Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti jednorázové perorální dávky flukonazolu a itrakonazolu u pacientů s Pityriasis Versicolor

8. května 2023 aktualizováno: Dr Aleena Nasir, Combined Military Hospital Abbottabad
Pityriasis versicolor (PV), také nazývaná tinea versicolor, je běžná povrchová chronická plísňová infekce kůže způsobená druhy lipofilních kvasinek známých jako Malassezia species. Itrakonazol je perorální syntetický triazol, zatímco flukonazol je perorální syntetická bis-triazolová sloučenina. K dispozici je pouze několik studií k nalezení přímého srovnání účinnosti jednorázové dávky perorálního flukonazolu (400 mg) a perorálního itrakonazolu (1000 mg) v léčbě PV. Cílem studie bylo porovnat účinnost jednorázové dávky flukonazolu (400 mg stat) s jednorázovou dávkou itrakonazolu (1000 mg stat) v léčbě pityriasis versicolor u místní populace Pákistánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pityriasis versicolor (PV), také nazývaná tinea versicolor, je běžná povrchová chronická plísňová infekce kůže způsobená druhy lipofilních kvasinek známých jako Malassezia species. Itrakonazol je perorální syntetický triazol, zatímco flukonazol je perorální syntetická bis-triazolová sloučenina. Oba působí inhibicí kroku 14-alfa-demethylace závislého na cytochromu-P450 při tvorbě ergosterolu, čímž narušují funkce určitých membránově vázaných enzymových systémů a nakonec inhibují růst hub. Obě léčiva byla studována v různých dávkovacích režimech, nicméně ve studiích na toto téma existují různé výsledky. Dosud neexistuje standardní lék a jeho dávkování, které by dokázalo zajistit úplné vyléčení. Účinně byl použit flukonazol (300 mg) ve 2 dávkách s intervalem jednoho týdne, ale flukonazol (400 mg) v jedné dávce byl také použit a bylo zjištěno, že vyléčí PV. Itrakonazol 200 mg/den lze podávat v dávce po dobu 7 dnů, avšak dosahují se vyšší koncentrace itrakonazolu ve stratum corneum, které přetrvávají 3-4 týdny, takže se předpokládá, že lék je účinný i v jedné dávce. Proto je k dispozici pouze několik studií, které by nalezly přímé srovnání účinnosti jednotlivé dávky perorálního flukonazolu (400 mg) a perorálního itrakonazolu (1000 mg) v léčbě PV. Cílem studie bylo porovnat účinnost jednorázové dávky flukonazolu (400 mg stat) s jednorázovou dávkou itrakonazolu (1000 mg stat) v léčbě pityriasis versicolor u místní populace Pákistánu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 22010
        • CMH Abbottabad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let
  • Diagnostikována pityriasis versicolor

Kritéria vyloučení:

  • Ti pacienti, kteří během posledního 1 měsíce podstoupili jakoukoli antifungální léčbu
  • těhotenství
  • laktace
  • anamnéza onemocnění ledvin onemocnění jater nebo malignita
  • onemocnění jater v anamnéze
  • anamnéza malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A Flukonazol
Perorální flukonazol (400 mg stat) podávaný pacientům.
400 mg stat. Kontrola za 4 týdny
Ostatní jména:
  • Fluderm
1000 mg stat. Kontrola za 4 týdny
Ostatní jména:
  • Ikona
Aktivní komparátor: Skupina B Itrakonazol
Orální itrakonazol (1000 mg stat) podávaný pacientům.
400 mg stat. Kontrola za 4 týdny
Ostatní jména:
  • Fluderm
1000 mg stat. Kontrola za 4 týdny
Ostatní jména:
  • Ikona

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení Řešení symptomů
Časové okno: 4 týdny
Účinnost léčby byla hodnocena mykologickým testem tak, že se na začátku léčby a následně po 4 týdnech zvyšoval KOH
4 týdny
Účinnost léčby pomocí KOH mount
Časové okno: 4 týdny
Účinnost léčby byla hodnocena mykologickým testem tak, že se na začátku léčby a následně po 4 týdnech zvyšoval KOH
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Versicolor

Klinické studie na Flukonazol

3
Předplatit