- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05883982
Iniezioni intrarticolari di I-PRF in pazienti con disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare
8 settembre 2025 aggiornato da: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
Analisi dei risultati del trattamento con iniezioni intrarticolari di I-PRF in pazienti con disfunzione dell'articolazione temporomandibolare.
Lo scopo dello studio sarà quello di analizzare i risultati del trattamento iniettivo in pazienti con diagnosi di disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare manifestata da dolore e/o limitata mobilità mandibolare.
Il trattamento consisterà nella somministrazione di emoderivati autologhi nelle cavità delle articolazioni temporomandibolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è analizzare i risultati del trattamento iniettivo in pazienti con diagnosi di disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare manifestata da dolore e/o mobilità mandibolare limitata.
Il trattamento analizzato consisterà nella somministrazione di emoderivati autologhi nelle cavità delle articolazioni temporomandibolari.
Intendiamo condurre uno studio prospettico senza un gruppo di controllo.
Pazienti che soffrono di dolore alle articolazioni temporo-mandibolari e/o mobilità mandibolare limitata, nei quali il trattamento iniettivo è il trattamento di scelta, e pazienti nei quali le terapie di prima linea (farmacoterapia, fisioterapia, terapia splintaria) non hanno portato i risultati desiderati, e intra -le iniezioni articolari sono una continuazione generalmente accettata del protocollo terapeutico.
I pazienti qualificati saranno trattati con emoderivati autologhi (fibrina ricca di piastrine iniettabili).
I dati della letteratura specialistica supportano la sicurezza e l'efficacia della somministrazione della suddetta sostanza nelle cavità delle articolazioni temporo-mandibolari.
L'utilizzo di emoderivati sotto forma di iniezioni intrarticolari è giustificato dal punto di vista medico sia in caso di dolore alle articolazioni temporomandibolari che/o in condizioni cliniche di limitata mobilità mandibolare.
Le pubblicazioni scientifiche attualmente disponibili sul confronto dell'efficacia della terapia con l'uso di varie sostanze autologhe non sono numerose e non danno una risposta chiara alla domanda su quale protocollo terapeutico (tipo di sostanza, dose, numero di somministrazioni, compartimento articolare) è il più efficace nel dato periodo di osservazione.
Questo studio si propone di chiarire alcuni di questi problemi in relazione al suddetto prodotto sanguigno, e quindi di ottenere preziosi dati clinici che possano aiutare i medici nella scelta dell'uso appropriato delle iniezioni intra-articolari nei pazienti con disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kielce, Polonia
- Department of Maxillofacial Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni;
- consenso informato alla partecipazione allo studio;
- la possibilità di interrompere l'attuale trattamento delle articolazioni temporomandibolari;
- indicazioni generalmente accettate per la terapia iniettiva.
Criteri di esclusione:
- diatesi sanguinante;
- malattia mentale;
- protesi dell'articolazione temporomandibolare;
- anchilosi dell'articolazione temporomandibolare;
- malattia della pelle della zona preauricolare del lato colpito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: I-PRF
Pazienti che ricevono iniezioni di I-PRF nelle articolazioni temporomandibolari.
|
Iniezione intra-articolare di I-PRF nella cavità dell'articolazione temporo-mandibolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mobilità mandibolare
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
|
Intervallo di abduzione mandibolare (tra i bordi incisali, in mm)
|
0 - 6 mesi
|
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Dolore articolare
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
|
Intensità del dolore all'articolazione temporo-mandibolare sulla scala analogica visiva (da "0" - nessun dolore a "10" - dolore peggiore)
|
0 - 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT/2022/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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