- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05862714
Сравнение эффективности однократной пероральной дозы флуконазола и итраконазола у пациентов с отрубевидным лишаем
8 мая 2023 г. обновлено: Dr Aleena Nasir, Combined Military Hospital Abbottabad
Отрубевидный лишай (PV), также называемый отрубевидным лишаем, представляет собой распространенную поверхностную хроническую грибковую инфекцию кожи, вызываемую видами липофильных дрожжей, известных как виды Malassezia.
Итраконазол представляет собой пероральный синтетический триазол, а флуконазол представляет собой пероральный синтетический бис-триазол.
Доступно лишь несколько исследований, в которых проводилось прямое сравнение эффективности разовой дозы перорального флуконазола (400 мг) и перорального итраконазола (1000 мг) при лечении ИП.
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность однократной дозы флуконазола (400 мг стационарно) с однократной дозой итраконазола (1000 мг стационарно) при лечении отрубевидного лишая у местного населения Пакистана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отрубевидный лишай (PV), также называемый отрубевидным лишаем, представляет собой распространенную поверхностную хроническую грибковую инфекцию кожи, вызываемую видами липофильных дрожжей, известных как виды Malassezia.
Итраконазол представляет собой пероральный синтетический триазол, а флуконазол представляет собой пероральный синтетический бис-триазол.
Оба они действуют, ингибируя зависимую от цитохрома-P450 стадию 14-альфа-деметилирования при образовании эргостерола, тем самым нарушая функции определенных ферментных систем, связанных с мембраной, и, в конечном итоге, подавляя рост грибков.
Оба препарата изучались в разных режимах дозирования, однако в исследованиях по этому вопросу имеются разные результаты.
До сих пор нет стандартного препарата и его дозировки, способной обеспечить полное излечение.
Флуконазол (300 мг) в 2 дозах с интервалом в одну неделю использовался эффективно, однако флуконазол (400 мг) в виде однократной дозы также использовался, и было обнаружено, что он излечивает PV.
Итраконазол в дозе 200 мг/сут можно назначать в течение 7 дней, однако достигаются более высокие концентрации итраконазола в роговом слое, которые сохраняются в течение 3-4 недель, поэтому предполагается, что препарат эффективен даже при однократном приеме.
Таким образом, доступно лишь несколько исследований, в которых проводилось прямое сравнение эффективности разовой дозы перорального флуконазола (400 мг) и перорального итраконазола (1000 мг) при лечении ИП.
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность однократной дозы флуконазола (400 мг стационарно) с однократной дозой итраконазола (1000 мг стационарно) при лечении отрубевидного лишая у местного населения Пакистана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 22010
- CMH Abbottabad
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет
- Диагностирован отрубевидный лишай
Критерий исключения:
- Те пациенты, которые получали какое-либо противогрибковое лечение в течение последнего 1 месяца
- беременность
- кормление грудью
- История болезни почек Заболевание печени или злокачественное новообразование
- история болезни печени
- история злокачественных новообразований
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа А Флуконазол
Пероральный флуконазол (400 мг стационарно), назначаемый пациентам.
|
400 мг стат.
Продолжение через 4 недели
Другие имена:
1000 мг стат.
Продолжение через 4 недели
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа B Итраконазол
Пероральный итраконазол (1000 мг стационарно), назначаемый пациентам.
|
400 мг стат.
Продолжение через 4 недели
Другие имена:
1000 мг стат.
Продолжение через 4 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническое улучшение Разрешение симптомов
Временное ограничение: 4 недели
|
Эффективность лечения оценивали с помощью микологического теста, определяя концентрацию КОН в начале лечения, а затем через 4 недели.
|
4 недели
|
Эффективность лечения с помощью препарата KOH
Временное ограничение: 4 недели
|
Эффективность лечения оценивали с помощью микологического теста, определяя концентрацию КОН в начале лечения, а затем через 4 недели.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Микозы
- Дерматомикозы
- Опоясывающий лишай
- Отрубевидный лишай
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Итраконазол
- Флуконазол
Другие идентификационные номера исследования
- CMHAbbottabad1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опоясывающий лишай
-
National institute of SiddhaЗавершенныйИнфекции Tinea, такие как Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, Tinea Mannum, Tinea Barbae, Tinea Capitis, изучаютсяИндия
-
Dhaka Medical CollegeЕще не набираютТинея Крурис | Опоясывающий лишай тела | Дерматофитозы | Tinea Faciei
-
Ahmed A. H. AbdellatifНеизвестныйИнфекция стопы Tinea PedisЕгипет