- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05883982
Inyecciones intraarticulares de I-PRF en pacientes con disfunción de la articulación temporomandibular
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
Análisis de los resultados del tratamiento con inyecciones intraarticulares de I-PRF en pacientes con disfunción de la articulación temporomandibular.
El objetivo del estudio será analizar los resultados del tratamiento inyectable en pacientes diagnosticados de disfunción de la articulación temporomandibular manifestada por dolor y/o movilidad mandibular limitada.
El tratamiento consistirá en la administración de hemoderivados autólogos en las cavidades de las articulaciones temporomandibulares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es analizar los resultados del tratamiento inyectable en pacientes diagnosticados de disfunción de la articulación temporomandibular manifestada por dolor y/o movilidad mandibular limitada.
El tratamiento analizado consistirá en la administración de hemoderivados autólogos en las cavidades de las articulaciones temporomandibulares.
Pretendemos realizar un estudio prospectivo sin grupo control.
Pacientes que sufren de dolor en las articulaciones temporomandibulares y/o movilidad mandibular limitada, en quienes el tratamiento con inyecciones es el tratamiento de elección, y pacientes en quienes las terapias de primera línea (farmacoterapia, fisioterapia, terapia con férulas) no dieron los resultados deseados, e intra -Las inyecciones articulares son una continuación generalmente aceptada del protocolo terapéutico.
Los pacientes calificados serán tratados con hemoderivados autólogos (fibrina inyectable rica en plaquetas).
Los datos de la literatura especializada avalan la seguridad y eficacia de administrar dicha sustancia en las cavidades de las articulaciones temporomandibulares.
El uso de hemoderivados en forma de inyecciones intraarticulares está médicamente justificado tanto en caso de dolor en las articulaciones temporomandibulares como en condiciones clínicas con movilidad mandibular limitada.
Las publicaciones científicas disponibles actualmente sobre la comparación de la eficacia de la terapia con el uso de diversas sustancias autólogas no son numerosas y no dan una respuesta clara a la pregunta de qué protocolo terapéutico (tipo de sustancia, dosis, número de administraciones, compartimento articular) es el más efectivo en el período de observación dado.
Este estudio tiene como objetivo aclarar algunas de estas cuestiones con respecto al producto sanguíneo mencionado anteriormente y, por lo tanto, obtener datos clínicos valiosos que puedan ayudar a los médicos a elegir el uso apropiado de las inyecciones intraarticulares en pacientes con disfunción de la articulación temporomandibular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kielce, Polonia
- Department of Maxillofacial Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años;
- consentimiento informado para participar en el estudio;
- la posibilidad de suspender el tratamiento actual de las articulaciones temporomandibulares;
- Indicaciones generalmente aceptadas para la terapia de inyección.
Criterio de exclusión:
- diátesis hemorrágica;
- enfermedad mental;
- prótesis de articulación temporomandibular;
- anquilosis de la articulación temporomandibular;
- enfermedad de la piel del área preauricular del lado afectado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: I-PRF
Pacientes que reciben inyecciones de I-PRF en las articulaciones temporomandibulares.
|
Inyección intraarticular de I-PRF en la cavidad de la articulación temporomandibular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movilidad mandibular
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
Rango de abducción mandibular (entre bordes incisales, en mm)
|
0 - 6 meses
|
|
Dolor articular
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
Intensidad del dolor en la articulación temporomandibular en la escala analógica visual (desde "0" - sin dolor hasta "10" - peor dolor)
|
0 - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT/2022/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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