- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05862714
Comparação da Eficácia de Fluconazol em Dose Oral Única e Itraconazol em Pacientes com Pitiríase Versicolor
8 de maio de 2023 atualizado por: Dr Aleena Nasir, Combined Military Hospital Abbottabad
A pitiríase versicolor (PV), também chamada de tinea versicolor, é uma infecção fúngica crônica superficial comum da pele causada por espécies de leveduras lipofílicas conhecidas como espécies de Malassezia.
O itraconazol é um triazol sintético oral, enquanto o fluconazol é um composto bis-triazol sintético oral.
Apenas alguns estudos estão disponíveis para encontrar uma comparação direta da eficácia de dose única de fluconazol oral (400 mg) e itraconazol oral (1000 mg) no tratamento de PV.
O objetivo do estudo foi comparar a eficácia da dose única de fluconazol (400 mg stat) com a dose única de itraconazol (1000 mg stat) no tratamento da pitiríase versicolor na população local do Paquistão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pitiríase versicolor (PV), também chamada de tinea versicolor, é uma infecção fúngica crônica superficial comum da pele causada por espécies de leveduras lipofílicas conhecidas como espécies de Malassezia.
O itraconazol é um triazol sintético oral, enquanto o fluconazol é um composto bis-triazol sintético oral.
Ambos atuam inibindo a etapa de 14-alfa-desmetilação dependente do citocromo-P450 na formação de ergosterol, prejudicando assim as funções de certos sistemas enzimáticos ligados à membrana e, finalmente, inibindo o crescimento de fungos.
Ambas as drogas têm sido estudadas em regimes posológicos diferentes, porém, há resultados variáveis nos estudos sobre o assunto.
Ainda não existe um medicamento padrão e sua dosagem que possa garantir a cura completa.
Fluconazol (300 mg) em 2 doses com intervalo de uma semana tem sido usado de forma eficaz, no entanto, fluconazol (400 mg) em dose única também tem sido usado e encontrado para curar o PV.
Itraconazol 200 mg/dia pode ser administrado em uma dose de 7 dias, no entanto, são alcançadas concentrações mais altas de itraconazol no estrato córneo que persistem por 3-4 semanas, portanto, presume-se que o medicamento seja eficaz mesmo em dose única.
Portanto, apenas alguns estudos estão disponíveis para encontrar uma comparação direta da eficácia de dose única de fluconazol oral (400 mg) e itraconazol oral (1000 mg) no tratamento de PV.
O objetivo do estudo foi comparar a eficácia da dose única de fluconazol (400 mg stat) com a dose única de itraconazol (1000 mg stat) no tratamento da pitiríase versicolor na população local do Paquistão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Khyber Pakhtunkhwa
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Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 22010
- CMH Abbottabad
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes acima de 18 anos de idade
- Diagnosticado com pitiríase versicolor
Critério de exclusão:
- Aqueles pacientes que receberam qualquer tratamento antifúngico durante o último 1 mês
- gravidez
- lactação
- história de doença renal doença hepática ou malignidade
- história de doença hepática
- história de malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A Fluconazol
Fluconazol oral (400 mg stat) administrado aos pacientes.
|
400 mg estat.
Acompanhamento em 4 semanas
Outros nomes:
1000 mg estat.
Acompanhamento em 4 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo B Itraconazol
Itraconazol oral (1.000 mg stat) administrado aos pacientes.
|
400 mg estat.
Acompanhamento em 4 semanas
Outros nomes:
1000 mg estat.
Acompanhamento em 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora clínica Resolução dos sintomas
Prazo: 4 semanas
|
A eficácia do tratamento foi avaliada por teste micológico, fazendo montagem com KOH no início do tratamento e no acompanhamento em 4 semanas
|
4 semanas
|
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Eficácia do tratamento através da montagem de KOH
Prazo: 4 semanas
|
A eficácia do tratamento foi avaliada por teste micológico, fazendo montagem com KOH no início do tratamento e no acompanhamento em 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Micoses
- Dermatomicoses
- Tinea Versicolor
- Pitiríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Itraconazol
- Fluconazol
Outros números de identificação do estudo
- CMHAbbottabad1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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