- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05862714
Srovnání účinnosti jednorázové perorální dávky flukonazolu a itrakonazolu u pacientů s Pityriasis Versicolor
8. května 2023 aktualizováno: Dr Aleena Nasir, Combined Military Hospital Abbottabad
Pityriasis versicolor (PV), také nazývaná tinea versicolor, je běžná povrchová chronická plísňová infekce kůže způsobená druhy lipofilních kvasinek známých jako Malassezia species.
Itrakonazol je perorální syntetický triazol, zatímco flukonazol je perorální syntetická bis-triazolová sloučenina.
K dispozici je pouze několik studií k nalezení přímého srovnání účinnosti jednorázové dávky perorálního flukonazolu (400 mg) a perorálního itrakonazolu (1000 mg) v léčbě PV.
Cílem studie bylo porovnat účinnost jednorázové dávky flukonazolu (400 mg stat) s jednorázovou dávkou itrakonazolu (1000 mg stat) v léčbě pityriasis versicolor u místní populace Pákistánu.
Přehled studie
Detailní popis
Pityriasis versicolor (PV), také nazývaná tinea versicolor, je běžná povrchová chronická plísňová infekce kůže způsobená druhy lipofilních kvasinek známých jako Malassezia species.
Itrakonazol je perorální syntetický triazol, zatímco flukonazol je perorální syntetická bis-triazolová sloučenina.
Oba působí inhibicí kroku 14-alfa-demethylace závislého na cytochromu-P450 při tvorbě ergosterolu, čímž narušují funkce určitých membránově vázaných enzymových systémů a nakonec inhibují růst hub.
Obě léčiva byla studována v různých dávkovacích režimech, nicméně ve studiích na toto téma existují různé výsledky.
Dosud neexistuje standardní lék a jeho dávkování, které by dokázalo zajistit úplné vyléčení.
Účinně byl použit flukonazol (300 mg) ve 2 dávkách s intervalem jednoho týdne, ale flukonazol (400 mg) v jedné dávce byl také použit a bylo zjištěno, že vyléčí PV.
Itrakonazol 200 mg/den lze podávat v dávce po dobu 7 dnů, avšak dosahují se vyšší koncentrace itrakonazolu ve stratum corneum, které přetrvávají 3-4 týdny, takže se předpokládá, že lék je účinný i v jedné dávce.
Proto je k dispozici pouze několik studií, které by nalezly přímé srovnání účinnosti jednotlivé dávky perorálního flukonazolu (400 mg) a perorálního itrakonazolu (1000 mg) v léčbě PV.
Cílem studie bylo porovnat účinnost jednorázové dávky flukonazolu (400 mg stat) s jednorázovou dávkou itrakonazolu (1000 mg stat) v léčbě pityriasis versicolor u místní populace Pákistánu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
164
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 22010
- CMH Abbottabad
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let
- Diagnostikována pityriasis versicolor
Kritéria vyloučení:
- Ti pacienti, kteří během posledního 1 měsíce podstoupili jakoukoli antifungální léčbu
- těhotenství
- laktace
- anamnéza onemocnění ledvin onemocnění jater nebo malignita
- onemocnění jater v anamnéze
- anamnéza malignity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina A Flukonazol
Perorální flukonazol (400 mg stat) podávaný pacientům.
|
400 mg stat.
Kontrola za 4 týdny
Ostatní jména:
1000 mg stat.
Kontrola za 4 týdny
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina B Itrakonazol
Orální itrakonazol (1000 mg stat) podávaný pacientům.
|
400 mg stat.
Kontrola za 4 týdny
Ostatní jména:
1000 mg stat.
Kontrola za 4 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické zlepšení Řešení symptomů
Časové okno: 4 týdny
|
Účinnost léčby byla hodnocena mykologickým testem tak, že se na začátku léčby a následně po 4 týdnech zvyšoval KOH
|
4 týdny
|
Účinnost léčby pomocí KOH mount
Časové okno: 4 týdny
|
Účinnost léčby byla hodnocena mykologickým testem tak, že se na začátku léčby a následně po 4 týdnech zvyšoval KOH
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Mykózy
- Dermatomykózy
- Tinea Versicolor
- Pityriáza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Itrakonazol
- Flukonazol
Další identifikační čísla studie
- CMHAbbottabad1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tinea Versicolor
-
Kasr El Aini HospitalNábor
-
Universitas PadjadjaranDokončenoPityriasis VersicolorIndonésie
-
Kasr El Aini HospitalNábor
-
Indonesia UniversityDokončeno
-
Sara BotrosDokončeno
-
Taro Pharmaceuticals USADokončenoTinea VersicolorSpojené státy
-
DermBiont, Inc.DokončenoTinea VersicolorEl Salvador
-
Sara BotrosDokončeno
-
Boni Elewski, MDDokončeno
-
The University of The West IndiesZatím nenabíráme
Klinické studie na Flukonazol
-
The Faculty Hospital Na BulovceDokončenoObstrukce tenkého střeva | Akutní apendicitida | Perforovaný gastroduodenální vředČeská republika