- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05862714
Versicolor 비강진 환자에서 단일 경구 투여 Fluconazole과 Itraconazole의 효능 비교
2023년 5월 8일 업데이트: Dr Aleena Nasir, Combined Military Hospital Abbottabad
Tinea versicolor라고도 불리는 Pityriasis versicolor(PV)는 Malassezia 종으로 알려진 친유성 효모 종에 의해 발생하는 피부의 일반적인 표재성 만성 진균 감염입니다.
이트라코나졸은 경구용 합성 트리아졸이고 플루코나졸은 경구용 합성 비스-트리아졸 화합물입니다.
PV 치료에서 단일 용량의 경구용 플루코나졸(400mg)과 경구용 이트라코나졸(1000mg)의 효능을 직접 비교한 연구는 소수에 불과합니다.
이 연구의 목적은 파키스탄 현지 인구에서 플루코나졸 단일 용량(400mg stat)과 이트라코나졸 단일 용량(1000mg stat)의 효능을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
Tinea versicolor라고도 불리는 Pityriasis versicolor(PV)는 Malassezia 종으로 알려진 친유성 효모 종에 의해 발생하는 피부의 일반적인 표재성 만성 진균 감염입니다.
이트라코나졸은 경구용 합성 트리아졸이고 플루코나졸은 경구용 합성 비스-트리아졸 화합물입니다.
이 두 가지 모두 에르고스테롤 형성에서 시토크롬-P450 의존성 14-알파 탈메틸화 단계를 억제하여 특정 막 결합 효소 시스템의 기능을 손상시키고 궁극적으로 진균의 성장을 억제합니다.
두 약물 모두 다른 용량 요법으로 연구되었지만 이 주제에 대한 연구에서 다양한 결과가 있습니다.
완전한 치료를 보장할 수 있는 표준 약물과 용량은 아직 없습니다.
플루코나졸(300mg)을 1주 간격으로 2회 투여하는 것이 효과적이지만, 플루코나졸(400mg)을 1회 투여하는 것도 효과가 있어 PV를 치료하는 것으로 밝혀졌습니다.
이트라코나졸 200mg/일을 7일간 투여할 수 있으나, 각질층의 이트라코나졸 농도가 3~4주간 지속되는 고농도에 도달하므로 1회 투여로도 약효가 있는 것으로 추정된다.
따라서 PV 치료에서 경구용 플루코나졸(400mg)과 경구용 이트라코나졸(1000mg)의 단일 용량의 효능을 직접 비교한 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 파키스탄 현지 인구에서 플루코나졸 단일 용량(400mg stat)과 이트라코나졸 단일 용량(1000mg stat)의 효능을 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 22010
- CMH Abbottabad
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 모든 환자
- pityriasis versicolor로 진단
제외 기준:
- 최근 1개월 동안 항진균제 치료를 받은 적이 있는 환자
- 임신
- 젖 분비
- 신장 질환의 병력 간 질환 또는 악성 종양
- 간 질환의 역사
- 악성의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A 플루코나졸
환자에게 투여된 경구용 플루코나졸(400mg stat).
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400mg 통계.
4주 후 후속 조치
다른 이름들:
1000mg 통계.
4주 후 후속 조치
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B 이트라코나졸
환자에게 경구용 이트라코나졸(1000 mg stat) 투여.
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400mg 통계.
4주 후 후속 조치
다른 이름들:
1000mg 통계.
4주 후 후속 조치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 개선 증상 해소
기간: 4 주
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치료의 효능은 치료 시작 시점과 4주 후 후속 조치보다 KOH를 마운트하여 균학적 검사로 평가했습니다.
|
4 주
|
KOH마운트를 통한 치료효과
기간: 4 주
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치료의 효능은 치료 시작 시점과 4주 후 후속 조치보다 KOH를 마운트하여 균학적 검사로 평가했습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMHAbbottabad1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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