- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05862714
Flukonatsolin ja itrakonatsolin oraalisen kerta-annoksen tehon vertailu potilailla, joilla on Pityriasis Versicolor
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Dr Aleena Nasir, Combined Military Hospital Abbottabad
Pityriasis versicolor (PV), jota kutsutaan myös tinea versicoloriksi, on yleinen ihon pinnallinen krooninen sieni-infektio, jonka aiheuttaa lipofiilinen hiivalaji, joka tunnetaan nimellä Malassezia-laji.
Itrakonatsoli on oraalinen synteettinen triatsoli, kun taas flukonatsoli on oraalinen synteettinen bis-triatsoliyhdiste.
Vain muutamia tutkimuksia on saatavilla suoran vertailun löytämiseksi kerta-annoksen oraalista flukonatsolia (400 mg) ja oraalista itrakonatsolia (1000 mg) tehoa PV:n hoidossa.
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata kerta-annoksen flukonatsolia (400 mg stat) ja kerta-annoksen itrakonatsolia (1000 mg stat) tehoa pityriasis versicolorin hoidossa Pakistanin paikallisväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pityriasis versicolor (PV), jota kutsutaan myös tinea versicoloriksi, on yleinen ihon pinnallinen krooninen sieni-infektio, jonka aiheuttaa lipofiilinen hiivalaji, joka tunnetaan nimellä Malassezia-laji.
Itrakonatsoli on oraalinen synteettinen triatsoli, kun taas flukonatsoli on oraalinen synteettinen bis-triatsoliyhdiste.
Nämä molemmat vaikuttavat estämällä sytokromi-P450-riippuvaista 14-alfa-demetylaatiovaihetta ergosterolin muodostumisessa, mikä heikentää tiettyjen kalvoon sitoutuneiden entsyymijärjestelmien toimintoja ja viime kädessä inhiboi sienten kasvua.
Molempia lääkkeitä on tutkittu eri annostusohjelmissa, mutta tästä aiheesta tehdyissä tutkimuksissa on vaihtelevia tuloksia.
Vielä ei ole olemassa standardilääkettä ja sen annostusta, joka voisi varmistaa täydellisen paranemisen.
Flukonatsolia (300 mg) kahdessa annoksessa viikon välein on käytetty tehokkaasti, mutta flukonatsolia (400 mg) on käytetty myös kerta-annoksena, ja sen on todettu parantavan PV:tä.
Itrakonatsolia 200 mg/vrk voidaan antaa 7 päivän annoksena, mutta marraskedessä saavutetaan korkeampia itrakonatsolipitoisuuksia, jotka säilyvät 3-4 viikkoa, joten lääkkeen oletetaan olevan tehokas jopa kerta-annoksena.
Siksi saatavilla on vain muutamia tutkimuksia suoran vertailun löytämiseksi kerta-annoksen oraalista flukonatsolia (400 mg) ja oraalista itrakonatsolia (1000 mg) tehoa PV:n hoidossa.
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata kerta-annoksen flukonatsolia (400 mg stat) ja kerta-annoksen itrakonatsolia (1000 mg stat) tehoa pityriasis versicolorin hoidossa Pakistanin paikallisväestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22010
- CMH Abbottabad
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat
- Diagnoosi pityriasis versicolor
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat saaneet sienilääkkeitä viimeisen kuukauden aikana
- raskaus
- imetys
- anamneesissa munuaissairaus maksasairaus tai pahanlaatuinen kasvain
- maksasairauksien historia
- pahanlaatuisuushistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A flukonatsoli
Suun kautta annettava flukonatsoli (400 mg stat) potilaille.
|
400 mg stat.
Seuranta 4 viikon kohdalla
Muut nimet:
1000 mg stat.
Seuranta 4 viikon kohdalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B itrakonatsoli
Suun kautta annettava itrakonatsoli (1000 mg stat) potilaille.
|
400 mg stat.
Seuranta 4 viikon kohdalla
Muut nimet:
1000 mg stat.
Seuranta 4 viikon kohdalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paraneminen Oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoidon tehokkuutta arvioitiin mykologisella testillä tekemällä KOH-kiinnitys hoidon alussa ja sen jälkeen seurannassa 4 viikon kuluttua.
|
4 viikkoa
|
|
Hoidon tehokkuus KOH-kiinnikkeen kautta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoidon tehokkuutta arvioitiin mykologisella testillä tekemällä KOH-kiinnitys hoidon alussa ja sen jälkeen seurannassa 4 viikon kuluttua.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Mykoosit
- Dermatomykoosit
- Tinea Versicolor
- Pityriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Itrakonatsoli
- Flukonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMHAbbottabad1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .