- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05883982
Intraartikulære I-PRF-injektioner hos patienter med temporomandibulær leddysfunktion
8. september 2025 opdateret af: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
Analyse af resultaterne af behandling med intraartikulære I-PRF-injektioner hos patienter med temporomandibulær leddysfunktion.
Formålet med undersøgelsen vil være at analysere resultaterne af injektionsbehandling hos patienter diagnosticeret med dysfunktion af kæbeleddet, der viser sig ved smerter og/eller begrænset kæbemobilitet.
Behandlingen vil bestå i administration af autologe blodprodukter ind i hulrummene i temporomandibulære led.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at analysere resultaterne af injektionsbehandling hos patienter diagnosticeret med dysfunktion af kæbeleddet, der viser sig ved smerter og/eller begrænset kæbemobilitet.
Den analyserede behandling vil bestå i administration af autologe blodprodukter ind i hulrummene i de temporomandibulære led.
Vi har til hensigt at gennemføre en prospektiv undersøgelse uden kontrolgruppe.
Patienter, der lider af smerter i temporomandibulære led og/eller begrænset kæbemobilitet, hvor injektionsbehandling er den foretrukne behandling, og patienter, hvor førstelinjebehandlinger (farmakoterapi, fysioterapi, skinneterapi) ikke gav de ønskede resultater, og intra -artikulære injektioner er en generelt accepteret fortsættelse af den terapeutiske protokol.
Kvalificerede patienter vil blive behandlet med autologe blodprodukter (injicerbart blodpladerigt fibrin).
Data fra specialistlitteratur understøtter sikkerheden og effektiviteten af at administrere det ovennævnte stof til kaviteterne i temporomandibulære led.
Anvendelse af blodprodukter i form af intraartikulære injektioner er medicinsk begrundet både ved smerter i kæbeleddene og/eller ved kliniske tilstande med begrænset kæbemobilitet.
Aktuelt tilgængelige videnskabelige publikationer om sammenligning af effektiviteten af terapi med brug af forskellige autologe stoffer er ikke talrige og giver ikke et klart svar på spørgsmålet om, hvilken terapeutisk protokol (type stof, dosis, antal administrationer, fælles rum) er den mest effektive i den givne observationsperiode.
Denne undersøgelse har til formål at afklare nogle af disse spørgsmål i forhold til det ovennævnte blodprodukt og dermed at opnå værdifulde kliniske data, der kan hjælpe klinikere med at vælge den passende brug af intraartikulære injektioner hos patienter med dysfunktion i kæbeleddet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kielce, Polen
- Department of Maxillofacial Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18;
- informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- muligheden for at afbryde den nuværende behandling af de temporomandibulære led;
- generelt accepterede indikationer for injektionsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- blødende diatese;
- psykisk sygdom;
- temporomandibulær ledprotese;
- temporomandibulær led ankylose;
- hudsygdom i det præaurikulære område af den berørte side.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: I-PRF
Patienter, der modtager I-PRF-injektioner i temporomandibulære led.
|
Intraartikulær I-PRF-injektion til kæbeledshulen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mandibular mobilitet
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Omfang af mandibulær abduktion (mellem incisale kanter, i mm)
|
0-6 måneder
|
|
Artikulær smerte
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Temporomandibulær led smerteintensitet på visuel analog skala (form "0" - ingen smerte til "10" - værste smerte)
|
0-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT/2022/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .