Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av enkelt oral dose flukonazol og itrakonazol hos pasienter med Pityriasis Versicolor

8. mai 2023 oppdatert av: Dr Aleena Nasir, Combined Military Hospital Abbottabad
Pityriasis versicolor (PV) også kalt tinea versicolor er en vanlig overfladisk kronisk soppinfeksjon i huden forårsaket av arter av lipofile gjær kjent som Malassezia-arter. Itrakonazol er en oral syntetisk triazol mens flukonazol er en oral syntetisk bis-triazolforbindelse. Bare noen få studier er tilgjengelige for å finne en direkte sammenligning av effekten av enkeltdose av oral flukonazol (400 mg) og oral itrakonazol (1000 mg) ved behandling av PV. Målet med studien var å sammenligne effekten av enkeltdose flukonazol (400 mg stat) med enkeltdose itrakonazol (1000 mg stat) i behandlingen av pityriasis versicolor i den lokale befolkningen i Pakistan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pityriasis versicolor (PV) også kalt tinea versicolor er en vanlig overfladisk kronisk soppinfeksjon i huden forårsaket av arter av lipofile gjær kjent som Malassezia-arter. Itrakonazol er en oral syntetisk triazol mens flukonazol er en oral syntetisk bis-triazolforbindelse. Disse virker begge ved å hemme det cytokrom-P450-avhengige 14-alfa-demetyleringstrinnet i dannelsen av ergosterol og dermed svekke funksjonene til visse membranbundne enzymsystemer, og til slutt hemme veksten av sopp. Begge legemidlene har blitt studert i ulikt doseregime, men det er varierende resultater i studier på dette emnet. Det er fortsatt ikke noe standard medikament og dets dosering som kan sikre fullstendig helbredelse. Flukonazol (300 mg) i 2 doser med en ukes intervall har blitt brukt effektivt, men flukonazol (400 mg) som enkeltdose har også blitt brukt, og funnet å kurere PV. Itrakonazol 200 mg/dag kan gis i en dose på 7 dager, men det oppnås høyere konsentrasjoner av itrakonazol i stratum corneum som vedvarer i 3-4 uker, slik at stoffet antas å være effektivt selv i en enkelt dose. Derfor er det bare noen få studier tilgjengelig for å finne en direkte sammenligning av effekten av enkeltdose oral flukonazol (400 mg) og oral itrakonazol (1000 mg) ved behandling av PV. Målet med studien var å sammenligne effekten av enkeltdose flukonazol (400 mg stat) med enkeltdose itrakonazol (1000 mg stat) i behandlingen av pityriasis versicolor i den lokale befolkningen i Pakistan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22010
        • CMH Abbottabad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 18 år
  • Diagnostisert med pityriasis versicolor

Ekskluderingskriterier:

  • De pasientene som hadde mottatt soppdrepende behandling i løpet av siste 1 måned
  • svangerskap
  • amming
  • historie med nyresykdom leversykdom eller malignitet
  • historie med leversykdom
  • historie med malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A Flukonazol
Oral flukonazol (400 mg stat) gitt til pasienter.
400 mg stat. Oppfølging etter 4 uker
Andre navn:
  • Fluderm
1000 mg stat. Oppfølging etter 4 uker
Andre navn:
  • Ikon
Aktiv komparator: Gruppe B itrakonazol
Oral itrakonazol (1000 mg stat) gitt til pasienter.
400 mg stat. Oppfølging etter 4 uker
Andre navn:
  • Fluderm
1000 mg stat. Oppfølging etter 4 uker
Andre navn:
  • Ikon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring Løsning av symptomer
Tidsramme: 4 uker
Effekten av behandlingen ble vurdert ved mykologisk test ved å få KOH til å feste seg ved behandlingsstart og enn ved oppfølging etter 4 uker
4 uker
Effektivitet av behandling gjennom KOH-feste
Tidsramme: 4 uker
Effekten av behandlingen ble vurdert ved mykologisk test ved å få KOH til å feste seg ved behandlingsstart og enn ved oppfølging etter 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere