- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05883982
Intraartikulære I-PRF-injeksjoner hos pasienter med temporomandibulær ledddysfunksjon
4. juni 2023 oppdatert av: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
Analyse av resultatene av behandling med intraartikulære I-PRF-injeksjoner hos pasienter med temporomandibulær ledddysfunksjon.
Målet med studien vil være å analysere resultatene av injeksjonsbehandling hos pasienter diagnostisert med temporomandibulær ledddysfunksjon manifestert av smerte og/eller begrenset kjevemobilitet.
Behandlingen vil bestå i administrering av autologe blodprodukter inn i hulrommene i kjeveleddene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å analysere resultatene av injeksjonsbehandling hos pasienter diagnostisert med temporomandibulær ledddysfunksjon manifestert av smerte og/eller begrenset kjevemobilitet.
Den analyserte behandlingen vil bestå i administrering av autologe blodprodukter inn i hulrommene i kjeveleddene.
Vi har til hensikt å gjennomføre en prospektiv studie uten kontrollgruppe.
Pasienter som lider av smerter i kjeveledd og/eller begrenset kjevemobilitet, hvor injeksjonsbehandling er den foretrukne behandlingen, og pasienter hvor førstelinjebehandling (farmakoterapi, fysioterapi, skinneterapi) ikke ga de ønskede resultatene, og intra -artikulære injeksjoner er en generelt akseptert fortsettelse av den terapeutiske protokollen.
Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med autologe blodprodukter (injiserbart blodplaterikt fibrin).
Data fra spesialistlitteratur støtter sikkerheten og effektiviteten ved administrering av det ovennevnte stoffet til hulrommene i de temporomandibulære leddene.
Bruk av blodprodukter i form av intraartikulære injeksjoner er medisinsk begrunnet både ved smerter i kjeveledd og/eller ved kliniske tilstander med begrenset kjevemobilitet.
For tiden tilgjengelige vitenskapelige publikasjoner om sammenligning av effektiviteten av terapi med bruk av forskjellige autologe stoffer er ikke mange og gir ikke et klart svar på spørsmålet om hvilken terapeutisk protokoll (type stoff, dose, antall administrasjoner, felles rom) er den mest effektive i den gitte observasjonsperioden.
Denne studien tar sikte på å avklare noen av disse problemene med hensyn til det ovennevnte blodproduktet, og dermed å innhente verdifulle kliniske data som kan hjelpe klinikere med å velge riktig bruk av intraartikulære injeksjoner hos pasienter med kjeveleddsdysfunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maciej Sikora, dr hab.
- Telefonnummer: +48 41 260 55 85
- E-post: sikora-maciej@wp.pl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18;
- informert samtykke til å delta i studien;
- muligheten for å avbryte den nåværende behandlingen av de temporomandibulære leddene;
- generelt aksepterte indikasjoner for injeksjonsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- blødende diatese;
- mentalt syk;
- temporomandibulær leddprotese;
- temporomandibulær ledd ankylose;
- hudsykdom i det preaurikulære området på den berørte siden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: I-PRF
Pasienter som får I-PRF-injeksjoner i kjeveledd.
|
Intraartikulær I-PRF-injeksjon til kjeveleddshulen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mandibular mobilitet
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Rekkevidde av mandibulær abduksjon (mellom incisale kanter, i mm)
|
0-6 måneder
|
Artikulær smerte
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Temporomandibulær leddsmerteintensitet på Visual Analogue Scale (form "0" - ingen smerte til "10" - verste smerte)
|
0-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT/2022/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Temporomandibulære leddsykdommer
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringPROM | Total ankelerstatning | Italiensk Forgotten Joint ScoreItalia
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjonKetorolac | Joint FusionForente stater
-
Zyga Technology, Inc.AvsluttetSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Western University of Health SciencesFullførtCharcot fotleddForente stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkjentSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Zyga Technology, Inc.Fullført
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUtmattelse | Stillesittende livsstil | Metastatisk prostatakarsinom | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forente stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
Kliniske studier på I-PRF injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentAlveolært bentapIran, den islamske republikken
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentAtrofi | Alveolært bentapIran, den islamske republikken
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktiv, ikke rekrutterendePåvirket tredje molar tannTyrkia
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtBetingelse | Blodpropp | Periodontoklasi | Gingiva; Skade | Gingiva lidelseTyrkia
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Cairo UniversityUkjent
-
Ahmed adel shaabanUkjent