Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraartikulære I-PRF-injeksjoner hos pasienter med temporomandibulær ledddysfunksjon

Analyse av resultatene av behandling med intraartikulære I-PRF-injeksjoner hos pasienter med temporomandibulær ledddysfunksjon.

Målet med studien vil være å analysere resultatene av injeksjonsbehandling hos pasienter diagnostisert med temporomandibulær ledddysfunksjon manifestert av smerte og/eller begrenset kjevemobilitet. Behandlingen vil bestå i administrering av autologe blodprodukter inn i hulrommene i kjeveleddene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å analysere resultatene av injeksjonsbehandling hos pasienter diagnostisert med temporomandibulær ledddysfunksjon manifestert av smerte og/eller begrenset kjevemobilitet. Den analyserte behandlingen vil bestå i administrering av autologe blodprodukter inn i hulrommene i kjeveleddene. Vi har til hensikt å gjennomføre en prospektiv studie uten kontrollgruppe. Pasienter som lider av smerter i kjeveledd og/eller begrenset kjevemobilitet, hvor injeksjonsbehandling er den foretrukne behandlingen, og pasienter hvor førstelinjebehandling (farmakoterapi, fysioterapi, skinneterapi) ikke ga de ønskede resultatene, og intra -artikulære injeksjoner er en generelt akseptert fortsettelse av den terapeutiske protokollen. Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med autologe blodprodukter (injiserbart blodplaterikt fibrin). Data fra spesialistlitteratur støtter sikkerheten og effektiviteten ved administrering av det ovennevnte stoffet til hulrommene i de temporomandibulære leddene. Bruk av blodprodukter i form av intraartikulære injeksjoner er medisinsk begrunnet både ved smerter i kjeveledd og/eller ved kliniske tilstander med begrenset kjevemobilitet. For tiden tilgjengelige vitenskapelige publikasjoner om sammenligning av effektiviteten av terapi med bruk av forskjellige autologe stoffer er ikke mange og gir ikke et klart svar på spørsmålet om hvilken terapeutisk protokoll (type stoff, dose, antall administrasjoner, felles rom) er den mest effektive i den gitte observasjonsperioden. Denne studien tar sikte på å avklare noen av disse problemene med hensyn til det ovennevnte blodproduktet, og dermed å innhente verdifulle kliniske data som kan hjelpe klinikere med å velge riktig bruk av intraartikulære injeksjoner hos pasienter med kjeveleddsdysfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18;
  • informert samtykke til å delta i studien;
  • muligheten for å avbryte den nåværende behandlingen av de temporomandibulære leddene;
  • generelt aksepterte indikasjoner for injeksjonsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • blødende diatese;
  • mentalt syk;
  • temporomandibulær leddprotese;
  • temporomandibulær ledd ankylose;
  • hudsykdom i det preaurikulære området på den berørte siden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I-PRF
Pasienter som får I-PRF-injeksjoner i kjeveledd.
Intraartikulær I-PRF-injeksjon til kjeveleddshulen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mandibular mobilitet
Tidsramme: 0-6 måneder
Rekkevidde av mandibulær abduksjon (mellom incisale kanter, i mm)
0-6 måneder
Artikulær smerte
Tidsramme: 0-6 måneder
Temporomandibulær leddsmerteintensitet på Visual Analogue Scale (form "0" - ingen smerte til "10" - verste smerte)
0-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temporomandibulære leddsykdommer

Kliniske studier på I-PRF injeksjon

3
Abonnere