednak stosowano również flukonazol (400 mg) w pojedynczej dawce i stwierdzono, że leczy PV.
Itrakonazol w dawce 200 mg/dobę można podawać w dawce 7 dni, jednak osiągane są wyższe stężenia itrakonazolu w warstwie rogowej naskórka utrzymujące się przez 3-4 tygodnie, więc lek należy uznać za skuteczny już w pojedynczej dawce.
Dlatego dostępnych jest tylko kilka badań, w których można znaleźć bezpośrednie porównanie skuteczności pojedynczej dawki doustnego flukonazolu (400 mg) i doustnego itrakonazolu (1000 mg) w leczeniu PV.
Celem pracy było porównanie skuteczności pojedynczej dawki flukonazolu (400 mg stat) z jednorazową dawką itrakonazolu (1000 mg stat) w leczeniu łupieżu pstrego w lokalnej populacji Pakistanu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22010
- CMH Abbottabad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia
- Zdiagnozowano łupież pstry
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek leczenie przeciwgrzybicze w ciągu ostatniego miesiąca
- ciąża
- laktacja
- choroba nerek w wywiadzie, choroba wątroby lub nowotwór złośliwy
- historia chorób wątroby
- historia nowotworów złośliwych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa A Flukonazol
Doustny flukonazol (400 mg stat) podawany pacjentom.
|
400 mg stat.
Kontrola po 4 tygodniach
Inne nazwy:
1000 mg stat.
Kontrola po 4 tygodniach
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa B Itrakonazol
Doustny itrakonazol (1000 mg stat) podawany pacjentom.
|
400 mg stat.
Kontrola po 4 tygodniach
Inne nazwy:
1000 mg stat.
Kontrola po 4 tygodniach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa kliniczna Ustąpienie objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skuteczność leczenia oceniano testem mykologicznym poprzez wykonanie KOH na początku leczenia, a następnie w okresie kontrolnym po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
Skuteczność leczenia przez montaż KOH
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skuteczność leczenia oceniano testem mykologicznym poprzez wykonanie KOH na początku leczenia, a następnie w okresie kontrolnym po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, zakaźne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Grzybice
- Grzybice skórne
- Tinea Versicolor
- Łupież
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Itrakonazol
- Flukonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMHAbbottabad1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tinea Versicolor
-
Sara BotrosZakończony
-
Taro Pharmaceuticals USAZakończonyTinea VersicolorStany Zjednoczone
-
DermBiont, Inc.Zakończony
-
Sara BotrosZakończony
-
Boni Elewski, MDZakończony
-
The University of The West IndiesJeszcze nie rekrutacja
-
Universitas PadjadjaranZakończony
-
Kasr El Aini HospitalRekrutacyjny
-
Kasr El Aini HospitalRekrutacyjny