- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05883982
Dostawowe wstrzyknięcia I-PRF u pacjentów z dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego
8 września 2025 zaktualizowane przez: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
Analiza wyników leczenia dostawowymi iniekcjami I-PRF u pacjentów z dysfunkcjami stawu skroniowo-żuchwowego.
Celem pracy będzie analiza wyników leczenia iniekcyjnego u pacjentów z rozpoznaną dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego objawiającą się bólem i/lub ograniczoną ruchomością szczęki.
Leczenie będzie polegało na podaniu autologicznych produktów krwiopochodnych do jam stawu skroniowo-żuchwowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest analiza wyników leczenia iniekcyjnego u pacjentów z rozpoznaną dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego objawiającą się bólem i/lub ograniczeniem ruchomości szczęki.
Analizowane leczenie będzie polegało na podawaniu autologicznych preparatów krwiopochodnych do jam stawu skroniowo-żuchwowego.
Zamierzamy przeprowadzić prospektywne badanie bez grupy kontrolnej.
Pacjenci z bólami stawów skroniowo-żuchwowych i/lub ograniczoną ruchomością żuchwy, u których leczenie iniekcyjne jest leczeniem z wyboru oraz pacjenci, u których terapie pierwszego rzutu (farmakoterapia, fizjoterapia, szynoterapia) nie przyniosły pożądanych rezultatów, a śródoperacyjnie -iniekcje stawowe są ogólnie przyjętą kontynuacją protokołu terapeutycznego.
Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni autologicznymi produktami krwiopochodnymi (fibryna bogatopłytkowa do wstrzykiwań).
Dane z literatury fachowej przemawiają za bezpieczeństwem i skutecznością podawania wyżej wymienionej substancji do jam stawu skroniowo-żuchwowego.
Stosowanie preparatów krwiopochodnych w postaci iniekcji dostawowych jest medycznie uzasadnione zarówno w przypadku dolegliwości bólowych stawów skroniowo-żuchwowych, jak i/lub w stanach klinicznych z ograniczoną ruchomością żuchwy.
Obecnie dostępne publikacje naukowe dotyczące porównania skuteczności terapii z użyciem różnych substancji autologicznych są nieliczne i nie dają jednoznacznej odpowiedzi na pytanie jaki protokół terapeutyczny (rodzaj substancji, dawka, ilość podań, przedział stawowy) jest najskuteczniejszy w danym okresie obserwacji.
Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie niektórych z tych zagadnień w odniesieniu do wyżej wymienionego produktu krwiopochodnego, a tym samym uzyskanie cennych danych klinicznych, które mogą pomóc klinicystom w wyborze odpowiedniego zastosowania iniekcji dostawowych u pacjentów z dysfunkcjami stawu skroniowo-żuchwowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kielce, Polska
- Department of Maxillofacial Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat;
- świadoma zgoda na udział w badaniu;
- możliwość przerwania dotychczasowego leczenia stawów skroniowo-żuchwowych;
- ogólnie przyjętych wskazań do terapii iniekcyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- skaza krwotoczna;
- choroba umysłowa;
- protezy stawu skroniowo-żuchwowego;
- zesztywnienie stawu skroniowo-żuchwowego;
- choroba skóry okolicy przedusznej po dotkniętej stronie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I-PRF
Pacjenci otrzymujący iniekcje I-PRF do stawów skroniowo-żuchwowych.
|
Dostawowa iniekcja I-PRF do jamy stawu skroniowo-żuchwowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchomość żuchwy
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
|
Zakres odwodzenia żuchwy (między krawędziami siecznymi, w mm)
|
0 - 6 miesięcy
|
|
Ból stawowy
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
|
Natężenie bólu stawu skroniowo-żuchwowego w Wizualnej Skali Analogowej (od „0” – brak bólu do „10” – ból najgorszy)
|
0 - 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT/2022/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .