Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulære I-PRF-injektioner hos patienter med temporomandibulær leddysfunktion

Analyse af resultaterne af behandling med intraartikulære I-PRF-injektioner hos patienter med temporomandibulær leddysfunktion.

Formålet med undersøgelsen vil være at analysere resultaterne af injektionsbehandling hos patienter diagnosticeret med dysfunktion af kæbeleddet, der viser sig ved smerter og/eller begrænset kæbemobilitet. Behandlingen vil bestå i administration af autologe blodprodukter ind i hulrummene i temporomandibulære led.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at analysere resultaterne af injektionsbehandling hos patienter diagnosticeret med dysfunktion af kæbeleddet, der viser sig ved smerter og/eller begrænset kæbemobilitet. Den analyserede behandling vil bestå i administration af autologe blodprodukter ind i hulrummene i de temporomandibulære led. Vi har til hensigt at gennemføre en prospektiv undersøgelse uden kontrolgruppe. Patienter, der lider af smerter i temporomandibulære led og/eller begrænset kæbemobilitet, hvor injektionsbehandling er den foretrukne behandling, og patienter, hvor førstelinjebehandlinger (farmakoterapi, fysioterapi, skinneterapi) ikke gav de ønskede resultater, og intra -artikulære injektioner er en generelt accepteret fortsættelse af den terapeutiske protokol. Kvalificerede patienter vil blive behandlet med autologe blodprodukter (injicerbart blodpladerigt fibrin). Data fra specialistlitteratur understøtter sikkerheden og effektiviteten af ​​at administrere det ovennævnte stof til kaviteterne i temporomandibulære led. Anvendelse af blodprodukter i form af intraartikulære injektioner er medicinsk begrundet både ved smerter i kæbeleddene og/eller ved kliniske tilstande med begrænset kæbemobilitet. Aktuelt tilgængelige videnskabelige publikationer om sammenligning af effektiviteten af ​​terapi med brug af forskellige autologe stoffer er ikke talrige og giver ikke et klart svar på spørgsmålet om, hvilken terapeutisk protokol (type stof, dosis, antal administrationer, fælles rum) er den mest effektive i den givne observationsperiode. Denne undersøgelse har til formål at afklare nogle af disse spørgsmål i forhold til det ovennævnte blodprodukt og dermed at opnå værdifulde kliniske data, der kan hjælpe klinikere med at vælge den passende brug af intraartikulære injektioner hos patienter med dysfunktion i kæbeleddet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kielce, Polen
        • Department of Maxillofacial Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18;
  • informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • muligheden for at afbryde den nuværende behandling af de temporomandibulære led;
  • generelt accepterede indikationer for injektionsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • blødende diatese;
  • psykisk sygdom;
  • temporomandibulær ledprotese;
  • temporomandibulær led ankylose;
  • hudsygdom i det præaurikulære område af den berørte side.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-PRF
Patienter, der modtager I-PRF-injektioner i temporomandibulære led.
Intraartikulær I-PRF-injektion til kæbeledshulen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mandibular mobilitet
Tidsramme: 0-6 måneder
Omfang af mandibulær abduktion (mellem incisale kanter, i mm)
0-6 måneder
Artikulær smerte
Tidsramme: 0-6 måneder
Temporomandibulær led smerteintensitet på visuel analog skala (form "0" - ingen smerte til "10" - værste smerte)
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner